ДОКЛАДЧИК ГАЛИНА МИЛЕВА-ГЕОРГИЕВА3619 думи
Благодаря, госпожо председател.
Уважаема госпожо председател, колеги!
„Изводи:
След влизане в сила на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (ДВ, бр. ...), с която бе създадено информационно-аналитичното звено, се извърши пререгистрация на цените на всички налични на пазара лекарствени продукти по реда и условията, определени в нея. Предвид огромния брой досиета, при спазване на процедурата, заложена в Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, тази пререгистрация продължи и през 2009 г. По данни на Комисията по цените на лекарствените продукти цената на около 92% от продуктите, обект на регулация по наредбата, е намалена.
Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти задължава притежателите на разрешения за употреба да подават декларации за наличие или липса на промяна на утвърдените цени в срок до една година от влизането в сила на решение за утвърждаване на цена на лекарствен продукт, а информационно-аналитичното звено проверява достоверността на декларираната информация в базите с данни за цените, публикувани в сайтовете на референтните държави. За повечето от продуктите, обект на визираната по-горе пререгистрация, едногодишният срок за подаване на декларации изтече през 2010 г. и до края на годината беше стартирана нова процедура за промяна на утвърдените цени на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък (ПЛС), и на тези за свободен пазар.
През месец февруари 2011 г. информационно-аналитичното звено започна служебна проверка на цените на всички лекарствени продукти, включени в ПЛС, с цел установяване промяна на цените им в референтните държави. Съгласно публикуван доклад на Министерството на здравеопазването за периода от месец февруари до месец декември 2011 г. е отчетено намаляване на цените на 190 лекарствени продукта, включени в Позитивната листа. За същия период е регистрирано повишаване на цените на осем продукта, като увеличението на цените е съобразено с отчетения инфлационен индекс и е в рамките от 2,48% до 6,74%.
Информационно-аналитичното звено извърши проверка на цените на лекарствените продукти, включени в Позитивната листа, за периода от 8 декември 2011 г. до 30 юни 2012 г. Съгласно доклад на Комисията по цени и реимбурсиране са проверени 954 или 71% от лекарствените продукти, за които последната цена е утвърдена преди повече от една година. Комисията е взела служебно решение за намаляване на цената на 488 или над 51% от проверените лекарствени продукти. До създаването на Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти комисията продължава своята дейност, с което до края на годината ще бъде извършена проверка на цените на останалите продукти, за които последната цена е утвърдена преди една година.
2. Анализ на Закона за здравето, Закона за здравното осигуряване и подзаконови нормативни актове по прилагането им и сравнителен анализ на цените на лекарствените продукти, договорени от Министерството на здравеопазването по централизирани търгове през 2010 г., с цените, договорени от лечебните по реда на Закона за обществените поръчки през 2011 г., и с цените, заплащани от бюджета на НЗОК през 2011 г.
2.1. Условия и ред за заплащане на лекарствени продукти за домашно лечение
От 2005 г. до 2011 г. Министерството на здравеопазването заплаща лекарствени продукти, предназначени за лечението на пациенти със злокачествени заболявания, с инфекциозни заболявания, с редки заболявания, на пациенти след трансплантация на тъкани и органи и на пациенти с бъбречна недостатъчност на диализно лечение, при условия, определени в Наредба № 34 от 25 ноември 2005 г. за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване.
Министерството на здравеопазването провежда процедура по реда на Закона за обществените поръчки за лекарствените продукти и медицинските изделия, предназначени за лечение и диагностика на заболяванията, включени в обхвата на горепосочената наредба. Лекарствените продукти се заплащат по търгови цени, получени на конкурентна основа и при договаряне на брой пациенти и цени. Основно се договаря цена на производител и в този смисъл надценките на търговец на едро и на дребно не оказват влияние върху договорените цени, особено когато една и съща фирма участва в търга със свои продукти, на които тя е притежател и след това извършва сама разпространението им.
Министерството на здравеопазването разпределя пропорционално в рамките на договорените за годината количества лекарствени продукти до лечебните заведения въз основа на предоставената от тях информация, заявки и отчетите им за предходната и текущата година.
С изменението на Наредба № 34 (ДВ, бр. ...) се създаде списък на заболяванията, класифицирани по Международната класификация на болестите (МКБ), лекарствените продукти по международно непатентно наименование (INN) и лекарствената им форма за лечението на тези заболявания, както и алгоритмите за лечение на заболяванията. Списъкът се изготвя на база анализ на получените и изразходвани количества лекарствени продукти от лечебните заведения през предходната и текущата година, брой болни и/или терапевтични курсове през предходната година, стойност на терапевтичните курсове, очакван брой болни и осигурени в бюджета на Министерството на здравеопазването средства.
От 1 януари 2011 г. – с паралелно изменение на Наредба № 34 и на Наредба № 38 от 2005 г. за определяне на списъка на заболяванията, за чието домашно лечение Националната здравноосигурителна каса заплаща лекарства, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели напълно или частично – с цел осигуряване на по-добро и ефективно лечение на онкоболните пациенти Министерството на здравеопазването предприе действия в посока децентрализиране на доставките на животоспасяващи лекарствени продукти. Лекарствените продукти, предназначени за хормонално лечение на онкозаболявания, за прицелна противотуморна терапия, за редки заболявания и за състояния след трансплантация, преминават от заплащане от републиканския бюджет към заплащане от бюджета на НЗОК и на лечебните заведения.
На основание ПМС № 310 от 20 декември 2010 г. (ДВ, бр. ...) лекарствените продукти за онкозаболявания се прехвърлят служебно от Комисията по Позитивния списък от Приложение № 3 на Позитивната листа и от Приложение № 4 в Приложение № 1, като лекарствените продукти за перорална прицелна противотуморна терапия и перорална химиотерапия се прехвърлят служебно и в Приложение № 2 на Позитивната листа, предвид факта, че този вид терапия се провежда в лечебно заведение.
Министерството на здравеопазването продължава до края на месец февруари 2011 г. да заплаща лекарствените продукти за горепосочените заболявания, предвид липсата на готовност на НЗОК да поеме възложените й задължения.
Законодателят е предвидил, паралелно с промените в Наредба № 34 и Наредба № 38, изменение в Закона за здравното осигуряване (ДВ, бр. ...), съгласно което се предоставя възможност на НЗОК да договаря с притежателя на разрешението за употреба отстъпки от стойността, заплащана от бюджета на НЗОК, на лекарствените продукти, включени в Приложение № 1 на Позитивната листа, при условия, критерии и ред, определени с Наредба № 10 от 24 март 2009 г. за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 5, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели.
Осем месеца по-късно с „Държавен вестник”, бр. 67 от 30 август 2011 г. в Наредба № 10 е създадена Глава четвърта, определяща условията и реда за договаряне на отстъпки, но само за лекарствените продукти с ниво на заплащане 100%, когато лекарственият продукт е единствен по INN и не участва в определянето на референтна стойност.
Националната здравноосигурителна каса заплаща от бюджета си стойността на лекарствените продукти, изчислена на база референтна стойност, посочена в Приложение № 1 на Позитивната листа, до сключването на договори за постигнати отстъпки.
Един месец по-късно, след приемането на изменението в Наредба № 10, с Решение на Надзорния съвет на НЗОК № РД-НС-0460 от 26 септември 2011 г. е приета Процедура за договаряне на отстъпки от стойността на лекарствените продукти, включени в Приложение № 1 на Позитивната листа.
Освен предвиденото условие за договаряне на отстъпки от стойността на лекарствени продукти със стопроцентов индекс на реимбурсация, административният акт предвижда възможност, по инициатива на притежателя на разрешението за употреба, да бъдат предложени отстъпки от стойността на лекарствени продукти с ниво на заплащане 25%, 50% и 75% при условията, определени в чл. 20, ал. 1 от Наредба № 10.
Година и половина след прехвърлянето на продуктите към Приложение № 1 на Позитивната листа с „Държавен вестник”, бр. 49 от 29.06.2012 г., Наредба № 10 е изменена. Промените вече задължават НЗОК да договаря отстъпки от стойността, която заплаща за всички лекарствените продукти, включени в Приложение № 1 на Позитивната листа по чл. 262, ал. 5, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, независимо от нивото на реимбурсация. Отпадат допълнителните условия, които изключват от договарянето лекарствени продукти сами в група или които определят референтна стойност.
С Преходните разпоредби на изменителната наредба се предвижда за срок от една година от влизането й в сила (до 03.07.2013 г.) НЗОК да заплаща лекарствените продукти за перорална химиотерапия и перорална прицелна терапия на злокачествени заболявания на стойност, намалена с договорените по реда на Наредба № 40 отстъпки.
Един месец след изменението на Наредба № 10 е приет и обнародван Закон за изменение и допълнение на Закона за здравното осигуряване (в сила от 7.08.2012 г.). Законът създава правното основание за договаряне на отстъпки от НЗОК, като допълва съществуващата празнота за разпределението на договорената отстъпка между Касата и здравно осигуреното лице.
Резултати от промяната на законодателството:
От Министерството на здравеопазването към НЗОК са прехвърлени 70 дозови форми на лекарствени продукти за приложение в амбулаторната практика, които включват 28 международни непатентни наименования. За 29 продукта от 70-те дозови форми не са представени данни за цените, договорени от Министерство на здравеопазването, седем от тези дозови форми не са заплащани от министерството по реда на Наредба № 34, а 11 са терапевтични алтернативи, за които на търговете е договорено само едно търговско име.
За 19 от продуктите, за които са представени данни, има рязко повишение на цените, което варира от 4% до 430%, за пет продукта е констатирано намаление на цените, а за седем от продуктите не е регистрирана промяна.
Извод:
Причината за рязкото повишаване на цените на някои лекарствени продукти, които се заплащат с публичен ресурс, е че при прехвърлянето НЗОК не разполага с подзаконова база за договаряне на отстъпки с компаниите.
Проследяването на хронологията на промените в действащото законодателство налага извода за липса на глобална визия в лекарствената политика, за непоследователност и хаотичност в нормативната уредба, която „догонва” неблагоприятните последици от промените.
Не е постигнат синхрон между измененията в Наредба № 38, Наредба № 34, Наредба № 10 и Закона за здравното осигуряване, с което да се създаде правна възможност на НЗОК да договаря отстъпки от стойността на лекарствените продукти, прехвърлени в Приложение № 1 и Приложение № 2 на Позитивната листа, с оглед постигане на цени, близки до цените, договаряни от Министерство на здравеопазването при обществените търгове.
Осем месеца след прехвърлянето на лекарствените продукти към НЗОК се създава правна възможност за договаряне на отстъпки с неясни, неаргументирани и неефективни допълнителни условия за провеждане на договарянето.
От една страна е налице забавяне при изготвянето на подзаконовия нормативен акт, който предоставя възможност за провеждане на преговори с притежателите на разрешения за употреба, а от друга – НЗОК заплаща стойността на лекарствените продукти, определена от Комисията по цени и реимбурсиране, което не постига намаляване на публичния ресурс, предвид относимостта на нормата, регламентираща договарянето на отстъпки, към незначителна група лекарствени продукти.
Неясен остава механизмът на своевременно информиране на участниците в разпространението на лекарства за постигнатите договори за промените в цените, за да могат да се отразят в счетоводните документи.
Година и половина след прехвърлянето на продуктите към Приложение № 1 на Позитивната листа с изменението на Наредба № 10 през месец юни 2012 г. отпадат допълнителните условия за иницииране от НЗОК на преговори за лекарствени продукти.
Замисълът за прехвърляне на източника на финансиране от МЗ към НЗОК на лекарствени продукти, предназначени за лечение на пациенти със злокачествени заболявания, с редки заболявания, на пациенти след трансплантация на тъкани и органи и на пациенти с бъбречна недостатъчност на диализа е положителен, но тази реформа в лекарствената политика е осъществявана без цялостна концепция за последиците от предприетите действия.
Процесът на прехвърляне нормативно е недообмислен, фракциониран, което довежда до значителна загуба на публичен ресурс.
Предприетите, макар и в последствие, мерки дават своя положителен резултат. Сравнителният анализ за периода от март 2011 г. до юни 2012 г. на цените на лекарствените продукти отчита следните данни: липса на намаление на цените на 12 продукта, повишение на цените на три от продуктите и намаление на цените на останалите продукти от 6% до 100%, като тази тенденция продължава.
Условия и ред за заплащане на лекарствени продукти, прилагани в лечебни заведения.
До 2011 г. МЗ, въз основа на Наредба № 34, провежда обществени поръчки по реда на Закона за обществените поръчки за лекарствени продукти, предназначени за лечението на пациенти със злокачествени заболявания, с инфекциозни заболявания, с редки заболявания, на пациенти след трансплантация на тъкани и органи и на пациенти с бъбречна недостатъчност на диализно лечение.
Със Закона за държавния бюджет на Република България за 2011 г. е предвидено Министерство на здравеопазването да субсидира държавни и/или общински лечебните заведения за болнична помощ, въз основа на едногодишни договори с тях за дейности, за които е предвидено със закон или с друг нормативен акт да се финансират от държавния бюджет или чрез трансфер от бюджета на НЗОК. Условията и редът за отпускане на субсидия се определят в методика, издадена от министъра на здравеопазването, а размерът на тримесечната и годишната субсидия се определя въз основа на методиката и индивидуалните договори за финансиране.
До края на август 2011 г. Министерството на здравеопазването осигурява на лечебните заведения лекарствени продукти и медицинските изделия, предназначени за пациенти на хемодиализа и лекарствената терапия на пациенти с онкологични заболявания по досегашния ред, предвид липсата на готовност на болниците да финализират стартираните от тях обществени поръчки.
От началото на 2012 г. финансирането на медицинските дейности, свързани с лечение на онкологични заболявания и диализното лечение, включително лекарствените продукти за лечение на тези заболявания, преминава от МЗ към НЗОК. С изменение на Наредба № 40 от 24.11.2004 г. за определяне на основния пакет от здравни дейности, гарантиран от бюджета на НЗОК (в сила от 1.1.2012 г.) е създадено Приложение № 10 към нея, което предвижда възможност НЗОК да договаря отстъпки и да заплаща на лечебните заведения намалената с договорените отстъпки стойност за всички лекарствени продукти, приложими при лечение на злокачествените заболявания. Отстъпките се договарят от стойността на опаковка, изчислена на база референтна стойност на лекарствени продукти за лечението на злокачествени заболявания, включени в Приложение № 2 на Позитивната листа.
Съгласно забележките в Приложение 5 и 10 към Наредба № 40 стойността на горепосочените лекарствени продукти не се включва в цената на клиничните пътеки и клиничната процедура, предвид предоставената възможност за договаряне на отстъпки от стойността им. Предвидена е възможност за създаване на методика от НЗОК, която да уреди условията и редът за договаряне на отстъпки.
Надзорният съвет на НЗОК с Решение № РД-НС-04-6/31.01.2012 г. утвърждава Методика за договаряне на отстъпки от стойността на следните лекарствени продукти:
1. противотуморни лекарствени продукти, осигуряващи основното лечение по клинична процедура № 5 „Системно лекарствено лечение при злокачествени заболявания”, на необходимите еритро- и гранулоцитните колонистимулиращи фактори и бифосфонати съгласно Приложение 10 на Наредба № 40;
2. противотуморни лекарствени продукти, осигуряващи основното лечение по клинични пътеки по редове № 251, № 252, № 254 и № 298, на необходимите еритро- и гранулоцитните колонистимулиращи фактори и бифосфонати, съгласно забележката към Приложение 5 на Наредба № 40.
Съгласно методиката стойността на горепосочените лекарствени продукти, постигната след договаряне в НЗОК, следва да бъде по-ниската от една от двете величини: стойността, която МЗ е заплащало след последното проведено от него договаряне през 2010 г. по реда на Наредба № 34, или изчислената стойност, намалена с договорената отстъпката, при спазване на изискването процентът на отстъпка да е в цели числа и да не е по-малък от 5.
Националната здравноосигурителна каса отправя покана до притежателите на разрешения за употреба за представяне на оферти за договаряне на отстъпки от стойността на противотуморните лекарствени продукти при условията на утвърдената методика. Първата процедура по договаряне приключва през май 2012 г. с подписване на едногодишни договори. До този период НЗОК заплаща на лечебните заведения стойността на лекарствените продукти, договорени от тях след провеждане на процедура по реда на Закона за обществените поръчки.
Резултати от промяната на законодателството:
Обект на анализ в настоящия доклад са 110 лекарствени продукта, за които са подадени данни от 23 лечебни заведения и не са представени данни от 9 болници. От тези 110 продукта има лекарства, които са поръчани само от една или две болници.
В справката, представена от МБАЛ „Д-р Стоян Киркович” АД – Стара Загора, за позиции са представени по повече от една цена и повече от една фирма доставчик, което не би следвало да се случи предвид правилата по ЗОП.
Не са представени справки от следните болници, които са изброени...
По данни на лечебните заведения и на Министерството на здравеопазването общата стойност на договорените по търговете от лечебните заведения лекарства е 108 358 919,40 лв., докато през 2010 г. МЗ е договорило лекарства на стойност 100 781 080,35 лв. Увеличението в стойността на договорите е резултат на естествената пазарна динамика и договорирането на повече лекарства, което е постоянен ежегоден процес на подобряване достъпа на повече пациенти до лекарствена терапия. При анализа на промените на цените, постигнати на търговете от лечебните заведения, е използван следният подход.
Всички отчети на болниците за договорените цени са разделени на броя на дефинираните дневни дози за всеки един лекарствен продукт. Дефинираната дневна доза (ДДД) е средно дневната доза, при която лекарственият продукт се прилага при основните индикации, за които е предназначен. По този начин е получена цената на ДДД, която лечебните заведения са успели да договорят. Тази цена е сравнена с цената на ДДД, която е официално публикувана в Позитивния лекарствен списък (ПЛС), и така се получава информация дали лечебното заведение е успяло да договори по-ниска цена от официално изчислената в ПЛС референтна цена. Постигнатата цена на ДДД от лечебните заведения е сравнена и с цената на ДДД, която преди това е постигната при последния търг през 2010 г. от Министерството на здравеопазването.
Конкретно по цени на лекарствата са постигнати следните резултати в търговете: ...”.
Колеги, следват четири страници с изброени лекарства, където е дадена референтната цена и после достигнатата цена от лечебните заведения или от Министерството на здравеопазването.
„В обобщение на този анализ общо 83 дозови форми могат да бъдат сравнени за трите вида цени. При останалите има данни само за търговете на лечебните заведения, или само при търговете на Министерството на здравеопазването, а лечебните заведения не са ги доставяли. От тези 83 дозови форми, при 67 са постигнати цени под референтните цени за ДДД в Позитивния лекарствен списък, от тях под цена на Министерството на здравеопазването са договорени 32 дозови форми.
Изводи:
Прехвърлянето на източника на финансиране на лекарствените продукти от Министерството на здравеопазването към лечебните заведения се отчита като положителна стъпка в лекарствената политика. От една страна, на лечебните заведения се предостави възможност сами да определят точно какви лекарствени продукти да закупят, съобразно потребностите на своите пациенти. След промяната се осигури по-бърз и гъвкав достъп на здравноосигурените лица до скъпоструващите лекарствени продукти. Лечебните заведения имаха възможност да планират по-точно видовете и количествата лекарствени продукти, включително за новозаболели пациенти, без необходимост от формиране на „листа на чакащите”. От друга страна, при децентрализиране на доставките на лекарствени продукти за онкоболни се отчита положителен финансов резултат. От обработените данни на 83 дозови форми за 67 позиции, лечебните заведения са постигнали по реда на ЗОП за 2011 г. цени, под референтните цени за ДДД в ПЛС. За 32 дозови форми лечебните заведения са постигнали по-ниски цени от договорените от Министерството на здравеопазването по централизираните търгове през 2010 г.
Въпреки това, процедурата на прехвърляне на продуктите създаде известни сътресения във финансовите взаимоотношения между лечебните заведения и НЗОК. Тези проблеми произтичат от факта, че след предприемането на административни и законодателни промени НЗОК договори с фармацевтичните компании отстъпки от цените и те се оказаха по-ниски от търговище цени, договорени от лечебните заведения по реда на ЗОП.
Заключение и препоръки:
В разделите на настоящия доклад, след анализа на обработените данни и на нормативната уредба, са направени съответните изводи.
В заключение се налага изводът, че законодателството в областта на ценообразуването и реимбурсирането е обект на чести, фрагментирани промени не само от настоящото правителство, но и от редица предходни. Вертикалните и хоризонталните несъответствия в различните компоненти на нормативната уредба в областта на финансирането на лекарствените продукти доведоха до дестабилизиране на фармацевтичния пазар. Резултатите – от една страна, увеличение на цените, особено в един много чувствителен сектор на здравеопазването – онкологията, от друга – липса на животоспасяващи лекарствени продукти, които влизат в терапевтични схеми за злокачествени заболявания.
Анализът показва, че нестабилността на законодателството, включително несъвършенствата на нормативната регулация, създават непредсказуема бизнес среда и дори „набиране на скорост“ на сивите икономически практики. Откъслечните промени, които бяха обект на анализ в настоящия доклад, нарушават крехкия баланс в системата и създават възможност за манипулации на пазара.
Промяната в системата за финансиране на лекарствените продукти се отчита като положителна, независимо от неадекватния процес на осъществяването й. Необходимо е създаденият механизъм на регулация на цените на лекарствените продукти и финансирането им от обществените институции да бъде оставен да действа за един по-продължителен период от време и да се съпровожда от постоянен анализ на пазарните резултати.
Промените трябва да са в интерес на обществото, но трябва да се подкрепят от всички участници в процеса на производство, разпространение, финансиране и употреба на лекарствата, за да не се получи само намаление за обществените фондове и нарастване на крайния разход на ниво потребител. Цената е част от общата стойност на лечението. Ако се променят само цените и няма доказателства за ефекта върху стойността на лечение, това са само частични мерки. По тази причина е необходимо създаване на система за систематичен контрол на цените на лекарствата и стойност на фармацевтичния пазар по отделни лекарствени продукти.
Необходимо е да се създадат ясни правила за провеждане на търгове за лекарствени продукти в лечебните заведения. Настоящите правила са съобразени със ЗОП, но не и със спецификата на лекарствата като стока.
Необходимо е създаването на нови държавни структури, които имат предмет на дейност ценообразуване, да бъде обвързано с прозрачни законодателни правила.”