ДОКЛАДЧИК ГАЛИНА МИЛЕВА-ГЕОРГИЕВА2639 думи
„ДОКЛАД
на Временната анкетна комисия за проучване на причините, довели до повишаване цените на определени групи лекарствени продукти, заплащани със средства от бюджета на НЗОК и/или републиканския бюджет и предлагане на възможни мерки за намаляване на публичните разходи към Четиридесет и първото Народно събрание на Република България
Народното събрание на основание чл. 79, ал. 1 от Конституцията на Република България и чл. 34 от Правилника за организация и дейността на Народното събрание на свое заседание на 23 март 2012 г. прие Решение за създаване на Временна анкетна комисия, на която бе възложено да проучи причините, довели до повишаване на цените на определени групи лекарствени продукти, заплащани със средства от бюджета на НЗОК и/или републиканския бюджет. На заседание, проведено на 3 април 2012 г., комисията с оглед осъществяване предмета на дейността си изиска от компетентните институции (Министерството на здравеопазването и НЗОК) информация относно:
1. промените на цените на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, за периода 2010 – 2012 г.;
2. договорените цени от Министерството на здравеопазването по реда на ЗОП през 2010 г. на лекарствените продукти;
3. договорените цени от лечебните заведения по реда на ЗОП през 2011 г. на лекарствените продукти;
4. правното основание, въз основа на което е извършено прехвърлянето на лекарствените продукти по т. 2 и 3 към лечебните заведения, съответно към НЗОК;
5. административната преписка, включително стенограми от заседания на Надзорния съвет на НЗОК и кореспонденцията между НЗОК и МЗ, свързани с изработването на промени в Наредба № 10 от 24 март 2009 г. за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 5, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, която отразява чл. 45, ал. 9 и 10 от ЗЗО.
6. административната преписка, включително стенограми от заседания на Надзорния съвет на НЗОК и кореспонденцията между НЗОК и МЗ, свързани с изработването на промени в Наредба № 40 от 24 ноември 2004 г. за определяне на основния пакет от здравни дейности, гарантиран от бюджета на НЗОК в частта, касаеща договарянето на лекарствени продукти, предназначени за лечение на злокачествени заболявания, които преминаха на финансиране от НЗОК от 1 януари 2012 г.
Временната анкетна комисия сформира група от трима експерти, на които предостави данните от компетентните институции, за да ги обработят, да направят сравнителен анализ на динамиката на цените на лекарствените продукти и да идентифицират причините, довели до повишаване на цените на определени групи лекарствени продукти, заплащани със средства от бюджета на НЗОК.
Работата на Комисията протече при следната последователност:
1. Запознаване с фактологическия материал, предоставен от държавните институции в отговор на въпросите на председателя на анкетната комисия.
2. Анализ на нормативната уредба, регулираща:
2. 1. Ценообразуването и реимбурсирането на лекарствени продукти:
а) Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ);
б) Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (ДВ, бр. 104 от 2007 г., в сила до 20.12.2011 г.);
в) Наредба за условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа на Комисията по Позитивния лекарствен списък (ДВ, бр. 110 от 2007, в сила до 20.12.2011 г.);
г) Наредба за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа на Комисията по цени и реимбурсиране (ДВ, бр. 100 от 2011 г., в сила от 20.12.2011 г.).
2.2. Условията и редът за заплащане на лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания в и извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, заплащани от републиканския бюджет и от бюджета на НЗОК:
а) Закон за здравното осигуряване;
б) Наредба № 38 от 2005 г. за определяне на списъка на заболяванията, за чието домашно лечение Националната здравноосигурителна каса заплаща лекарства, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели напълно или частично (ДВ, бр. 102 от 2005 г.);
в) Наредба № 40 от 24.11.2004 г. за определяне на основния пакет от здравни дейности, гарантиран от бюджета на НЗОК (ДВ, бр. 112 от 2004 г.);
г) Наредба № 10 от 24.03.2009 г. за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 5, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели (ДВ, бр. 24 от 2009 г.);
д) Наредба № 34 от 25.11.2005 г. за реда за заплащане от републиканския бюджет за лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване (ДВ, бр. 95 от 2005 г.).
3. Сравнителен анализ след промените в нормативната уредба по т. 2 на:
а) цените на лекарствените продукти по чл.258 от ЗЛПХМ за периода от 2008 г. до настоящия момент;
б) договорените цени от лечебните заведения по реда на ЗОП през 2011 г. в сравнение с цените на лекарствените продукти, договорени от Министерството на здравеопазването по централизираните търгове през 2010 г.;
в) цените, заплащани от Националната здравноосигурителна каса, за лекарствените продукти, прехвърлени от Приложение № 3 и 4 в Приложение 2 и 1 на Позитивния лекарствен списък в сравнение с цените на лекарствените продукти, договорени от Министерството на здравеопазването по централизираните търгове през 2010 г.
Резултати:
1. Анализ на промените в нормативната уредба в областта на ценообразуване и реимбурсация на лекарствените продукти (Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина и приложими подзаконови нормативни актове) и сравнителен анализ на цените на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък за периода от 2008 г. до настоящия момент.
Лекарствен продукт може да бъде пуснат на българския пазар след получаване разрешение за употреба по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, когато продуктът има утвърдена цена по смисъла на чл.258 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Цената на лекарствените продукти се регистрира или регулира в зависимост от начина на предписването и отпускането им. Тези продукти, които кандидатстват за финансиране от обществените фондове, паралелно подават документи за включване в Позитивния лекарствен списък, като при това се определя и нивото им на реимбурсация.
Обект на анализ на настоящия доклад са нормативните промени в ценообразуването и реимбурсирането на лекарствените продукти, финансирани от републиканския бюджет и от бюджета на НЗОК, както и последиците от това.
Цените на лекарствените продукти съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 31 от 2007 г.) се формират както следва:
- държавата регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниската цена на производител, договорена с обществените здравноосигурителни фондове в осем държави членки (Румъния, Чехия, Естония, Унгария, Литва, Гърция, Португалия и Испания);
- държавата регулира пределните цени на лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, които не са включени в Позитивния лекарствен списък в съответствие с най-ниската цена на производител в горепосочените държави. Когато продуктът не се маркетира на пазара в тези страни, цената се регулира в съответствие с най ниската цена на производител в допълнителните държави членки – Белгия, Франция, Полша, Латвия и Словакия;
- държавата регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание.
Цените на последната категория продукти не се регулират, а са обект на свободно пазарно ценообразуване, като държавата има само регистрационни функции, целящи да информират населението и да подпомагат контролните органи при наблюдение на пазарната цена.
За целите на регулацията са създадени два административни органа към Министерския съвет – Комисия по цените на лекарствените продукти и Комисия по позитивния лекарствен списък.
На основание чл. 260, ал. 1 и чл. 264 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина са приети: Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (ДВ, бр. 104 от 2007 г.), съответно Наредбата за условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа на Комисията по Позитивния лекарствен списък (ДВ, бр. 110 от 2007 г.).
С цел гарантиране достоверността на информацията, предоставена от заявителите за цените на лекарствените продукти в референтните държави членки, към Комисията по цените на лекарствените продукти е създадено информационно-аналитично звено. В горепосочените нормативни актове е възложена функцията на информационно-аналитично звено да проверява цените на производител на лекарствените продукти в официалните регистри на референтните държави членки към датата на подаване на заявление за образуване или промяна на цена.
В процеса на работата на Комисията по цените се установи необходимостта от промяна на кошницата с основните референтни държави членки с цел избягване на флуктуацията на цените на производител на лекарствените продукти поради липсата на фиксиран курс на местната валута на някои от държавите членки към еврото. В резултат на изменение на Наредбата за цените (ДВ, бр. 102 от 2010 г., в сила от 30.12.2010 г.) Чехия и Унгария бяха заменени с Франция и Словакия. Създаде се изискване, при образуване на цена на продукта за включване в Позитивния списък, заявената цена на производител да се реферира допълнително към следните държави – Белгия, Чехия, Полша, Латвия и Унгария, когато продуктът не се заплаща в здравноосигурителните фондове на основните държави членки.
Промяната на тези държави не доведе до повишаване на цените на лекарствените продукти, предвид нормативно установеното ограничение, съгласно което цената на лекарствен продукт не може да бъде увеличавана с по-голям процент от статистически отчетената инфлация за периода от последното решение на Комисията за утвърждаване на цена до момента на заявяване на увеличението.
В Наредбата за цените на лекарствените продукти е регламентирано задължение към притежателите на разрешение за употреба да подават декларации за наличие или липса на промяна в цените на производител в референтните държави след изтичане на едногодишен срок от влизане в сила на решение за утвърждаване на цена на лекарствен продукт, който е включен в Позитивния лекарствен списък. Успоредно с това, информационно-аналитичното звено извършва проверка веднъж годишно на цените в държавите членки и при констатиране на по-ниска цена на производител, притежателят на разрешение за употреба се уведомява да подаде заявление за промяна на цената. В случаите на бездействие от страна на притежателя на разрешението за употреба, Комисията служебно взема решение за намаляването й.
В Позитивния лекарствен списък се включват само лекарствени продукти, които отговарят на конкретни условия, регламентирани в Наредбата за условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа на Комисията по Позитивния лекарствен списък (ДВ, бр. 110 от 2007 г.), като подборът за включването им става на базата на точни критерии, определени в същата наредба. Позитивният лекарствен списък се състои от четири приложения и включва лекарствени продукти:
1. предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат от НЗОК по реда на Закона за здравното осигуряване (Наредба № 38 от 2005 г.);
2. заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения (Наредба № 40 от 24.11.2004 г);
3. предназначени за лечение на заболявания извън обхвата на Закона за здравното осигуряване, заплащани по реда на чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето (Наредба № 34 от 25.11.2005 г.);
4. предназначени за лечение на СПИН и инфекциозни заболявания.
В приложенията на Позитивния лекарствен списък са посочени: АТС код, международно непатентно наименование, наименование на лекарствения продукт, лекарствената форма и количеството на активното лекарствено вещество, окончателната опаковка, притежател на разрешението за употреба, дефинирана дневна доза (ДДД) или терапевтичен курс, утвърдената цена от Комисията по цени, референтна стойност за ДДД /терапевтичен курс, стойност за опаковка, изчислена на базата на референтна стойност за ДДД /терапевтичен курс, ниво на заплащане на лекарствения продукт, заболявания по международен код на заболяванията (МКБ), информация за ограниченията в начина на предписване при различни индикации и допълнителна информация.
С „Държавен вестник”, бр. 60 от 2011 г. е обнародван Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗИД на ЗЛПХМ), който влезе в сила от 5 август 2011 г. Механизмът на регулацията на цените не се промени съществено, с определени изключения. Създаде се възможност държавата да регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, които не са включени в Позитивния лекарствен списък, и чието активно вещество по международно непатентно наименование не е включено в Позитивния лекарствен списък.
Съгласно ЗЛПХМ пределните цени на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения, не се регулират, а се регистрират, при положение, че тези продукти не са включени в Позитивния лекарствен списък, но INN им присъства в Позитивния лекарствен списък. Тази разпоредба беше обект на критика от заинтересованите страни и с проект на ЗИД на ЗЛПХМ, разгледан на заседание на Министерския съвет на 4 юли 2012 г., тази разпоредба е отменена.
С цел по-голяма оперативност със ЗИД на ЗЛПХМ се създаде Комисия по цени и реимбурсиране, която обедини функциите на предишните две комисии. Съдържанието на Позитивния списък е променено и включва следните приложения:
1. лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат от Националната здравноосигурителна каса по реда на Закона за здравното осигуряване;
2. лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и чл. 10 от Закона за лечебните заведения;
3. лекарствени продукти, предназначени за лечение на СПИН, на инфекциозни заболявания, на заболявания извън обхвата на Закона за здравното осигуряване, заплащани по реда на чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето, както и ваксини за задължителни имунизации и реимунизации, ваксини по специални показания и при извънредни обстоятелства, специфични серуми, имуноглобулини, определени с наредбата по чл. 58, ал. 2 от Закона за здравето;
4. пределна цена на лекарствените продукти по елементи.
Със ЗИД на ЗЛПХМ се създаде правно основание за приемане на Наредбата за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа на Комисията по цени и реимбурсиране (в сила от 20.12.2011 г.), която формално обедини предишните две наредби без да променя философията на ценообразуването.
С Проект на ЗИД на ЗЛПХМ, разгледан на заседание на Министерския съвет на 4 юли 2012 г., е предвидена нова промяна в лекарствената регулация, като е възприет модела на ценообразуване, действащ до 5 август 2011 г. Цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък, се формират в съответствие с най-ниската цена на производител в референтните държави членки. Утвърдената цена на тези продукти става и тяхна пределна цена при продажбата им на дребно. Когато лекарственият продукт не е включен в Позитивния лекарствен списък, пределната му цена се регулира на база най-ниска цена на производител в референтни държави членки, а цените на ОТС-продуктите продължават да са обект на регистрация.
С „Държавен вестник”, бр. 68 от 4 септември 2012 г. е прието Постановление за изменение и допълнение на Наредбата за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа на Комисията по цени и реимбурсиране. С изменението на наредбата се увеличава броят на референтните държави от 13 на 17, като се добавят допълнително Италия, Финландия, Дания и Словения. Новите четири страни, с изключение на Дания, са в Еврозоната и използват принципа на външно рефериране, какъвто подход е възприет в България. С изменението на наредбата се въвежда ново изискване за включване на генерични продукти в Позитивния лекарствен списък. Независимо от принципа на външно рефериране, заявената цена на генеричен продукт не може да бъде по-висока от 80% от утвърдената цена на референтния продукт (оригинален), който е включен в Позитивния лекарствен списък. Това допълнително изискване не се прилага в случаите, когато оригиналът намали цената си една година преди изтичане на патентната му защита.”