11 December 2012

Благодаря.

Благодаря, госпожо председател. Правя процедурно предложение за допускане в залата на госпожа Евдокия Манева – заместник-министър на околната среда и водите, господин Георги Михайлов – началник на отдел „Качество на атмосферния въздух” към дирекция „Опазване чистотата на въздуха”, и господин Емил Първанов – началник на отдел „Емисии и преносни процеси в атмосферата” към дирекция „Опазване чистотата на въздуха”.

„ДОКЛАД относно второ гласуване на Законопроект за изменение и допълнение на Закона за чистотата на атмосферния въздух, № 202-01-57, внесен от Министерския съвет на 18 септември 2012 г., приет на първо гласуване на 17 октомври 2012 г. Закон за изменение и допълнение на Закона за чистотата на атмосферния въздух”. Комисията подкрепя текста на вносителя за наименованието на закона.

По § 1 комисията подкрепя текста на вносителя по принцип и предлага следната редакция на § 1: „§ 1. В чл. 9 се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 3 думите „чл. 10” се заличават. 2. Създават се ал. 4-6: „(4) В зависимост от условията на територията на дадена община могат да бъдат определени по-строги норми за допустими емисии за обекти и дейности в определени общини, райони или селищни образувания, от тези, утвърдени с наредбите по ал. 1 и чл. 9а-9в. (5) Нормите по ал. 4 се определят въз основа на мотивирано предложение на кмета на общината до министъра на околната среда и водите, одобрено с решение на общинския съвет. (6) Нормите по ал. 4 се утвърждават със заповед на министрите, издали съответните наредби по ал. 1 и чл. 9а-9в, освен в случаи на инсталации, които имат издадено комплексно разрешително, за които нормите се определят по реда на Глава седма от Закона за опазване на околната среда.”

Комисията подкрепя текста на вносителя по принцип и предлага следната редакция на § 2: „§ 2. В чл. 9а се правят следните изменения: 1. В ал. 1 думите „Наредба № 7 от 2003 г. за норми за допустими емисии на летливи органични съединения, изпускани в атмосферния въздух в резултат на употребата на разтворители в определени инсталации (обн., ДВ, бр...) се заменят с „Наредба № 7 от 2003 г. за норми за допустими емисии на летливи органични съединения, изпускани в околната среда, главно в атмосферния въздух, в резултат на употребата на разтворители в определени инсталации (обн., ДВ, бр...). 2. В ал. 2 думите „чл. 10, ал. 1, т. 1” се заменят с „чл. 10б, ал. 1, т. 1 и чл. 10в, ал. 1, т. 1”.”

Комисията подкрепя текста на вносителя по принцип и предлага следната редакция на § 3: „§ 3. Създава се чл. 9в: „Чл. 9в. (1) Нормите за допустими емисии на вредни вещества – замърсители (серен диоксид, азотни оксиди и прах), изпускани в атмосферата от големи горивни инсталации (ГГИ) се определят с наредба на Министерския съвет. (2) Министърът на околната среда и водите съвместно с министъра на икономиката, енергетиката и туризма разработва и внася за приемане от Министерския съвет Преходен национален план (ПНП) за поетапно привеждане на ГГИ в съответствие с изискванията на наредбата по ал. 1. (3) Редът и начинът за изготвяне на плана по ал. 2 се определят с наредбата по ал. 1. (4) Планът по ал. 2 се одобрява с решение на Министерския съвет и се представя на Европейската комисия за одобрение. (5) Европейската комисия извършва оценка на ПНП и ако не направи възражения по него в срок до една година от получаването му, ПНП се счита за приет. (6) В случай че Европейската комисия направи възражения по ПНП, се изготвя нов вариант, в който се отчитат направените от Европейската комисия възражения. (7) В случай че Европейската комисия не възрази в срок шест месеца от получаване на новия вариант, ПНП се счита за приет. (8) Последващи изменения на ПНП се извършват съгласно Решение за изпълнение 2012/115/ЕС на Комисията от 10 февруари 2012 г. за определяне на правила относно преходните национални планове, посочени в Директива 2010/75/ЕС на Европейския парламент и на Съвета относно емисиите от промишлеността (ОВ, L52 от 24.02.2012 г.). Министърът на околната среда и водите информира Европейската комисия за всички изменения на ПНП. (9) Министерството на околната среда и водите ежегодно изпраща информация до Европейската комисия за емисиите на серен диоксид, азотни оксиди и прах, както и на количеството подавана енергия за всяка от включените в ПНП инсталации.”

Уважаема госпожо председател, уважаеми колеги! Този законопроект или по точно този параграф, останалите параграфи и въобще текстовете въвеждат в нашето законодателство изискванията на Директива 2010/75/ЕС относно емисиите от промишлеността. Повод за изказването ми по този параграф е изказването, което господин Иван Ангелов направи по време на заседанието на Комисията по околната среда и водите и на Комисията по европейските въпроси и контрол на европейските фондове. Това, което бих искал да постигнем като наша национална позиция с оглед отстояване на нашите интереси и на всички нас, е именно подобряване на диалога между Министерството на околната среда и водите и Министерството на икономиката, енергетиката и туризма. Ние няма как да не подкрепим тези текстове, защото са заложени в тази директива и трябва да бъдат въведени в нашето законодателство, но същевременно трябва да си даваме сметка, че с въвеждането на тези текстове трябва да бъдат изградени допълнителни съоръжения за пречистването, както досега нашата цел беше сероочистващите инсталации да бъдат в експлоатация и в действие, така и от 1 януари 2016 г. за азотния оксид. Безспорно това са много инвестиции, които ще натоварят операторите, а това са 25 големи оператори както в сферата на енергетиката, така и в добива на тор. Едва ли е необходимо да ги посочвам всички, знаем кои са. Става въпрос за структуроопределящи единици и предприятия, които са в сферата на енергетиката и производството на торове за земеделието. В това отношение трябва да знаем много добре, че изграждането на тези инсталации определено ще коства много сериозен финансов ресурс, който няма как да не даде отражение, като доста плахо се изказа по време на заседанието на комисията – трябва да знаем много ясно, че това ще доведе отново до повишението на цените на тока, който се произвежда от тези оператори. С оглед на това по-скоро бих искал всички ние да постигнем особено в диалог между двете министерства много по-добра координация точно кои оператори, а то е ясно – тези, които досега не са ползвали отлагателни периоди за сероочистващи инсталации. Останалите с един добър план, който се визира в този параграф, да бъде представен на Европейската комисия за одобрение и да се възползваме в максимална степен това да стане до 2020 г. Естествено трябва да има и такива оператори, които да започнат дейността си с изградени инсталации към 1 януари 2016 г. Всичко това да става с плавен преход, за да не натоварваме с допълнителна цена на електрическата енергията всички нас като потребители. Мисля, че това е възможно. Добре е да се положат необходимите усилия и диалогът, който се води от страна на Министерството на околната среда и водите с операторите, да бъде по-активен и ефективен – нещо, за което ние ще следим.

Комисията подкрепя текста на вносителя за § 4. Комисията подкрепя текста на вносителя за § 5.

Комисията подкрепя текста на вносителя по принцип и предлага следната редакция на § 6: „§ 6. В чл. 11а се правят следните изменения: 1. В ал. 3: а) в т. 1 думите „Наредба № 7 от 2003 г. за норми за допустими емисии на летливи органични съединения, изпускани в атмосферния въздух в резултат на употребата на разтворители в определени инсталации” се заменят с „Наредба № 7 от 2003 г. за норми за допустими емисии на летливи органични съединения, изпускани в околната среда, главно в атмосферния въздух, в резултат на употребата на разтворители в определени инсталации”. б) В т. 2 думите „паметници на културата, съгласно чл. 4 от Закона за паметниците на културата и музеите” се заменят с „културни ценности, съгласно Закона за културното наследство”. 2. В ал. 5 думите „чл. 4 от Закона за паметниците на културата и музеите” се заменят със „Закона за културното наследство”. 3. В ал. 10, т. 3 се изменя така: „3. Единен идентификационен код (ЕИК) или единен граждански номер (ЕГН), за чуждестранните лица – документ, издаден в съответствие с националното им законодателство, удостоверяващ правния им статус.”.”

По § 7 е направено предложение от народния представител Костадин Язов по реда на чл. 73, ал. 4, т. 2 от Правилника за организацията и дейността на Народното събрание. Комисията подкрепя предложението. Комисията подкрепя текста на вносителя по принцип и предлага следната редакция на § 7: „§ 7. В чл. 17 се правят следните изменения: 1. В ал. 4 думите „съоръжения на някои разтворители на базата на флуорирани парникови газове” се заменят с „оборудване, съдържащо разтворители, основани на флуорирани парникови газове”. 2. В ал. 6: а) Точка 2 се изменя така: „2. Да изискват информация и документи, да правят анализи на място и/или да вземат проби за лабораторни анализи с цел установяване съответствието на веществата, съоръженията и продуктите от обхвата на Регламент (ЕО) № 1005/2009 и/или Регламент (ЕО) № 842/2006;” б) в т. 3 думите „съдържащи, зависещи или изработени” се заменят със „съдържащи или зависещи”; в) Точка 4 се изменя така: „4. Да издават задължителни предписания за ограничаване, забрана за пускане на пазара, разпространение, използване, изтегляне от пазара и/или унищожаване на вещества, съоръжения и/или продукти и ограничаване на емисии при констатирани несъответствия с изискванията на Регламент (ЕО) № 1005/2009 и/или Регламент (ЕО) № 842/2006;” г) В т. 5 и 6 думите „съдържат, зависят или са изработени” се заменят със „съдържат или зависят”. 3. В ал. 7, т. 3 думите „съдържащи, зависещи или изработени” се заменят със „съдържащи или зависещи”. 4. В ал. 12 навсякъде думите „съдържат, зависят или са изработени” се заменят със „съдържат или зависят”. 5. В ал. 13, т. 1 означението „кг” се заменя с „kg”.”

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя за § 8 и предлага следната редакция: „§ 8. В чл. 17б се правят следните изменения: 1. Алинея 1 се изменя така: „(1) Физическите лица са длъжни да притежават документ за правоспособност съгласно изискванията на чл. 3 и 4 от Регламент (ЕО) № 842 от 2006, издаден при условията на наредбата по чл. 17, ал. 2 за извършване на дейности, свързани с: 1. проверки за течове на стационарни хладилни и климатични системи и на топлинни помпи, съдържащи 3 kg или повече флуорирани парникови газове, или 6 kg или повече, когато са херметически затворени и етикетирани като такива, както и на стационарни противопожарни системи и пожарогасители, съдържащи 3 kg или повече флуорирани парникови газове; 2. извличане на флуорирани парникови газове; 3. монтаж; 4. сервиз или поддръжка на стационарни хладилни и климатични системи, топлинни помпи, стационарни противопожарни системи и пожарогасители, съдържащи флуорирани парникови газове; 5. извличане на флуорирани парникови газове от комутационна апаратура за високо напрежение или от климатични инсталации на някои моторни превозни средства, или от оборудване, съдържащо разтворители, основани на флуорирани парникови газове.” 2. В ал. 3: а) в т. 1 навсякъде означението „кг” се заменя с „kg”; б) в т. 2 означението „кг” се заменя с „kg”.”

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя за § 9 и предлага следната редакция: „§ 9. В чл. 18, т. 1 след думата „норми” се поставя запетая, а думата „разрешителното” се заменя с „определени с подзаконовите нормативни актове по прилагането на този закон, и/или с комплексното разрешително по чл. 117 от Закона за опазване на околната среда”.”

Комисията подкрепя текста на вносителя за § 10. Комисията подкрепя текста на вносителя за § 11.

Параграф 12 – постъпило е предложение от народния представител Костадин Язов, направено по реда на чл. 73, ал. 4, т. 2 от Правилника за организацията и дейността на Народното събрание. Комисията подкрепя предложението. Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя за § 12 и предлага следната редакция: „§ 12. В Глава пета се създава чл. 30л: Чл. 30л. (1) За инсталациите, извършващи дейности по Приложение № 1 от Наредба № 7 от 21 октомври 2003 г. за норми за допустими емисии на летливи органични съединения, изпускани в околната среда, главно в атмосферния въздух, в резултат на употребата на разтворители в определени инсталации, независимо от консумацията на разтворител, с изключение на инсталациите по чл. 117 от Закона за опазване на околната среда, изпълнителният директор на Изпълнителна агенция по околна среда създава, а директорът на съответната Регионална инспекция по околна среда и водите, на чиято територия са разположени инсталациите, поддържа публичен регистър, достъпен чрез интернет. (2) Регистърът по ал. 1 съдържа: 1. регистрационен код, който се състои от 8 символа: първите три са единен класификатор на административно-териториалните и териториалните единици (ЕКАТТЕ), специфични за областта, на чиято територия се намира съответната РИОСВ, а останалите 5 символа са цифри, които представляват поредния номер на инсталацията; 2. наименование/име на оператора; 3. адрес на инсталацията; 4. номер и дата на удостоверението за регистрация; 5. дата на прекратяване на регистрацията; 6. номер и дата на заповедта за заличаване; 7. промени в обстоятелствата. (3) За вписване в регистъра по ал. 1 и издаване на удостоверение за регистрация операторът подава заявление до директора на съответната РИОСВ. (4) Към заявлението по ал. 3 се прилагат: 1. ЕИК, за чуждестранните лица – документ, издаден в съответствие с националното им законодателство, удостоверяващ правния им статус; 2. технологична схема на инсталацията, описание на дейността, местоположението на площадката, на която е разположена инсталацията; 3. документ за платена такса за регистрация или за вписване на промяна в обстоятелствата. (5) Удостоверението и заявлението по ал. 3 се издават по образци, одобрени от министъра на околната среда и водите. (6) Когато заявителят е чуждестранно физическо или юридическо лице, документът по ал. 4, т. 1 се представя и в легализиран превод на български език. (7) Директорът на съответната РИОСВ уведомява писмено заявителя в случаите на допуснати неточности и/или непълноти в заявлението по ал. 3 и приложените към него документи и определя срок 14 дни за отстраняването им. (8) В срок 14 дни от подаване на заявлението или от отстраняване на неточностите и/или непълнотите директорът на съответната РИОСВ вписва инсталацията в регистъра и издава удостоверение за регистрация. (9) Регистрацията е безсрочна. (10) Директорът на съответната РИОСВ отказва мотивирано вписването в регистъра и издаването на удостоверение за регистрация при неспазване изискванията на ал. 4. (11) Отказът по ал. 10 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс в 14-дневен срок от съобщаването му. (12) Вписване на промяна в обстоятелствата се извършва от директора на съответната РИСОВ, въз основа на заявление от оператора, към което се прилагат документи, удостоверяващи промяната. (13) Операторите подават заявление за вписване на промяната в обстоятелствата в едномесечен срок от настъпването им. (14) Заявлението по ал. 13 се разглежда по реда на ал. 7 и 8. (15) Директорът на съответната РИОСВ вписва в регистъра промяната в обстоятелствата и издава удостоверение със съответната промяна. (16) Директорът на съответната РИОСВ отказва мотивирано вписване на промяна в обстоятелствата при неспазване изискванията на ал. 4. (17) Отказът по ал. 16 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс в 14-дневен срок от съобщаването му. (18) Регистрацията по ал. 8 се заличава, а издаденото удостоверение се обезсилва в случаите на прекратяване дейността на инсталацията. (19) В случая по ал. 18 директорът на съответната РИОСВ издава заповед за заличаване на инсталацията от регистъра и обезсилва издаденото удостоверение за регистрация.”

Комисията подкрепя текста на вносителя за § 13.

Постъпило е предложение от народния представител Костадин Язов, направено по реда на чл. 73, ал. 4, т. 2 от Правилника за организацията и дейността на Народното събрание за създаване на нови параграфи. Комисията подкрепя предложението. Комисията предлага да се създадат нови параграфи 13а и 13б, които стават съответно § 14 и § 15: „§ 14. В чл. 33б, ал. 1 се създава т. 6: „6. Разпореждане за унищожаване на вещества и продукти, които не са в съответствие с изискванията на наредбите по чл. 17, ал. 1 и 2 за установяване на мерките по прилагане на Регламент (ЕО) № 1005/2009 и Регламент (ЕО) № 842/2006.” § 15. В чл. 34г, ал. 1 думите „чл. 30а, ал. 4” се заличават.”

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя за § 14, който става § 16 и предлага следната редакция: „§ 16. В чл. 34е се правят следните изменения и допълнения: 1. В текста преди т. 1 думите „Наредба № 7 от 2003 г. за норми за допустими емисии на летливи органични съединения, изпускани в атмосферния въздух в резултат на употребата на разтворители в определени инсталации” се заменят с „Наредба № 7 от 2003 г. за норми за допустими емисии на летливи органични съединения, изпускани в околната среда, главно в атмосферния въздух, в резултат на употребата на разтворители в определени инсталации”. 2. В т. 1 думите „Наредбата за реда за определяне и налагане на санкции при увреждане или замърсяване на околната среда над допустимите норми (ДВ., бр. ...) се заменят с „чл. 69 от Закона за опазване на околната среда”. 3. Създава се т. 6: „6. за неспазване на изискванията на чл. 28а, 28б и 28в от наредбата – с глоба от 1000 до 5000 лв., съответно с имуществена санкция в размер от 2000 до 15 000 лв.”

Комисията подкрепя текста на вносителя за § 15, който става § 17. Комисията подкрепя текста на вносителя за § 16, който става § 18. Комисията подкрепя текста на вносителя за § 17, който става § 19.

Комисията предлага да се създаде нов § 17а, който става § 20: „§ 20. В останалите текстове на закона: 1. Думите „Наредба № 7 от 2003 г. за норми за допустими емисии на летливи органични съединения, изпускани в атмосферния въздух в резултат на употребата на разтворители в определени инсталации” се заменят с „Наредба № 7 от 2003 г. за норми за допустими емисии на летливи органични съединения, изпускани в околната среда, главно в атмосферния въздух, в резултат на употребата на разтворители в определени инсталации”. 2. Думите „съдържат, зависят или са изработени” се заменят с „съдържат или зависят”. 3. Означението „кг” се заменят с „kg”.”

Направено е предложение от народния представител Костадин Язов, направено по реда на чл. 73, ал. 4, т. 2 от Правилника за организацията и дейността на Народното събрание за § 18. Комисията подкрепя предложението. Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя за § 18, който става § 21 и предлага следната редакция: „§ 21. В Допълнителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения: 1. В § 1 се създават т. 28, 29, 30 и 31: „28. „Горивна инсталация” е всяко техническо съоръжение, в което се окисляват горивни продукти с цел да се използва така получената топлина. 29. „Голяма горивна инсталация (ГГИ)” е горивна инсталация, чиято обща номинална входяща топлинна мощност е равна или по-голяма от 50 MW, независимо от използвания/ите вид/ове гориво/а. 30. „Промяна в обстоятелствата” е промяна в суровини и/или технологични процеси. 31. „Унищожаване” е обезвреждане по смисъла на Закона за управление на отпадъците. 2. В § 1б думите „за ограничаване на емисиите на летливи органични съединения при употреба на органични разтворители в определени бои, лакове и продукти за пребоядисване на автомобили” се заменят с „от 21 април 2004 г. относно намаляването на емисиите от летливи органични съединения, които се дължат на използването на органични разтворители в някои лакове и бои и в продукти за пребоядисване на превозните средства”, а думите „на Съвета” се заличават.”

Комисията предлага да се създаде нов § 18а, който става § 22: „§ 22. В Преходните и заключителните разпоредби § 2 и § 3 се отменят.”

Комисията предлага да се създаде подразделение с наименование „Допълнителна разпоредба”.

Комисията предлага да се създаде нов § 18б, който става § 23: „§ 23. Този закон въвежда изискванията на Директива 2010/75/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 24 ноември 2010 г. относно емисиите от промишлеността (комплексно предотвратяване и контрол на замърсяването) (ОВ, L 334/17 от 17 декември 2010 г.).”

„Преходни и заключителни разпоредби”. Комисията подкрепя текста на вносителя за наименованието на подразделението.

Комисията предлага § 19 по вносител да се отхвърли, тъй като систематично е отразен в §17а, който става § 20.

Комисията подкрепя текста на вносителя за § 20, който става § 24. Комисията подкрепя текста на вносителя за § 21, който става § 25.

Комисията предлага § 22 по вносител да се отхвърли, тъй като систематично е отразен в § 26.

Постъпило е предложение от народния представител Костадин Язов, направено по реда на чл. 73, ал. 4, т. 2 от Правилника за организацията и дейността на Народното събрание. Комисията подкрепя предложението, което систематично е отразено като нов § 18а, който става § 22. Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя за § 23, който става § 26 и предлага следната редакция: „§ 26. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в „Държавен вестник”, с изключение на § 3 относно чл. 9в, ал. 9, която влиза в сила от 1 януари 2016 г.”.

Благодаря, господин председател. Първо правя процедурно предложение за допускане в пленарната зала на Димитър Йорданов – заместник-председател на Държавна агенция „Национална сигурност”, Полина Кавръкова – директор на дирекция „Финансово разузнаване” в агенцията, и Таня Каракаш – началник на отдел „Правно-нормативна дейност”.

„Закон за изменение и допълнение на Закона за мерките срещу изпирането на пари”. Комисията подкрепя текста на вносителя за наименованието на закона.

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 1: „§ 1. В чл. 4 се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 1 думите „чл. 3, ал. 2, т. 1 - 4, 9 - 11, 13 и 28” се заменят с „чл. 3, ал. 2, т. 1 - 4, 9 - 11, 13, 28 и 32”. 2. Алинея 19 се изменя така: „(19) Когато банкова сметка на лице по чл. 3, ал. 2, т. 11 и 28 от Република България, от друга държава членка или от държава, включена в списъка по ал. 9, се използва за депозиране на суми на негов клиент, банката не извършва идентифициране по чл. 3, ал. 1 на този клиент и не изисква декларация по ал. 7, при условие че идентификацията е извършена и декларацията е приета от лицето съответно по чл. 3, ал. 2, т. 11 и 28 и събраната при идентифицирането информация е на разположение на банката при поискване.” 3. Създават се нова ал. 20 и ал. 21: „(20) Когато банкова сметка на лице по чл. 3, ал. 2, т. 32 се използва за паричните средства, които лицето получава от осребряването на имуществото на длъжниците или във връзка с извършваната допълнителна дейност по чл. 18 от Закона за частните съдебни изпълнители, банката не извършва идентифициране по чл. 3, ал. 1 на клиента и не изисква декларация по ал. 7, при условие че идентификацията е извършена и декларацията е приета от лицето по чл. 3, ал. 2, т. 32, и събраната при идентифицирането информация е на разположение на банката при поискване. (21) Банката събира достатъчно информация, за да установи дали условията за прилагане на опростените мерки по алинеи 19 и 20 са спазени.” 4. Досегашната ал. 20 става ал. 22.”

Комисията подкрепя текста на вносителя за § 2.

По § 3 има предложение от народния представител Неджми Али. Комисията не подкрепя предложението по т. 1 и го подкрепя по т. 2: 1. В § 3, чл. 7б, ал. 1 изразът „с клиенти с по-висок риск” се добавя след „необичайно големи сделки или операции”, както и след „всички сделки и операции”. Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 3: „§ 3. В Глава втора, Раздел ІІ се създава чл. 7б: „Чл. 7б. (1) Лицата по чл. 3, ал. 2 и 3 са длъжни да поставят под особено наблюдение всички сложни или необичайно големи сделки или операции, както и всички сделки и операции, които нямат явна икономическа или законна цел, която може да бъде установена с оглед информацията на разположение на лицето по чл. 3, ал. 2 и 3, или не съответстват на наличната информация за клиента. (2) При установяване на сделки или операции по ал. 1 лицата по чл. 3, ал. 2 и 3 са длъжни да съберат информация относно съществените елементи и размери на операцията или сделката, съответните документи и другите идентифицираща данни. (3) Събраната за целите на този член информация се документира и съхранява така, че да е на разположение на дирекция „Финансово разузнаване” на Държавна агенция „Национална сигурност”, на съответните органи за надзор и на одиторите.”

Комисията подкрепя текста на вносителя за § 4. Комисията подкрепя текста на вносителя за § 5. Комисията подкрепя текста на вносителя за § 6. Комисията подкрепя текста на вносителя за § 7. Комисията подкрепя текста на вносителя за § 8. Комисията подкрепя текста на вносителя за § 9.

По § 10 има направено предложение от народния представител Неджми Али. Комисията подкрепя по принцип предложението. Има направено предложение от народния представител Йордан Цонев. Комисията подкрепя по принцип предложението. Комисията не подкрепя текста на вносителя и предлага § 10 да бъде отхвърлен.

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага наименованието на подразделението в закона „Преходни и заключителни разпоредби” да се измени така: „Заключителни разпоредби”.

Комисията подкрепя текста на вносителя за § 11, който става § 10.

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 12, който става § 11: „§ 11. В тримесечен срок от влизането в сила на този закон Министерският съвет привежда в съответствие с него правилника за прилагането на закона.

Уважаеми господин председател, уважаеми колеги народни представители, представям на Вашето внимание Доклад на Комисията по земеделието и горите относно Законопроект за изменение на Закона за Българската агенция по безопасност на храните, № 254-01-102, внесен от народните представители Иван Димитров Иванов и Христо Христов на 25 октомври 2012 г., приет на първо гласуване на 21 ноември 2012 г., за второ гласуване: „Закон за изменение на Закона за Българската агенция по безопасност на храните”. Комисията подкрепя текста на вносителя за наименованието на закона.

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 1: „§ 1. В Преходните и заключителните разпоредби, в § 1, ал. 4 думите „както и имуществото на Главна дирекция „Централна лаборатория за окачествяване на зърно, зърнени продукти и фуражи” се заличават, а думата „предоставят” се заменя с „предоставя”.”

„Заключителна разпоредба”. Комисията не подкрепя текста на вносителя и предлага следната редакция за наименованието на подразделението: „Преходна разпоредба”.

Комисията не подкрепя текста на вносителя и предлага следната редакция на § 2: „§ 2. (1) Централната лаборатория за окачествяване на зърно, зърнени продукти и фуражи към БАБХ преминава към Националната служба по зърното. (2) Имуществото на лабораторията по ал. 1 се предоставя на Националната служба по зърното със заповед на министъра на земеделието и храните. (3) Трудовите и служебните правоотношения на служителите в лабораторията по ал. 1 се уреждат при условията на чл. 123 от Кодекса на труда и чл. 87а от Закона за държавния служител. (4) По искане на БАБХ за целите на официалния контрол лабораторията по ал. 1 извършва анализи на зърно, зърнени продукти и фуражи по показателите в обхвата на акредитацията им. (5) Анализите по ал. 4 се извършват за сметка на бюджета на Националната служба по зърното.”

Уважаеми господин председател, уважаеми колеги! Първо искам да направя процедурно предложение за допускане в залата по този законопроект на господин Юлиян Русев – началник-отдел „Лов и опазване на дивеча” в Изпълнителната агенция по горите.

Уважаеми господин председател, уважаеми колеги народни представители! На Вашето внимание представям „Доклад на Комисията по земеделието и горите относно Законопроект за изменение на Закона за лова и опазване на дивеча, № 202-01-73, внесен от Министерския съвет на 16 ноември 2012 г., приет на първо гласуване на 30 ноември 2012 г. – за второ гласуване. „Закон за изменение на Закона за лова и опазване на дивеча”.” Комисията подкрепя текста на вносителя за наименованието на закона.

По § 1 на вносителя няма постъпили предложения. Комисията подкрепя текста на вносителя за § 1. По § 2 също няма постъпили предложения. Комисията подкрепя текста на вносителя за § 2.

Сега ще кажа!

Благодаря Ви, господин председателю. Уважаеми народни представители, всъщност този закон е от два параграфа. Аз не съм ловец, не съм специалист. Ще помоля председателя на комисията да ми обясни. Става въпрос за кафявата мечка. Това е § 1. И е казано: на територията на Република България е забранено ловуването на кафявата мечка. Идеята е добра. Но много често ние четем в пресата и затова питам, че има мечки стръвници, бе! Стръвници! Аууу! (Оживление.) Нападат стада. Нападат даже и мъже, и сега, в Родопите… (Шум и реплики.) Аз го казвам на шега, ама Вие добре го знаете! И сега какво ще правим? Сега – напада мечката стръвница, кафявата мечка, ние ще чакаме министъра на земеделието и храните да ни разреши... Абе, как така бе, хора? Като нападне човек, ами ще я убия мечката и толкоз! (Реплики от ГЕРБ.) Или ако напада? Ами, не!... Нека да дадем правни норми, които просто да бъдат живи, съобразени с живота. Не е ли така? Не знам, Вие сте специалисти. Казвам: аз не съм ловец. Тук е господинът, който допуснахме, сигурно той, предполагам, е ловец. Не знам дали е срещал мечка стръвница, ама ако я срещне, сигурно... (Реплики.) Че и на дърво да се качиш, и мечката се качва там!

Това е институтът на неизбежната отбрана!

И затова питам какво ще правим, ако мечката нападне? Ще чакаш министъра? Ще бягаш, но мечката по-бързо бяга от човека! Аааа, отидете в Родопите и ще видите! Благодаря Ви, все пак. Пък и нека малко да се посмеем с тази мечка стръвница. Благодаря Ви.

Уважаема госпожо председател, уважаеми колеги! Уважаеми проф. Корнезов, аз мисля, че точно народното представителство стигна до убеждението, че след като кафявата мечка е забранена за отстрелване, това го гласувахме на първо четене, тъй като е защитен вид, сега Вие тук внасяте смут сред нас, какво да правим с мечките стръвници. Аз искам да Ви задам един контра въпрос. Когато обсъждахме неизбежната отбрана между хората, Вие юристите постоянно твърдите, че с каквото оръжие те нападнат, трябва едва ли не със същото оръжие да отговориш, иначе влизаш в затвора. И аз да Ви задам на Вас като контра въпрос – откъде-накъде? Значи, аз трябва да си нося и нож, и пистолет, и пушка и като ме нападне някой с едно от тях, да извадя същото и да мога да се защитя, защото действащият закон е точно такъв, докато има държави, където щом ти влезе в къщата някой имаш право да го убиеш, дето се вика – нападат те и семейството ти, граби и така нататък. Това горе-долу е същото, като с мечката стръвница. Аз съм категорично против да се въвеждат текстове, които да отворят отново вратата, защото иди доказвай ти, че е стръвница или не стръвница – убива я човекът при самозащита, и по този начин все едно отваряме пак начин да се избиват мечки. Благодаря.

Благодаря Ви, госпожо председател. Уважаеми колега Радославов, уважаеми народни представители! Ние говорихме с колегата преди това. Не знаех каква реплика ще ми направи. Вярно, че в Наказателния кодекс, това е чл. 12, има така наречената неизбежна отбрана. Аз даже съм чел оправдателни присъди и за убийства, извършени при неизбежна отбрана, но там е човек срещу човек. Има и превишаване пределите на неизбежната отбрана, което е в специфични текстове, сега да не Ви го обяснявам. Тук въпросът е, че едно животно – мечка, да – защитена, но вредна за човека, опасна за човека, как ще трябва човекът да реагира, ако изпадне в такава ситуация? Това е проблемът. И той чука не тук – на жълтите павета, а там – в планината, в гората. Чука на вратата на селяните, колкото и да се смеем и колкото и шеговито аз да Ви поставям този въпрос. Господин Радославов, мой приятел скъп, стоящ до мен или аз до него, че трябвало да бъде с едно и също оръжие, за да има неизбежна отбрана. Мечката ли ще въоръжаваме с пушка, за да имаме неизбежна отбрана, бе, господин Радославов? Или мечката, нападайки ни с лапите си и със зъбите, и ние ще трябва с лапи и със зъби да се борим срещу тази мечка стръвница? Абе ще я гръмна таз мечка, стига да имам пушка! Благодаря Ви. (Шум в залата.)

Не че не е прав господин Корнезов, но съжалявам, че тук дебатът се превърна в поредица от шеги и закачки, защото не е въпросът за смях. Въпросът и проблемът е, че това са неща от реалния живот, които будят не само съжаление, но и често се стига до трагедии. И ако хората, които са потърпевши ни слушаха, сигурно щяха да се възмутят затова, че ние се шегуваме с нещо, с което те живеят непрекъснато, което е тяхно ежедневие. От няколко години наплодилите се, увеличената популация на кафявата мечка ги е докарала дотам, че хората не могат да излязат от къщите си и се намират в обсадно положение. В много села е така. Не е въпрос и до правната квалификация – има ли неизбежна отбрана или няма. Разбира се, че няма. Тук субектът на нападението не е човек. Естествено, това не е въпрос, който трябва да дискутираме и да пренасяме нещата в тази плоскост. Другото тъжно и неприятно нещо е, че тези два текста – и това ме възмущава също много, са ни продиктувани и наложени от така наречената Европа. Оттам дойде и тази интифа и няма как, трябва да изпълняваме. А ние изпълняваме абсолютно всичко, което ни се нареди от Брюксел и от еврочиновниците. Включително и това – ако кажат да ни изядат мечките, сигурно ще си го гласуваме, като в един добър стар виц от социалистическо време с въжетата за бесене. Сигурно много от Вас го знаят, няма да го повтарям. Това е другото тъжно и тревожно. Докато в същата тази Европа поколенията в десетилетия и столетия не са запазили животните си, не са запазили мечките, в България те са запазени. Ние трябва да вървим – не знам към какво, към пряко и сляпо изпълнение на директивите, които идват в това отношение. Тук нищо друго не ни остава, поне за Вас от мнозинството, пък и за бившите управляващи, с изключение на „Атака”, да ги гласувате, така че има и този поглед върху нещата. В обществото се проведе нееднозначен дебат по темата последните няколко месеца и считам, че с предлагания текст сме изправени пред поредното грешно решение, взето от глупави и вредни екологични инстинкти – те не са екологични, а от друга страна, по нареждане от менторите, от така наречените „европартньори” и техните чиновници.

Благодаря Ви, госпожо председател, за думата. Досега колегите, които се изказаха тук, не бяха навлезли в материята. Беше споменато, че се забранява отстрелът, което не е вярно. Отстрелът на мечки не се забранява, забранява се ловът. Трябва да се опитате да направите разлика между двете неща. Ловът е определена дейност, някои казват, че е спорт. Там пристигат едни хора, които си плащат големи пари, за да могат да ловуват, докато, когато една мечка застрашава домашните животни или посевите, или по някакъв начин уврежда стопанството, напада хора, тя се отстрелва. Това не е лов, а дейност. Има процедура по Закона за биоразнообразието, по която се процедира в такъв момент. Когато трябва да се намали популацията, се прилага същата процедура. Тоест, отстрелът не се забранява. Забранява се една специфична дейност като лов на мечки, защото мечката е защитен вид и няма как да попадне в списъка на дивите животни, които са обект на лов. Това е съвсем очевидно и ясно. Моля тези, които имат някакви възражения, да се запознаят с текста на Закона за биоразнообразието и да видят, че в него са описани практически всички хипотези, при които може да се разреши отстрел, но не лов на този биологичен вид. Благодаря Ви.

Комисията подкрепя текста на вносителя за наименованието „Заключителна разпоредба”.

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 3: „§ 3. В Закона за горите в Преходните и заключителните разпоредби на Закона за изменение и допълнение на Закона за горите в § 77, ал. 1 думите „2012 г.” се заменят с „2013 г.”.”

„Доклад за второ гласуване относно Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 202-01-42, внесен от Министерския съвет на 12 юли 2012 г.” Уважаема госпожо председател, Комисията по здравеопазването на основание чл. 73, ал. 4 от Правилника за организацията и дейността на Народното събрание предлага за второ гласуване следния проект на „Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина”. Комисията подкрепя текста на вносителя за наименованието на закона.

Комисията подкрепя текста на вносителя за параграфи 1, 2 и 3.

По § 4 комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 4: „§ 4. В чл. 11, ал. 3 се създава изречение второ: „Информацията върху опаковката и в листовката на лекарствения продукт по ал. 1 не е задължително да бъде на български език.”

Комисията подкрепя текста на вносителя за параграфи 5, 6 и 7.

По § 8 е постъпило предложение на народните представители Евгений Желев и Мая Манолова – т. 2 на § 8 отпада. Комисията не подкрепя предложението. Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 8: „§ 8. В чл. 22 се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 1, т. 6 след думата „продукти” се добавя „и проследяване на лекарствената безопасност”. 2. В ал. 2: а) в текста преди т. 1 думите „чл. 261, ал. 5” се заменят с „чл. 259, ал. 5”; б) в т. 3 думите „Комисията по цени и реимбурсиране” се заличават.”

Комисията подкрепя текста на вносителя за параграфи, 9 , 10, 11 и 12.

Уважаема госпожо председател, уважаема госпожо министър, уважаеми специалисти в тази област! Моето изказване ще бъде по принцип. Тук, в този параграф и чрез него – в чл. 27, се правят изменения. По-точно създава се т. 8а, според която трябва да има декларация, че резултатите от одита по чл. 160, ал. 2, проведен от производителя на лекарствения продукт, потвърждават, че активното вещество е произведено в съответствие с принципите и ръководството с най-добра производствена практика. Иначе не би могло и да бъде. Целият закон гарантира производство на активно вещество и лекарство на нивото на най-добрите налични практики. Мисля, че всичко, което се произвежда в България, е в съответствие със закона и има това ниво. Искам да попитам нещо, което съм Ви питал неформално, и сега да получа отговор официално. Ако това е така, и аз не се съмнявам, то произведените в България лекарства имат ли този статут? Членуваме ли в Международната организация, която гарантира това ниво на произведените у нас лекарства? Платили ли сме си членския внос и движат ли се българските лекарства така свободно на територията на страните, които членуват, за да не се възпрепятстват? Въпросът ми е съвсем по принцип. Ако отговорът е „да”, ще бъде добре. Ако не – „бързо ще го направим”, също бих бил удовлетворен. Така стоят нещата с този въпрос, когато това вече е задължително – активното вещество да отговаря, и аз винаги съм мислил, че то отговаря и че би трябвало да отговаря, но институционализирано ли е и признали ли сме и другите страни?

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 13. „§ 13. В чл. 52, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения: 1. Текстът преди т. 1 се изменя така: „В срок 5 дни от датата на издаване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация в регистъра по чл. 19, ал. 1, т. 3 се вписват следните данни за разрешението/удостоверението:”. 2. Създава се т. 5а: „5а. условията по чл. 55а, 56 и 56а, вписани в разрешението за употреба/ удостоверението за регистрация;”.”

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя за параграфи 14, 15, 16, 17, 18 и 19.

Комисията предлага да се създаде нов § 20 със следната редакция: „§ 20. В чл. 59в думите „дирекцията на Министерството на здравеопазването по чл. 259, ал. 11” се заменят с „Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти”.”

Комисията подкрепя текста на вносителя за параграфи 20 и 21, които стават съответно 21 и 22.

Да гласуваме целия законопроект анблок?

Комисията не подкрепя текста на вносителя и предлага § 22 да се отхвърли.

Комисията подкрепя текста на вносителя за параграфи 23 и 24.

Комисията не подкрепя текста на вносителя и предлага следната редакция за § 25: „В чл. 139, ал. 3 думите „чл. 191, ал. 1” се заменят с „чл. 82, ал. 3”.”

Комисията подкрепя текста на вносителя за параграфи 26 и 27.

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 28: „§ 28. В Глава четвърта „а” се създават чл. 145а – 145к: „Чл. 145а. (1) Неинтервенционални постмаркетингови проучвания за безопасност се провеждат по инициатива на притежателя на разрешението за употреба или в изпълнение на условията по чл. 55а и 56а и са свързани със събиране на данни по лекарствена безопасност от пациенти и медицински специалисти. (2) Когато при проучването се планира събирането на данни от пациенти, следва да бъде получено тяхното съгласие. Личните данни на пациентите се обработват при спазване изискванията на Закона за защита на личните данни. (3) Медицинските специалисти не получават финансови или други стимули за участие в неинтервенционалните проучвания за безопасност освен компенсации за изразходваното време и средства. Чл. 145б. (1) По време на провеждане на проучването по чл. 145в, ал. 1 и чл. 145е, ал. 1 притежателят на разрешението за употреба осъществява мониторинг на получените данни и отчита влиянието им върху съотношението полза/риск за лекарствения продукт. (2) Притежателят на разрешението за употреба съобщава на ИАЛ всяка нова информация, която би могла да повлияе на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. (3) Задължението по ал. 2 не освобождава притежателя на разрешението за употреба от изискването на чл. 194з за предоставяне на информацията по ал. 2 и чрез периодичните актуализирани доклади за безопасност. Чл. 145в. (1) Когато проучването се провежда само на територията на Република България в изпълнение на задължение по чл. 56a, притежателят на разрешението за употреба представя в ИАЛ проект на протокола на проучването. Проектът на протокола, придружен с писмено съгласие по чл. 145а, ал. 2, се представя и в комисиите по чл. 103, ал. 1 или 2, когато е приложимо. (2) Изпълнителният директор на ИАЛ в срок до 60 дни от датата на получаване на документацията по ал. 1 изпраща на притежателя на разрешението за употреба уведомление за одобряване на проучването или прави мотивиран отказ. (3) Изпълнителният директор на ИАЛ отказва провеждане на проучването с един или повече от мотивите по чл. 145е, ал. 2, т. 2. (4) Комисията по чл. 103, ал. 1, съответно комисиите по чл. 103, ал. 2, в срок до 60 дни от датата на получаване на документацията по ал. 1 изпращат на притежателя на разрешението за употреба положително или отрицателно становище. (5) Провеждането на проучването може да започне след получаване на одобрение от ИАЛ и положително становище от Комисията по чл. 103, ал. 1, съответно от комисиите по чл. 103, ал. 2. (6) За оценка на документацията по ал. 1 ИАЛ събира такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2. Чл. 145г. (1) Притежателят на разрешението за употреба прилага планирани съществени промени в протокола в случаите по чл. 145в, ал. 1, след предварителното им одобряване от ИАЛ и от комисията по чл. 103, ал. 1, съответно комисиите по чл. 103, ал. 2. (2) Притежателят на разрешението за употреба представя в ИАЛ и в комисията по чл. 103, ал. 1, съответно в комисиите по чл. 103, ал. 2, документацията, свързана с промените, и мотивите за това. (3) Изпълнителният директор на ИАЛ в срок до 30 дни от получаване на документацията по ал. 2 одобрява променения протокол или издава мотивиран отказ и уведомява притежателя на разрешението за употреба. (4) Комисията по чл. 103, ал. 1, съответно комисиите по чл. 103, ал. 2, в срок до 30 дни от датата на получаване на документацията по ал. 2 изпраща на притежателя на разрешението за употреба положително или отрицателно становище. (5) Изпълнителният директор на ИАЛ отказва промените по ал. 1 с един или повече от мотивите, посочени в чл. 145е, ал. 2, т. 2. (6) Притежателят на разрешението за употреба може да приложи промените по ал. 1 след получаване на одобрение от ИАЛ и положително становище от комисията по чл. 103, ал. 1, съответно комисиите по чл. 103, ал. 2. (7) За оценка на документацията по ал. 1 ИАЛ събира такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2. Чл. 145д. (1) Притежателят на разрешението за употреба представя окончателен доклад от проучването на ИАЛ в срок до 12 месеца след приключване събирането на данни. Към доклада се прилага и резюме на резултатите от проучването. (2) Притежателят на разрешението за употреба може да подаде мотивирано искане до ИАЛ за отлагане на срока по ал. 1 най-малко три месеца преди датата за представяне на окончателния доклад, посочена в протокола. (3) Изпълнителната агенция по лекарствата одобрява или прави мотивиран отказ на искането по ал. 2 и уведомява притежателя на разрешението за употреба. (4) Когато притежателят на разрешението за употреба въз основа на доклада по ал. 1 прецени, че е необходима промяна в разрешението за употреба, той подава до ИАЛ заявление за промяна по реда на Глава трета, Раздел VI. (5) Изпълнителният директор на ИАЛ със заповед спира действието или прекратява разрешението за употреба когато ИАЛ въз основа на доклада по ал. 1 и след консултация с притежателя на разрешението за употреба прецени, че е необходимо спиране или прекратяване на разрешението за употреба. Чл. 145е. (1) Когато проучването се провежда както на територията на Република България, така и на територията и на други държави членки, за лекарствени продукти, разрешени по реда на Регламент (ЕО) 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета или по реда на Глава трета, Раздел VII в изпълнение на задълженията по чл. 55а или по чл. 56а, притежателят на разрешението за употреба подава до комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 проекта на протокол. (2) В срок до 60 дни от датата на получаване на документацията по ал. 1 комитетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 изготвя становище и изпраща на притежателя на разрешението за употреба: 1. уведомление за одобрение, или 2. мотивиран отказ, когато: а) констатира, че провеждането на проучването насърчава употребата на лекарствения продукт, и/или б) прецени, че дизайнът на проучването няма да постигне заложените в протокола цели, и/или в) проучването има характер на клинично изпитване. (3) В случаите по ал. 2, т. 1 притежателят на разрешението за употреба представя уведомлението на ИАЛ и на комисиите по чл. 103, ал. 1 или 2, когато е приложимо. (4) Комисията по чл. 103, ал. 1, съответно комисиите по чл. 103, ал. 2, в срок до 15 дни от датата на получаване на уведомлението по ал. 3 изпращат на притежателя на разрешението за употреба положително или отрицателно становище. (5) Провеждането на проучването може да започне след получаване на положително становище от комисията по чл. 103, ал. 1, съответно от комисия по чл. 103, ал. 2. (6) Съдържанието и формата на протокола по ал. 1 се определят с Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012 на Комисията от 19 юни 2012 г. относно извършването на дейностите в областта на фармакологичната бдителност, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета и в Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ, L 159/5 от 20 юни 2012 г.), наричан по-нататък „Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012”. Чл. 145ж. (1) Притежателят на разрешението за употреба в случаите по чл. 145е, ал. 1 прилага планирани съществени промени в протокола на проучването след предварителното им одобряване от комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1. (2) Притежателят на разрешението за употреба представя на комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 документацията, свързана с промените, и мотиви за това. (3) Когато комитетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 одобри промените в протокола, притежателят на разрешението за употреба уведомява ИАЛ и комисията по чл. 103, ал. 1, съответно комисиите по чл. 103, ал. 2. (4) Притежателят на разрешението за употреба може да приложи промените по ал. 1 след получаване на положително становище от комисията по чл. 103, ал. 1, съответно комисиите по чл. 103, ал. 2. Чл. 145з. (1) Притежателят на разрешението за употреба представя по електронен път на комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 окончателен доклад, придружен с резюме на резултатите от проучването, в срок до 12 месеца след приключване събирането на данни. (2) Притежателят на разрешението за употреба може да подаде мотивирано искане до комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 за отлагане на срока по ал. 1 най-малко три месеца преди датата за представяне на окончателния доклад, посочена в протокола. (3) Комитетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 одобрява или прави мотивиран отказ на искането по ал. 2 и уведомява притежателя на разрешението за употреба. (4) Съдържанието и формата на доклада по ал. 1 се определят с Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012. Чл. 145и. (1) Комитетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 въз основа на доклада по чл. 145з, ал. 1 и след консултация с притежателя на разрешението за употреба издава мотивирана препоръка относно разрешението за употреба на лекарствения продукт и я изпраща до: 1. Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба по чл. 5 от Регламент (ЕО) 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, или 2. координационната група по чл. 77, ал. 2. (2) В случаите по ал. 1, т. 2, когато комитетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 е препоръчал промяна, спиране или прекратяване на разрешението за употреба, координационната група, представлявана от държавите членки, в които е проведено проучването, издава становище относно необходимите действия, които следва да се предприемат по отношение на разрешението за употреба, включително график за изпълнението му. (3) Когато представените държави членки в координационната група постигнат консенсус относно становището по ал. 2, то се публикува на Европейския интернет портал за лекарствените продукти по чл. 68, ал. 1, т. 4 и се изпраща на притежателя на разрешението за употреба. (4) Изпълнителният директор на ИАЛ в съответствие със становището по ал. 2 спира действието или прекратява разрешението за употреба. (5) Когато в становището по ал. 2 са препоръчани промени в издаденото разрешение за употреба, притежателят на разрешението за употреба в рамките на определения график за изпълнение подава до ИАЛ заявление за промяна по реда на Глава трета, Раздел VI, включващо актуализирана кратка характеристика на продукта и листовка. (6) Когато не може да бъде постигнато съгласие в рамките на координационната група, позицията на мнозинството от държавите членки се предоставя на Европейската комисия, която приема решение за промяна, спиране или прекратяване на разрешението за употреба, издадено от съответните регулаторни органи на държавите членки. (7) Решението по ал. 6 се публикува на Европейския интернет портал за лекарствените продукти по чл. 68, ал. 1, т. 4 и се изпраща на притежателя на разрешението за употреба. (8) Изпълнителната агенция по лекарствата прилага временните и/или окончателните мерки от решението по ал. 6 и информира Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия. (9) В случаите по ал. 1, т. 1 Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба в съответствие с препоръката на комитета чл. 56а, ал. 1, т. 1 издава становище относно запазването, изменението, спирането или прекратяването на валидността на разрешението за употреба, включително график за изпълнение на становището. Становището се публикува на Европейския интернет портал за лекарствените продукти по чл. 68, ал. 1, т. 4 и се изпраща на притежателя на разрешението за употреба. (10) Когато в становището по ал. 9 е изразена позиция за предприемане на регулаторни действия по отношение на разрешенията за употреба, Европейската комисия приема решение за промяна, спиране или прекратяване на разрешенията за употреба, издадени по реда на Регламент (ЕО) 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета. Чл. 145к.(1) Неинтервенционални проучвания на територията на Република България се провеждат по реда на чл. 145в – 145д. (2) При провеждане на неинтервенционални проучвания по ал. 1 се посочва източникът на финансиране.”

Уважаема госпожо председател, уважаеми колеги! Аз имам едно редакционно предложение по чл. 145а, ал. 1 и ще се мотивирам за какво става дума. В досегашния текст на чл. 145а терминът е „неинтервенционални проучвания”, който включва както проучванията за безопасност, така и за ефикасност. Забележете, това е по инициатива на притежателите на разрешенията за употреба. С новата редакция, която се предлага от комисията, се ограничават само проучванията за безопасност, тоест притежателите на разрешения на съответните лекарствени средства нямат изрично разписано право да провеждат такива за ефикасност на своите продукти. Затова правя следното предложение: в чл. 145а, ал. 1 след първата дума „безопасност” да се добави „и ефикасност” и след втората дума „лекарствена безопасност” отново да се добави „и ефикасност”. Това са двете неща. Само ще припомня за връзка, че в приетия преди малко чл. 55а дадохме възможност, но само на Изпълнителната агенция по лекарствата да предписва евентуално допълнително проучвания за ефикасност на лекарствените продукти, но де факто с тази редакция отнемаме правото на притежателите на разрешения сами да правят такива проучвания. Благодаря Ви.

Казах го вече.

Срещу добавката, която е редакционна, в чл. 145а, ал. 1 в първите думи след думата „безопасност” да се добави „и ефикасност” и след втората дума във втората част на първия абзац „лекарствена безопасност” да се добави „и ефикасност”. Тоест разширява се понятието, което и до момента действа, защото така, както е предписан, ликвидираме възможността притежателите на разрешения да правят проучвания по своя инициатива за ефикасност на своите продукти.

Комисията подкрепя текста на вносителя за § 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35 и 36.

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 37: „§ 37. В чл. 159 се правят следните изменения и допълнения: 1. Създава се нова ал. 4: „(4) Квалифицираното лице отговаря за това, че върху опаковката на лекарствения продукт са нанесени показателите за безопасност по чл. 168, ал. 8.” 2. Досегашните ал. 4, 5 и 6 стават съответно ал. 5, 6 и 7. 3. Досегашната ал. 7 става ал. 8 и в нея думите „ал. 6” се заменят с „ал. 7”. 4. Досегашните ал. 8 и 9 стават съответно ал. 9 и 10.”

Комисията подкрепя текста на вносителя за § 38, 39, 40, 41, 42, 43.

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 44: „§ 44. В Глава пета се създава раздел ІІІ с чл. 167а – 167з: „Раздел ІІІ Производство, внос и търговия на едро с активни вещества Чл. 167а. Производство, внос или търговия на едро с активни вещества могат да извършват само физически или юридически лица, регистрирани като търговци по законодателството на държава членка и вписани в регистъра по чл. 167г. Чл. 167б. (1) За вписване в регистъра по чл. 167г заявителят подава в ИАЛ заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ, което съдържа: 1. име, седалище и адрес на управление на лицето по чл. 167а; 2. списък на активните вещества, които ще се внасят, произвеждат или търгуват; 3. дейностите, които лицето по чл. 167а ще извършва; 4. адрес на помещенията и данни за техническото оборудване за осъществяване на дейността на лицата по чл. 167а. (2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат: 1. данни за единния идентификационен код на търговеца, а за дружествата, регистрирани в държава членка – документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава; 2. документ за платена такса по чл. 21, ал. 2. (3) В срок 60 дни от постъпване на заявлението и документацията по ал. 1 и 2 ИАЛ въз основа на оценка на риска: 1. вписва лицето по чл. 167а в регистъра по чл. 167г, за което го уведомява, или 2. уведомява за датата на извършване на инспекция за установяване на съответствието на условията за извършване на дейностите по чл. 167а с изискванията на Добрата производствена практика по чл. 152, ал. 1 и на Добрите дистрибуторски практики на активни вещества по чл. 198. (4) Когато в резултат на инспекцията по ал. 3, т. 2 ИАЛ установи съответствие с изискванията на Добрата производствена практика по чл. 152, ал. 1 и на Добрите дистрибуторски практики на активни вещества по чл. 198, тя вписва заявителя в регистъра по чл. 167г, за което го уведомява. (5) Разходите за извършване на инспекцията по ал. 3, т. 2 са за сметка на заявителя. (6) За извършване на инспекцията по ал. 3, т. 2 заявителят заплаща такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2. (7) В случаите по ал. 3, т. 1 и ал. 4 заявителят може да започне да осъществява дейността си след вписването в регистъра по чл. 167г. Чл. 167в. Когато в срока по чл. 167б, ал. 3 ИАЛ не уведоми, че ще бъде извършена инспекция, заявителят може да започне осъществяването на дейността. Чл. 167г. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата води публичен регистър на вносителите, производителите и търговците на едро с активни вещества, който съдържа: 1. име, седалище и адрес на управление на лицето по чл. 167а; 2. списък на активните вещества, които се внасят, произвеждат или търгуват; 3. дейностите, които лицето по чл. 167а ще извършва; 4. адрес на помещенията, в които се извършат дейностите; 5. забележки по вписаните обстоятелства. (2) Изпълнителната агенция по лекарствата въвежда в базата данни по чл. 147 информация за регистрираните вносители, производители и търговци на едро с активни вещества. Чл. 167д. (1) Лицето по чл. 167а подава в ИАЛ ежегодно до 31 януари уведомление за настъпили промени в информацията, вписана в регистъра по чл. 167г. (2) При настъпване на промени, които могат да повлияят на качеството или на безопасността на активните вещества, които се произвеждат, внасят или разпространяват, лицето по чл. 167а уведомява ИАЛ незабавно. Чл. 167е. (1) Производството, вносът и търговията на едро с активни вещества на територията на Република България, включително на активни вещества, предназначени за износ, се извършва в съответствие с Добрата производствена практика и Добрите дистрибуторски практики за активни вещества. (2) Вносителите могат да внасят активни вещества само, ако са спазени следните условия: 1. активните вещества са били произведени в съответствие със стандарти за добра производствена практика, които са най-малко еквивалентни на установените от Европейския съюз, и 2. активните вещества се придружават от писмено потвърждение от компетентния орган на държавата износител, че: а) стандартите за Добра производствена практика, приложими към обекта за производство на изнесените активни вещества, са най-малко еквивалентни на установените от Европейския съюз; б) съответният обект за производство подлежи на редовен контрол и в него се прилага ефективно Добрата производствена практика, като това включва многократни и внезапни инспекции, с цел гарантиране закрила на общественото здраве, най-малко равностойна на тази в Европейския съюз, и в) в случай на констатирано неспазване на изискванията държавата износител ще информира незабавно ИАЛ. (3) Изискването на ал. 2, т. 2 не се прилага, ако държавата износител е включена в списъка по чл. 111б от Директива 2001/83/ЕО. Чл. 167ж.(1) По изключение, когато е необходимо да се осигури наличието на лекарствени продукти, вносителят може да внася активното вещество без писменото потвърждение по чл. 167е, ал. 2, т. 2 за срок, не по-дълъг от срока на валидност на сертификата за Добра производствена практика, когато обектът за производство на активно вещество в държавата износител е бил инспектиран от регулаторен орган на държава членка и е установено, че спазва принципите и ръководствата за Добра производствена практика. (2) В случаите по ал. 1 ИАЛ уведомява Европейската комисия. Чл. 167з. Притежателите на разрешения за производство, включително тези, които изпълняват дейностите по чл. 168б, ал. 2, се смятат за производители по смисъла на § 13, т. 3 от Допълнителните разпоредби на Закона за защита на потребителите и носят отговорност за вреди, причинени от дефект на стоките, предвидена в него.”

Комисията подкрепя текста на вносителя за § 45 и § 46.

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 47: „§ 47. В чл. 170 се правят следните изменения и допълнения: 1. Досегашният текст става ал. 1. 2. Създават се ал. 2, 3 и 4: „(2) Когато лекарствен продукт, разрешен за употреба по реда на този закон, не е наличен на пазара в Република България, ИАЛ може да разреши употребата му, когато някои от данните, определени в наредбата по ал. 1, не са нанесени върху опаковката или в листовката. (3) В случаите по ал. 2 информацията върху опаковките и в листовката може да не бъде предоставена и на български език. (4) Условията и редът за доставка на лекарствените продукти по ал. 2 се определят с наредбата по чл. 198.”

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 48: „§ 48. В Глава осма се създава наименование: „Раздел І – Общи положения”.”

Комисията предлага да се създадат нови параграфи 49 до 64 със следната редакция: "§ 49. Член 183 се изменя така: „Чл. 183. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата организира и поддържа система за проследяване на лекарствената безопасност за изпълнение на задълженията по тази глава. (2) Системата по ал. 1 се използва за събиране на информация относно рисковете от лекарствените продукти за здравето на пациентите и за общественото здраве. Информацията обхваща съобщения за нежелани лекарствени реакции при употреба на лекарствен продукт в съответствие с утвърдената кратка характеристика, както и информация за злоупотреба и употреба, която не е в съответствие с утвърдената кратка характеристика на продукта, включително информация за нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при изпълнение на професионални задължения. (3) Изпълнителната агенция по лекарствата валидира, обработва и класифицира информацията по ал. 2, прави научен анализ на събраните данни с оглед оценка на възможностите за намаляване и предотвратяване на риска и предприема необходимите действия по отношение на разрешението за употреба на лекарствения продукт. (4) Изпълнителната агенция по лекарствата извършва одити на системата по ал. 1 и на всеки две години изпраща на Европейската комисия доклад с резултатите от тях. (5) Изпълнителната агенция по лекарствата прилага адекватна и ефективна система по качество, за да осигури съответствие на системата по ал. 1 с изискванията на този закон. Минималните изисквания за системата по качество се определят с Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012.” § 50. Член 184 се изменя така: „Чл. 184. (1) Медицинските специалисти са длъжни да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на ИАЛ за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая. (2) Пациентите могат да съобщават нежелани лекарствени реакции по всяко време на медицинските специалисти или на ИАЛ. (3) В случаите по ал. 1 и 2, когато съобщението се отнася за биологичен лекарствен продукт, предписан, разпространен или продаван на територията на Република България, той трябва ясно да бъде идентифициран от съобщителя с търговското му име и партидния номер или тази информация да бъде предоставена при допълнителното проследяване.” § 51. Член 185 се изменя така: „Чл. 185. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата поддържа национален интернет портал за лекарствени продукти, свързан с Европейския интернет портал за лекарствените продукти по чл. 68, ал. 1, т. 4. (2) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя чрез портала по ал. 1 най-малко следната информация: 1. публичните оценъчни доклади по чл. 53, ал. 2 и техните резюмета; 2. кратките характеристики на продуктите и листовките; 3. резюме на плановете за управление на риска на лекарствените продукти, разрешени за употреба на територията на Република България; 4. образци на стандартизирани формуляри за докладване на подозирани нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти и пациенти, изготвени в съответствие с изискванията на член 25 от Регламент (ЕО) 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета; 5. актуализиран списък на лекарствените продукти по член 23 от Регламент (ЕО) 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета; 6. съобщения, предоставящи информация на широката общественост за опасения относно безопасността от употребата на даден лекарствен продукт; 7. указания за всички начини и форми за съобщаване на подозирани нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти и пациенти.” § 52. Член 186 се изменя така: „Чл. 186. Изпълнителната агенция по лекарствата извършва следните дейности за лекарствените продукти, пуснати на пазара на Република България: 1. мониторинг на резултата от мерките за намаляване на риска за лекарствен продукт, съдържащи се в плана за управление на риска; 2. мониторинг на резултата от изпълнението на условия, посочени в чл. 55а, 56 или 56а; 3. оценяване актуализацията на системата за управление на риска; 4. мониторинг на базата данни „EudraVigilance”, създадена в съответствие с член 24 от Регламент (ЕО) 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, за нови рискове или за промяна във вече установени и за промяна в съотношението полза/риск.” § 53. Член 187 се изменя така: „Чл. 187. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата информира Европейската агенция по лекарствата и притежателя на разрешение за употреба при идентифициране на сигнали за нови рискове или за промяна на установените рискове, или при промяна на съотношението полза/риск на лекарствен продукт. (2) Комитетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 анализира и приоритизира валидираните сигнали за нови рискове или за промяна във вече установените и за промяна на съотношението полза/риск. (3) Когато Комитетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 препоръчва последващи действия, координационната група по чл. 77, ал. 2 или съответно Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба изготвя становище за регулаторни действия по отношение на разрешението за употреба в рамките на график, съставен в съответствие със сериозността и степента на опасност. (4) Изпълнителната агенция по лекарствата прилага препоръчаните в становището на координационната група по чл. 77, ал. 2 или в решението на Европейската комисия временни и/или окончателни мерки.” § 54. Член 188 се изменя така: „Чл. 188. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата информира Европейската агенция по лекарствата, регулаторните органи на другите държави членки и Европейската комисия най-малко 24 часа преди публичното съобщаване на информация относно опасения, свързани с проследяването на безопасността на лекарствен продукт, освен в случаите, когато опазването на общественото здраве изисква незабавно оповестяване на информацията. (2) Изпълнителната агенция по лекарствата публикува информация, свързана с активни вещества, съдържащи се в лекарствени продукти, разрешени за употреба и в други държави членки, като използва хармонизиран проект на съобщението и график на публикацията, предложени от Европейската агенция по лекарствата. (3) В случаите по ал. 1 и 2 информацията, съдържаща лични данни или представляваща търговска тайна, се заличава, освен ако публикуването на тези данни е необходимо за опазването на общественото здраве.” § 55. Член 189 се изменя така: „Чл. 189. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата може да делегира някои от правата и задълженията по тази глава на регулаторен орган на друга държава членка чрез сключване на споразумение. (2) В случаите по ал. 1 ИАЛ информира Европейската комисия, Европейската агенция по лекарствата и регулаторните органи на другите държави членки за делегирането на правомощията и публикува съобщение на интернет портала по чл. 185, ал. 1 или на интернет страницата си.” § 56. Член 190 се изменя така: „Чл. 190. (1) Притежателят на разрешение за употреба е длъжен да разполага със система за проследяване на лекарствената безопасност за изпълнение на задълженията си по тази глава. (2) Притежателят на разрешение за употреба чрез системата по ал. 1 прави научна оценка на събраната информация относно безопасността на лекарствените продукти, преценява възможностите за минимализиране или предотвратяване на риска и предприема необходимите мерки. (3) Притежателят на разрешение за употреба прилага адекватна и ефективна система по качество, за да осигури съответствие на системата по ал. 1 с изискванията на този закон. Минималните изискванията за системата по качество се определят с Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012. (4) Притежателят на разрешение за употреба извършва редовен одит на системата по ал. 1. Информация за основните констатации от одита се отбелязва в основната документация на системата и служи за изготвяне на план за прилагане на подходящи коригиращи действия. Тази информация може да бъде заличена след цялостно изпълнение на коригиращите действия.” § 57. Член 191 се изменя така: „Чл. 191. (1) Притежателят на разрешение за употреба определя квалифицирано лице с подходяща квалификация, отговорно за проследяване на лекарствената безопасност. (2) Лицето по ал. 1 е установено на територията на държава членка и е постоянно и непрекъснато на разположение на притежателя на разрешението за употреба. (3) За подпомагане дейността на квалифицираното лице притежателят на разрешението за употреба определя лице, установено на територията на Република България. Назначаването на такова лице не освобождава квалифицираното лице по ал. 1 от отговорностите му по тази глава. (4) Притежателят на разрешението за употреба представя на ИАЛ данните по чл. 27, ал. 1, т. 12, букви „а”–„в“ за лицата по ал. 1 и 3. (5) Притежателят на разрешението за употреба уведомява ИАЛ при всяка промяна в данните по ал. 4. (6) Притежателят на разрешението за употреба предоставя данните по ал. 4 за квалифицираното лице на Европейската агенция по лекарствата.” § 58. Член 192 се изменя така: „Чл. 192.(1) Притежателят на разрешението за употреба е длъжен да: 1. поддържа и предоставя при поискване от ИАЛ основния документ на системата за проследяване на лекарствената безопасност; 2. прилага система за управление на риска за всеки лекарствен продукт; 3. осъществява мониторинг на резултата от мерките, съдържащи се в плана за управление на риска, или 4. осъществява мониторинг на резултата от изпълнението на условията по чл. 55а, 56 или 56а; 5. актуализира системата за управление на риска; 6. осъществява мониторинг на данните от системата по чл. 190, ал. 1, за да идентифицира нови рискове или промяна на установените рискове, както и да определя дали са настъпили промени в съотношението полза/риск за наблюдавания лекарствен продукт. (2) Съдържанието и редът за поддържане на основната документация на системата за проследяване на лекарствената безопасност се определят с Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012.” § 59. Член 193 се изменя така: „Чл. 193. Притежателят на разрешение за употреба информира ИАЛ и Европейската агенция по лекарствата в случай на идентифициране на сигнали за нови рискове или за промяна на установените рискове, или при промяна на съотношението полза/риск на лекарствен продукт.” § 60. Член 194 се изменя така: „Чл. 194.(1) Притежателят на разрешение за употреба едновременно или преди да предостави на обществеността нова информация за опасения, свързани с проследяване безопасността на даден лекарствен продукт, разрешен за употреба на територията на Република България, уведомява ИАЛ, Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия. (2) Информацията по ал. 1 трябва да бъде обективна и да не е подвеждаща. (3) Преди да разпространи информация, свързана с проследяване на лекарствената безопасност, притежателят на разрешение за употреба я съгласува предварително с ИАЛ, с изключение на случаите по ал. 1. (4) За извършването на оценка на информацията по ал. 3 се заплаща такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.” § 61. В Глава осма се създава чл. 194а: „Чл. 194а. (1) Принципите и изискванията на Добрата практика за проследяване на лекарствената безопасност се определят в ръководство, издадено от Европейската агенция по лекарствата. (2) При осъществяване на дейностите по проследяване на лекарствената безопасност притежателят на разрешение за употреба спазва Добрата практика по ал. 1.” § 62. В Глава осма се създава Раздел II „Събиране и съобщаване на информация за подозирани нежелани лекарствени реакции” с членове 194б – 194ж: „Чл. 194б. Притежателят на разрешението за употреба в изпълнение на задълженията си по чл. 190 е длъжен да документира всички съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции, наблюдавани на територията на Европейския съюз или в трети държави, докладвани му спонтанно от медицински специалисти или от пациенти или възникнали в процеса на провеждане на постмаркетингови проучвания. Чл. 194в.(1) Притежателят на разрешението за употреба подава по електронен път в базата данни „EudraVigilance” по чл. 24 от Регламент (ЕО) 726/2004 на Европейския парламент и Съвета съобщения за сериозни подозирани нежелани лекарствени реакции, настъпили на територията на Европейския съюз и в трети държави, в срок до 15 дни от датата на получаване на съобщението. (2) Притежателят на разрешението за употреба подава по електронен път в базата данни „EudraVigilance” съобщения за всички подозирани нежелани лекарствени реакции, различни от посочените в ал. 1, настъпили на територията на Европейския съюз, в срок до 90 дни от датата на получаване на съобщението. (3) Притежателят на разрешението за употреба следи публикациите в специализирана медицинска литература и докладва в базата данни „EudraVigilance” всяка описана в нея подозирана нежелана лекарствена реакция, с изключение на подозирани нежелани лекарствени реакции от лекарствени продукти, които съдържат активни вещества, посочени в списъка по член 27 от Регламент (ЕО) 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета и описани в литературни източници, проследявани от Европейската агенция по лекарствата. (4) Притежателят на разрешението за употреба създава процедури за събиране на точни и достоверни данни, позволяващи научна оценка на съобщенията за подозирани нежелани лекарствени реакции. Притежателят на разрешението за употреба събира последваща информация във връзка с тези съобщения и предоставя обновените данни в „EudraVigilance”. (5) Формата и съдържанието на докладите по ал. 1-3 се определят с Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012. Чл. 194г.(1) Изпълнителната агенция по лекарствата регистрира в системата по чл. 183 всички съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции, настъпили на територията на Република България, от медицински специалисти и от пациенти, и изисква, при необходимост, допълнителна информация от проследяването на случая. (2) Когато съобщенията за подозирани нежелани лекарствени реакции, настъпили на територията на Република България, са подадени от притежателя на разрешението за употреба, той предоставя допълнителна информация от проследяването на случая при поискване от ИАЛ. Чл. 194д.(1) Изпълнителната агенция по лекарствата подава по електронен път в базата данни „EudraVigilance” съобщения за всички сериозни подозирани нежелани лекарствени реакции, настъпили на територията на Република България, в срок до 15 дни от датата на получаването им. (2) Изпълнителната агенция по лекарствата подава по електронен път в базата данни „EudraVigilance” съобщения за всички подозирани нежелани лекарствени реакции, различни от посочените в ал. 1, настъпили на територията на Република България, в срок до 90 дни от датата на получаване на съобщението. (3) Изпълнителната агенция по лекарствата подава по електронен път в базата данни „EudraVigilance” доклади за подозирани нежелани лекарствени реакции, настъпили на територията на Република България, вследствие на неправилна употреба на лекарствен продукт. Изпълнителната агенция по лекарствата информира за това Министерството на здравеопазването и съсловните организации на медицинските специалисти. (4) Всеки орган или институция, в която е постъпила информация за подозирана нежелана лекарствена реакция, настъпила на територията на Република България, информира ИАЛ за това. (5) Съдържанието и формата на съобщенията и докладите по ал. 1-3 се определят с Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012. Чл. 194е.(1) Изпълнителната агенция по лекарствата получава подадената от притежателя на разрешението за употреба информация за сериозни подозирани нежелани лекарствени реакции, настъпили на територията на Европейския съюз или в трета държава, чрез базата данни „EudraVigilance”. (2) Изискванията за мониториране на информацията в базата данни „EudraVigilance” се определят с Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012. Чл. 194ж. В процеса на обмен на информация ИАЛ, притежателите на разрешение за употреба и Европейската агенция по лекарствата си сътрудничат за откриване на дублирани съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции.” § 63. В Глава осма се създава Раздел III „Периодични актуализирани доклади за безопасност” с членове 194з – 194т: „Чл. 194з.(1) Притежателят на разрешението за употреба е длъжен да предоставя по електронен път на Европейската агенция по лекарствата периодични актуализирани доклади за безопасност, които съдържат: 1. обобщения на данните относно съотношението полза/риск на лекарствения продукт, включително резултатите от всички проучвания, с оглед потенциалното им отражение върху разрешението за употреба; 2. научна оценка на съотношението полза/риск на лекарствения продукт; оценката се основава на всички налични данни, включително на данни от клинични изпитвания за неразрешени показания и за целеви групи, които не са включени в кратката характеристика на продукта; 3. всички данни за обема на продажбите на лекарствения продукт и всякаква друга информация, с която притежателят на разрешението за употреба разполага, относно обема на предписанията, включително приблизителен брой на лицата, употребявали лекарствения продукт или изложени на въздействието му по друга причина. (2) Съдържанието и формата на електронните периодични актуализирани доклади за безопасност се определят с Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012. (3) Информацията по ал. 1 се събира и съхранява в регистър, създаден по реда на член 25а от Регламент (ЕО) 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, и е достъпна за ИАЛ. Чл. 194и. Притежателите на разрешения за употреба/удостоверения за регистрация на лекарствени продукти по членове 28, 30, 35 и 37 подават периодични актуализирани доклади за безопасност само в случаи, когато: 1. подаването на доклад е условие по чл. 55а или 56, вписано в разрешението за употреба/удостоверението за регистрация, или 2. Изпълнителната агенция по лекарствата или регулаторен орган на друга държава членка изисква това въз основа на съображения за безопасността на лекарствения продукт или поради липса на периодични актуализирани доклади за безопасност за активното вещество, съдържащо се в лекарствения продукт, на който е издадено разрешение за употреба/удостоверение за регистрация. Чл. 194к.(1) В разрешението за употреба/удостоверението за регистрация се определя честота на подаване на периодичните актуализирани доклади за безопасност. (2) Датите на подаване на докладите в зависимост от честотата по ал. 1 се изчисляват от датата на издаване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация. (3) Периодичните актуализирани доклади за безопасност се подават през следните времеви интервали, с изключение на случаите, когато честотата на подаване на докладите е условие за издаване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация или е определена в съответствие с чл. 194л, 194м и 194н: 1. на всеки 6 месеца от датата на издаване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт до датата на пускането му на пазара; 2. на всеки 6 месеца през първите две години от датата на пускане на пазара на лекарствения продукт; 3. веднъж годишно през следващите две години; 4. веднъж на три години след четвъртата година от датата на пускане на пазара на лекарствения продукт. (4) Извън случаите по ал. 3, периодичните актуализирани доклади за безопасност се подават незабавно при поискване от ИАЛ или регулаторен орган на държава членка. (5) Алинеи 3 и 4 се прилагат и за лекарствени продукти, разрешени за употреба само на територията на Република България, които не попадат в обхвата на чл. 194л. Чл. 194л. Когато лекарствени продукти, които съдържат едно и също активно вещество или комбинация от едни и същи активни вещества, са получили отделни разрешения за употреба/удостоверение за регистрация, честотата и датите на подаване на периодичните актуализирани доклади за безопасност може да бъдат променени и хармонизирани с оглед извършване на единна оценка на тези доклади. Чл. 194м. (1) Датите на подаване на периодичните актуализирани доклади за безопасност за лекарствените продукти по чл. 194л се изчисляват съобразно референтната дата на Европейския съюз. (2) Референтната дата на Европейския съюз по ал. 1 е: 1. датата на първото разрешение за употреба в Европейския съюз на лекарствения продукт, съдържащ съответното активно вещество или съответната комбинация от активни вещества, или 2. най-ранната от известните дати на разрешенията за употреба на лекарствения продукт, съдържащ съответното активно вещество или съответната комбинация от активни вещества, ако датата, посочена в т. 1, не може да бъде установена. Чл. 194н. (1) Притежателят на разрешението за употреба на лекарствени продукти по чл. 194л може да подаде мотивирано искане до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, съответно до координационната група по чл. 77, ал. 2, за определяне на референтна дата на Европейския съюз или за промяна на честотата на подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност на едно от следните основания: 1. причини, свързани с общественото здраве; 2. за да се избегне дублиране на оценка; 3. за да се постигне международна хармонизация. (2) Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба, съответно координационната група по чл. 77, ал. 2, след консултации с комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 одобрява искането или прави мотивиран отказ. (3) Честотата на подаване и референтната дата на Европейския съюз се определя след консултация с комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 от: 1. Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба – когато поне едно от разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи съответното активно вещество, е предоставено в съответствие с централизираната процедура, предвидена в Дял II, Глава първа от Регламент (ЕО) 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, или 2. координационната група по чл. 77, ал. 2 – за случаи, различни от посочените в т. 1. (4) Списъкът с референтните дати на Европейския съюз на лекарствените продукти по чл. 194л и хармонизираната честота за подаване на периодичните им актуализирани доклади за безопасност се публикуват на Европейския интернет портал по чл. 68, ал. 1, т. 4. (5) Притежателят на разрешението за употреба след публикуването на данните по ал. 4 представя в ИАЛ заявление за промяна на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт. Всяка промяна на датите на подаване и на честотата на подаване на периодичните актуализирани доклади за безопасност, определени в разрешенията за употреба, влиза в сила 6 месеца след датата на публикуването им. Чл. 194о. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата оценява периодичните актуализирани доклади за безопасност за лекарствените продукти, за да определи дали са налице нови рискове или промяна в установените рискове, или промяна на съотношението полза/риск. (2) Изпълнителната агенция по лекарствата извършва единна оценка на периодичните актуализирани доклади за безопасност за лекарствените продукти, за които Република България е изпълнявала функциите на референтна държава по смисъла на чл. 76, и е определена от координационната група по чл. 77, ал. 2. (3) Докладчик от Република България участва в единната оценка на периодичните актуализирани доклади за безопасност за лекарствени продукти, когато поне един от продуктите е разрешен за употреба по реда на Регламент (ЕО) 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, и е определен за такъв от комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1. Чл. 194п. (1) В случаите по чл. 194о, ал. 2 и 3, ИАЛ, съответно докладчикът от Република България, в срок до 60 дни от датата на получаване на периодичния актуализиран доклад за безопасност изготвя оценъчен доклад и го изпраща по електронен път на Европейската агенция по лекарствата и на регулаторните органи на държавите членки. Притежателят на разрешението за употреба получава оценъчния доклад от Европейската агенция по лекарствата. (2) В срок до 30 дни от получаване на доклада по ал. 1 притежателят на разрешението за употреба или регулаторните органи на държавите членки могат да представят своите коментари до Европейската агенция по лекарствата и до ИАЛ. (3) В срок до 15 дни от датата на получаване на коментарите по ал. 2 ИАЛ актуализира оценъчния доклад, като взема предвид всички представени възражения, и го изпраща на комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 за одобрение и препоръка. (4) Европейската агенция по лекарствата включва приетия оценъчен доклад и препоръката на комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 в регистъра по чл. 194з, ал. 3 и го изпраща на притежателя на разрешението за употреба. Чл. 194р. Когато Република България не е докладчик в процедурата по чл. 194о, ал. 2, ИАЛ може да представи коментари в срока по чл. 194п, ал. 2 до Европейската агенция по лекарствата и до регулаторния орган на държавата членка, изготвил оценъчния доклад. Чл. 194с. (1) В случай на единна оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност на лекарствени продукти по чл. 194л и когато нито едно от разрешенията за употреба на тези продукти не е издадено по реда на Регламент (ЕО) 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, координационната група по чл. 77, ал. 2 в срок до 30 дни от датата на получаване на препоръката от комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 издава становище относно запазването, промяната, спирането или прекратяване на съответните разрешения за употреба, включително график за изпълнение на становището. (2) Когато представените държави членки в координационната група по чл. 77, ал. 2 постигнат съгласие относно действията, които трябва да се предприемат, ИАЛ изпълнява приетото решение. (3) Когато становището по ал. 1 е за спиране или прекратяване на разрешението за употреба, изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед. (4) Когато в становището по ал. 1 са препоръчани промени в издаденото разрешение за употреба, притежателят на разрешението за употреба подава до ИАЛ заявление за промяна, включващо актуализирана кратка характеристика на продукта и листовка, в рамките на определения график за изпълнение. (5) Когато не може да бъде постигнато съгласие в рамките на координационната група по чл. 77, ал. 2, позицията на мнозинството от държавите членки се предоставя на Европейската комисия, която приема решение за промяна, спиране или прекратяване на разрешенията за употреба, издадени от съответните регулаторни органи на държавите членки. (6) Изпълнителната агенция по лекарствата прилага временните и/или окончателните мерки от решението по ал. 5. Чл. 194т. (1) В случай на единна оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност на лекарствени продукти по чл. 194л и когато поне едно от разрешенията за употреба е издадено по реда на Регламент (ЕО) 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба в срок до 30 дни от получаването на препоръката от комитета чл. 56а, ал. 1, т. 1 издава становище относно запазването, изменението, спирането или прекратяването на валидността на съответните разрешения за употреба, включително график за изпълнение на становището. (2) Когато в становището по ал. 1 е изразена позиция за предприемане на регулаторни действия по отношение на разрешенията за употреба, Европейската комисия: 1. приема решение за промяна, спиране или прекратяване на разрешенията за употреба, издадени по реда на Регламент (ЕО) 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета; 2. приема решение с препоръка за промяна, спиране или прекратяване на разрешенията за употреба, издадени от съответните регулаторни органи на държавите членки. (3) Изпълнителната агенция по лекарствата прилага временните и/или окончателните мерки от решението по ал. 2, т. 2.” § 64. В Глава осма се създава Раздел IV „Спешна процедура на ниво Европейския съюз” с чл. 194у - 194щ: „Чл. 194у. (1) Спешна процедура на ниво Европейския съюз може да бъде инициирана от Европейската комисия, от Европейската агенция по лекарствата или от държава членка. (2) Изпълнителната агенция по лекарствата стартира спешна процедура по реда на този раздел чрез уведомяване на регулаторните органи на другите държави членки, Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия, когато по съображения, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, прецени, че за даден лекарствен продукт, пуснат на българския пазар, е необходимо предприемане на някоя от следните мерки: 1. спиране или прекратяване на разрешението за употреба; 2. забрана на разпространението на лекарствен продукт; 3. издаване на отказ за подновяване на разрешението за употреба. (3) Изпълнителната агенция по лекарствата може да инициира процедурата по ал. 2 и в случаите, когато: 1. прецени, че за лекарствен продукт трябва да бъдат добавени нови противопоказания или да бъде намалена препоръчваната доза, или показанията да бъдат ограничени; 2. притежателят на разрешението за употреба е уведомил ИАЛ, че по съображения, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, преустановява разпространението на лекарствения продукт или прекратява разрешението за употреба, или възнамерява да го прекрати, или не подновява издаденото разрешение за употреба. (4) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя на Европейската агенция по лекарствата цялата научна информация, с която разполага, както и извършената оценка на данните. (5) Европейската агенция по лекарствата уведомява ИАЛ за разширяване обхвата на процедурата с лекарствени продукти, за които се отнасят същите съображения за безопасност и принадлежат към една и съща терапевтична група или съдържат едно и също активно вещество, или когато лекарственият продукт, за който е инициирана процедурата по ал. 2 или 3, е разрешен за употреба и в друга държава членка. (6) Извън случаите по ал. 5 процедурата по този раздел не се прилага. (7) В случаите по ал. 2 или 3 ИАЛ информира притежателя на разрешението за употреба. Чл. 194ф. (1) В случаите по чл. 194у, ал. 2, когато прецени, че е необходимо да се предприемат спешни мерки за защита на общественото здраве, ИАЛ може временно да спре разрешението за употреба и да забрани употребата на лекарствения продукт на територията на Република България до приемане на окончателно решение по чл. 194ч или чл. 194ш. (2) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява Европейската агенция по лекарствата, Европейската комисия и регулаторните органи на другите държави членки за предприетите мерки по ал. 1 в срок до един работен ден от прилагането им и посочва мотивите за това. (3) Когато Изпълнителната агенция по лекарствата участва в процедурата по този раздел, по искане на Европейската комисия ИАЛ предприема препоръчаните временни мерки по отношение на разрешението за употреба на лекарствен продукт, или когато лекарственият продукт е разрешен за употреба по реда на Регламент (ЕО) 726/2004 на Европейския парламент и Съвета – по отношение на самия продукт, до приключване на процедурата. Чл. 194х. Изпълнителната агенция по лекарствата публикува съобщение на националния интернет портал по чл. 185, ал. 1 за начина, по който заинтересованите страни могат да предоставят информация на Европейския интернет портал по чл. 68, ал. 1, т. 4 за лекарствения продукт – предмет на процедурата по чл. 194у, и за възможността да участват в обществено обсъждане, ако такова е обявено. Чл. 194ц. (1) Комитетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 в срок до 60 дни от датата на обявяване на процедурата на Европейския интернет портал изготвя мотивирана препоръка. (2) Притежателят на разрешението за употреба може в срока по ал. 1 да предостави писмени коментари. (3) Препоръката по ал. 1 се публикува на Европейския интернет портал по чл. 68, ал. 1, т. 4 и съдържа едно или повече от следните заключения: 1. не е необходимо допълнително проучване или предприемане на действия на общностно ниво; 2. притежателят на разрешението за употреба трябва да извърши допълнително проучване и анализ на данните; 3. притежателят на разрешението за употреба трябва да проведе постмаркетингово проучване за безопасност с последваща оценка на резултатите от него; 4. държавата членка или притежателят на разрешението за употреба да приложи мерки за намаляване на риска; 5. разрешението за употреба трябва да бъде спряно, прекратено или да бъде издаден отказ за подновяването му; 6. разрешението за употреба трябва да бъде променено. (4) Конкретните мерки по ал. 3, т. 4, както и условията и ограниченията, които следва да бъдат включени в разрешението за употреба, се посочват в препоръката. (5) В случаите по ал. 3, т. 6, когато промените са свързани с изменение или добавяне на информация в кратката характеристика, върху опаковката или в листовката на лекарствения продукт, в препоръката се включват формулировката на променената или добавената информация и мястото, където следва тя да бъде нанесена. Чл. 194ч. (1) Когато в обхвата на процедурата по чл. 194у не е включен лекарствен продукт, разрешен за употреба по реда на Регламент (ЕО) 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, координационната група по чл. 77, ал. 2 въз основа на препоръката по чл. 194ц в срок до 30 дни от датата на получаването й издава становище относно запазването, промяната, спирането, прекратяването на валидността на съответните разрешения за употреба или отказ за подновяването им, включително график за изпълнение на становището. (2) Когато в становището е препоръчано предприемане на мерките по чл. 194ц, ал. 3, т. 5, изпълнителният директор на ИАЛ със заповед спира действието или прекратява разрешението за употреба, или отказва подновяването му. (3) Когато в становището по ал. 1 са препоръчани промени в издаденото разрешение за употреба, притежателят на разрешението за употреба подава до ИАЛ заявление за промяна, включващо актуализирана кратка характеристика на продукта и листовка, в рамките на определения график за изпълнение. (4) Когато в становището по ал. 1 е препоръчано предприемане на мерки по чл. 194ц, ал. 3, т. 2-4, притежателят на разрешението за употреба предприема необходимите действия и информира ИАЛ и регулаторните органи на другите държави членки. (5) Когато в рамките на координационната група по чл. 77, ал. 2 не може да бъде постигнато съгласие, позицията на мнозинството от държавите членки се предоставя на Европейската комисия, която приема решение с препоръка за промяна, спиране или прекратяване на разрешението за употреба, издадено от съответните регулаторни органи на държавите членки. (6) Изпълнителната агенция по лекарствата прилага препоръчаните в решението по ал. 5 временни и/или окончателни мерки. Чл. 194ш. (1) Когато в обхвата на процедурата по чл. 194у е включен лекарствен продукт, разрешен за употреба по реда на Регламент (ЕО) 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба въз основа на препоръката по чл. 194ц, ал. 3 в срок до 30 дни от датата на получаването й издава становище относно запазването, промяната, спирането, прекратяването на валидността на съответните разрешения за употреба или отказ за подновяването им, включително график за изпълнение на становището. (2) Когато в становището по ал. 1 е изразена позиция за предприемане на регулаторни действия по отношение на разрешенията за употреба, Европейската комисия: 1. приема решение за промяна, спиране или прекратяване валидността на разрешенията за употреба, издадени по реда на Регламент (ЕО) 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета; 2. приема решение с препоръка за промяна, спиране или прекратяване на валидността на разрешенията за употреба, издадени от съответните регулаторни органи на държавите членки. (3) Изпълнителната агенция по лекарствата прилага препоръчаните в решението на Европейската комисия по ал. 2, т. 2 временни и/или окончателни мерки. Чл. 194щ. Препоръката по чл. 194ц, ал. 1, становището по чл. 194ш, ал. 1 и решението на Европейската комисия по чл. 194ч, ал. 5 и чл. 194ш, ал. 2 се публикуват на Европейския интернет портал по чл. 68, ал. 1, т. 4.” (Ръкопляскания от ГЕРБ.)

Комисията подкрепя текста на вносителя за параграфи 49, 50, 51 и 52, които стават съответно параграфи 65, 66, 67 и 68.

Комисията предлага да се създаде нов § 69 със следната редакция: „§ 69. В чл. 208 думите „2-9” се заменят с „2-14”.”

Комисията подкрепя текста на вносителя за § 53, който става § 70.

Комисията предлага да се създаде нов § 71 със следната редакция: „§ 71. В чл. 212, ал. 2 думите „2-9” се заменят с „2-14”.”

Комисията подкрепя текста на вносителя за параграфи 54, 55, 56, 57, 58 и 59, които стават съответно параграфи 72, 73, 74, 75, 76 и 77.

Уважаема госпожо председател, уважаема госпожо министър, дами и господа народни представители! Престъпно е, когато се законотворчества не с оглед обществения интерес, а заради сделка. Изказването ми е във връзка с § 55, който става § 73. Вие правите това изменение заради политическа сделка (шум и реплики от ГЕРБ), която беше реализирана по време на протестите на бранша срещу ценообразуването на лекарствата. Малкото зло е, че Вие дискредитирате една регулирана професия, каквато е професията на магистър-фармацевта. Голямото зло е, че заради тази политическа сделка Вие застрашавате общественото здраве, застрашавате правилната употреба на лекарствените средства и правилното функциониране на аптеките. (Шум и реплики от ГЕРБ.) Ако въобще се замислите за изменението, което правите, ще видите, че постигате точно този ефект – застрашавате българските граждани в употребата на лекарствени средства, застрашавате общественото здраве.

Госпожо председател, вземам думата по начина на водене!

Ако Вие искате да ми направите реплика на изказването, госпожо председател, станете и ми направете реплика. Недейте от позицията на председател от трибуната на Народното събрание да ми отправяте реплика, след като аз съм приключил изказването си, на която аз не мога да отговоря!

Уважаема госпожо председател, уважаеми колеги, които възразявате и роптаете, когато смутихме монотонния начин на приемане на закона! Да, колега, ползваме становището на Фармацевтичната колегия. Ние не сме специалисти. Моето формално предложение е да отпадне § 55 и да остане в сила текстът на чл. 220, както е бил. Защо? Сравнявам двата текста. Има прибавянето на три думи и отпадането на една дума. Има двойно отрицание в текстовете. Не че е много ясен и текстът, който сега действа, но новият, който приемаме, става още по-объркан. Вижте какво отпада – думата „в присъствието”. Значи онези ограничения, които са за помощник-фармацевтите, се отнасят в случаите, когато ги извършват под контрола на магистър-фармацевта, но не непременно в присъствието му. Така го разбирам. Но когато Вие добавяте към онова, което е с изключение към това изискване, вместо забраната им да отпускат лекарствени продукти по лекарско предписание, контрол и даване на консултации – слушайте ме внимателно – стеснявате кръга на това, което им е забранено да правят под контрола, и не непременно вече в присъствието на по-висококвалифицираните. Защото Вие казвате „Не може да дава консултации само в областта, свързана с лекарствените продукти”. По-рано забраната беше въобще да се наемат с консултации. Това, което казвам, е резултат от формално логическото сравнение на двата текста – за мен. Аз не оспорвам, признавам компетентността и високата квалификация на тези хора, които са се учили по учебните програми и са получили квалификацията „помощник-фармацевт”. Те упражняват и сега добре своята професия, а в някои села те са и съдбоносният фактор да има лекарства за хората. Така че аз не ги оспорвам. Текстът обаче наистина е объркан. Какво казват магистър-фармацевтите? Те казват: „Човек не може да не се съгласи, че щом отпада думата „в присъствието”, това означава, че другата дума, която е кумулативна – „присъствие и контрол”, то щом го няма присъствието, контролът може да бъде дистанционен. Аз съм му се доверил, контролирам го, нося солидарна отговорност и от това, че мен ме няма в аптеката, той може да извърши това днес с изменението на закона, който до вчера не можеше да върши в мое отсъствие”. Ето я сложността на проблема. Не искам да го политизирам. Искам някой, ако може, да го обясни. И ако не е убедително – дайте да оставим този текст, който беше досега, може да е по-рестриктивен, но буди по-малко съмнение и съпротива, отколкото новия, който хем подменя изискването за присъствие, хем казва, че онова, което не могат да правят, е само един вид от всички консултации, които досега му бяха забранени, дори в присъствието. Моето предложение, госпожо председател, е да отпадне новият параграф, да остане старият текст. Той работи и сега. Ако има сериозни основания, по-нататък нека да се промени.

Благодаря, уважаема госпожо председател. Уважаема госпожо министър, уважаеми колеги! Аз също като моя колега господин Божинов бих искала да направя едно редакционно предложение във връзка с § 55. Става дума за следното. В момента ние сме пред един голям проблем и бихме могли да направим много голяма грешка. Тя се състои в това, че ще променим спецификата на понятие, което беше задължително във връзка с присъединяването на България към Европейския съюз – регулираната професия. Става дума за хармонизиране на изисквания. Това, което се предлага по същество, означава на практика, че помощник-фармацевтът, който ще учи три години и получава образователната степен „професионален бакалавър”, го изравняваме с магистър-фармацевта, който се учи пет години и чиято професия, чиито умения и знания се дават от съсловна организация. Така че това, което в момента Вие действително правите, ще има ефект и в Закона за висшето образование, тъй като има изключително много общо. Моето предложение е да помислите. Не става дума за политически нюанси, а за нещо логично и рационално. Ние направихме определени грешки с други професии, но когато става дума за регулирана професия, то регулирана професия означава следното – освен учебните планове, които се одобряват от висшите училища и се съгласуват със съсловните организации, всеки, който завършва определен период от обучение, има определена квалификация, определена практика, за да може да упражнява определена професия. Тази определена професия не може да бъде упражнявана в този смисъл от помощник-фармацевтите. В момента Вие ги изравнявате – за мен алогично. Казвам пак: магистър-фармацевтът е регулирана професия. Това е част от хармонизацията с европейското законодателство. В момента Вие се намесвате и в Закона за висшето образование. Давате изключително много права на помощник-фармацевта.

Не е вярно!

Имате възможност, ще ми отговорите. Моето предложение е: оставете в чл. 55, ако разбира се, го приемете, по досегашния закон, който според мен е по-чист. Няма смисъл дистанционно да давате всички правомощия на помощник-фармацевта. Мисля, че присъствието на магистър-фармацевта в дадени случаи е оправдано.

Предлагам в § 55, в чл. 220 ал. 3 да остане със стария текст. Защото не намирам логика...

Да, подкрепям господин Божинов.

Уважаема госпожо председател, уважаема госпожо министър, уважаеми колеги! Впечатлена съм от активността на колегите, които искат да предоставят на нас чрез техните уста становището на Българския фармацевтичен съюз, който ние сме чули и с който всички разполагахме. Само че интерпретацията е от позицията на тяхната експертност – по никакъв начин да не правим промени в никакви закони. Тук става въпрос за махане на едно физическо присъствие на магистър-фармацевтите, което се запазва като тема за контрол, защото контролът може да бъде осъществяван по всякакви други начини. По никакъв начин не се разширяват правомощията на помощник-фармацевтите. Ясно е какво те могат да правят. Думата „лекарствени продукти” за консултациите, които могат да дават, е уточнена, защото в аптеките се продават и санитарни материали. Защо помощник-фармацевтът да не може да направи консултация за четките за зъби например, които се продават в аптеката? В този смисъл не мисля, че контролът, като ангажимент на магистър-фармацевта намалява неговите ангажименти по такъв начин да организира работата в аптеката, че всички разпоредби на този закон да се спазват. Освен това в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина съществува разпоредба за възможност за отваряне на аптеки в малките населени места от помощник-фармацевти. В тези населени места помощник-фармацевтите работят именно по този режим, който сега даваме възможност да се въведе и за другите аптеки. Ако на магистър-фармацевта му се наложи временно да напусне обекта – отиде до някоя национална каса, здравна каса или друга институция примерно на него не му се налага да затваря аптеката. През това време помощник-фармацевтът може да продава лекарства без лекарско предписание – това, което е позволено да извършва, съобразно разпоредбите на този закон. Единствената промяна е премахването на физическото присъствие, пак казвам: режим, който вече съществува за малките населени места и ние не трябва да поставяме хората в малките и големите населени места при различни режими на практикуване в аптеките. Смятам, че така и достъпът на пациентите също няма да пострада, напротив – ще бъде гарантиран, защото отново остават ангажиментите на магистър-фармацевтите като управители на аптеките да гарантират за спазването на разпоредбите на този закон.

Уважаема госпожо председател, уважаеми колеги народни представители! Уважаема госпожо председател на комисията, ето това е по-ясно говорене, за който иска да разбере. Направих сравнителен логически анализ на двата текста, без да съм специалист и това беше моето изказване. От Вашето изказване разбрах и Ви поздравявам, че ясно го казахте, че в една фирма, която се занимава с аптечна дейност, в един момент броят на фармацевтите, които са на работа в 9,00 ч. примерно, може да бъде по-малък от броя на аптеките, които има тази фирма. Ето това е! Кажете, че това искате да направите!

Не може да се отвори аптека без магистър фармацевт.

Аз подкрепям, но Вие казвате, че той е някъде и не е физически там. Може да са две аптеки през една улица, този фармацевт, както Вие го казахте – че може да е някъде, а помощник-фармацевтът да е там, аз го разбирам така. За малките села трябва да го измислим, защото корпоративният интерес е страшно изобретателен. Корпоративният интерес не само завежда специалиста по селата, той им събира и талоните от джипитата и ги носи точно където трябва. Затова държавният, общият интерес трябва да бъде на нивото на корпоративния, който е страшно изобретателен.

Уважаема госпожо председател, дами и господа народни представители! Госпожо Дариткова, ясно е, че с тази промяна на закона ние все повече и повече ще либерализираме системата на аптеките. И тук в никакъв случай не бива да твърдите обратното, включително с текста, който предлагате. Ще Ви помоля, защо не се върнете примерно до 1944 г., включително и по какъв начин са се откривали аптеки. Да, усмихвайте се. Мога да Ви кажа, че моят дядо беше аптекар и докато открие аптека, е чакал 7 години, защото, включително за всяко едно село, е трябвало да бъде утвърдено от Министерството на здравеопазването да бъдеш фармацевт и само ти като фармацевт можеш да откриеш аптека. Ние позволихме в демократичното ни общество един тотално либерален режим, включително да има и вериги от аптеки. Уж да има конкуренция, уж цените да са по-ниски – мисля, че нито нормална конкуренция е постигната, нито пък кой знае какви по-ниски цени. Така че и с текстовете, които се предлагат, какво ще се направи? Чисто и просто, както каза Божинов, ще се защити определен корпоративен интерес. Хайде да не си говорим, че това е в защита на хората от малките населени места и така нататък. Как едно време и в малките населени места се намираха хора, които да работят с професията си, да печелят, но и да осигуряват необходимостта от лекарства за здравеопазването? Зная, че ще измислите и още един довод – едно време, голяма част от лекарствата са се правили от фармацевтите, а сега аптеките са като магазин. Готови – да, но не е точно така. Сега може 95% от лекарствата да са готови, да се предлагат в готов вид, но все пак трябва хората, които ги продават и начинът, по който се изписват, независимо че са с рецепти, да са хора, които са на достатъчно образовано ниво. Благодаря.

Уважаеми господин Мутафчиев, господин Божинов, не мога да се върна с разпоредбите преди 1944 г., но няма как да се върнем и в годините на социализма, когато имаше държавна регулация на фармацевтичния пазар и нямаше либерализация. (Реплика от народния представител Петър Мутафчиев.) Сега сме страна – членка на Европейския съюз, и всичките ни закони в рамките на лекарственото снабдяване, лекарственото разпространение, и фармацевтиката са във връзка с европейските регламенти. Освен това, възможностите за отваряне на аптека са съобразени изцяло с етичния модел, по никакъв начин не се променят с този текст. Един фармацевт може да бъде управител само на аптека. Не може да се отвори аптека в друг режим. В този смисъл това, което сега правим, по никакъв начин не променя режима и етичния модел за отваряне на аптеките. Пак повтарям, единственото, което махаме, е физическото присъствие. Това предполага целия ангажимент на магистър-фармацевта за организацията на работата в аптеката. Това физическо присъствие позволява на помощник-фармацевтите да извършват единствено дейностите, които са им вменени по този закон. Този закон не разширява обхвата на дейностите, които може да извършват помощник-фармацевтите и не променя образователните или някои други закони. В този смисъл не виждам особена драма в защита на текстове, които по никакъв начин не са променили досегашната практика. Напротив, смятам, че всяко едно съсловие трябва да носи сериозни отговорности за разписаните му по закона ангажименти.

Уважаема госпожо председател, по начина на водене вземам процедура. Ще се постарая да бъда изключително кратък. Имам забележка към Вас. Това е Народното събрание на Република България, не е съсловна или някаква професионална организация. Затова Ви моля, когато се обръщате към народните представители или към всички, да се обръщате с професионалното им положение или да се обръщате с господин, госпожо, еди-кой си. Мисля, че разбрахте моята реплика. Ако искате, ще бъда конкретен. Независимо, че водим тема по отношение на лекарствените средства в хуманната медицина, мисля, че когато се обръщате към някой народен представител с д-р Дариткова, редно е да се обръщате и към другите народни представители примерно с техните професионални титли или други научни титли.

Уважаема госпожо председател, уважаеми колеги! Има една добра практика – обичаме много често да цитираме Европейския съюз – има добра практика, която за съжаление, в 41-то Народно събрание не можем да се похвалим, че спазваме. Това е практиката да правим предварителна оценка на въздействието от законодателните актове и техните изменения. Щеше да бъде честно, когато в този щекотлив текст, за който се твърди, че нищо не изменя, който обаче е породил в браншовите организации в държавата ни възражения, има съответната оценка на въздействие с конкретни примери какво се случва след изменението, което предлагат вносителите. Такава оценка няма. Да погледнем текстовете, които са взаимосвързани и с които се обясняваше току-що оттук, че на магистър-фармацевт и помощник-фармацевт не се изменяли правата. Те имали право да бъдат управители само на една аптека. Само че в текста на чл. 223 пише, че „и трябва да работят задължително в нея”. Вероятно, когато сме приемали тези текстове, задължително сме ги свързвали с чл. 22 за присъствието на магистър-фармацевта и всички те в компилация заедно и взаимосвързано са дали този приемлив за обществото модел на професионална компетентност, на физическо присъствие и съответно гаранции за обслужването на хората в аптеките. Сага започваме постепенно да правим отстъпи. Първо, ще отстъпим от това и няма никакви гаранции, че след няколко месеца няма да променим и чл. 223. Затова възниква логичният въпрос, на който аз не чух отговор и ще помоля министър Атанасова да отговори: кому е изгоден този текст? Чия ще бъде най-голямата полза, кой ще я потреби? Този отговор трябваше да получи разрешение именно в оценката за въздействието, за която говоря, но очевидно тази практика не е приложима за нашето Народно събрание и за нашата изпълнителна власт. Аз твърдя, че благовидните мотиви за малките населени места могат да звучат донякъде приемливо, но в същия този момент, когато сме ликвидирали в хиляди населени места училищата, здравните пунктове, читалищата и прочие други заведения, да твърдим, че те са оправданието за този текст, най-малкото е лицемерно, да не употребявам по-твърда и неприлична дума. Уважаеми колеги, затова искам и моля министър Атанасова да ми каже кой ще ползва най-голям ефект от този текст? Кой, и той не е в малките населени места, той е в големите населени места, в броя на аптеките, които ще бъдат по този нов режим и по тази нова възможност. Затова, уважаеми колеги, когато натискаме копчетата, не трябва да забравяме, че в крайна сметка сме избрани, за да представляваме интересите на всички български граждани и най-малкото поради общата ни некомпетентност в масовия случай – изключвам хората, които имат съответното образование – трябва да се вслушваме в браншовите организации и да чуем техните мотиви, а не непрекъснато да изменяме законодателството и да го правим толкова нестабилно, че очевидно лобистките напъни от всяка една страна нарастват, когато виждат, че ние като Народно събрание сме готови във всеки един момент и по няколко пъти в един мандат да изменим един и същи закон, ставаме лесна плячка на тези лобистки интереси и очевидно добре ги изпълняваме. Затова, уважаеми колеги, и аз правя процедурното предложение, госпожо председател, да отпадне този параграф, за да имаме нормалното морално самочувствие, че в крайна сметка сме запазили някакво достойнство. Благодаря Ви.

Благодаря Ви, госпожо председател. Уважаеми дами и господа народни представители! Чувствам се длъжна да направя изказване и да отговоря на коментарите на колегите от Коалиция за България, и то в частта за лобистките текстове. Господин Михалевски, през 2008 г., когато дейността на помощник-фармацевтите е била уредена в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, не е съществувала Парламентарната група на ГЕРБ. Предполагам, че с Вашите гласове е била приета тази поправка и този текст в закона. Та тогава през 2008 г. сте приели текст, който гласи следното: „Помощник-фармацевтът може да извършва всички дейности по чл. 219, ал. 1 в присъствието и под контрола на магистър-фармацевта с изключение на: 1. отпускане на лекарствените продукти по лекарско предписание; 2. контрол; 3. даване на консултации.” Текстът, който в момента предлагаме и който Народното събрание вече прие, е следният: „Помощник-фармацевтът може да извършва всички дейности по чл. 219, ал. 1 под контрола на магистър-фармацевта с изключение на: отпускане на лекарствени продукти по лекарско предписание; контрол и даване на консултации, свързани с лекарствени продукти.” Единствената разлика е „в присъствието на” и д-р Дариткова Ви обясни каква е причината да се предложи тази поправка.

Защо го правите? Защо?

Не е за да се защитят лобистки интереси на определени аптеки или на определени вериги, както се чуха коментари. Защото в малките населени места доста отдавна няма магистър-фармацевти. Господин Михалевски, ако погледнете и следващия параграф – 56, който предстои да бъде обсъден от колегите в Народното събрание, ще видите, че правим още нещо: намаляваме таксата с 50%, от 1000 на 500 лв., за да бъде разкрита аптека в малко населено място – нещо, което по време на Вашето управление не сте предложили. Това са реалните механизми за достъп до лекарствени продукти на хората и от малките населени места, за които при всички случаи Вие твърдите, че сте много загрижен. Благодаря.

Не ми отговорихте кой печели.

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 60, който става § 78: „§ 78. Създава се чл. 240а: „Чл. 240а. (1) Директорът на съответната РЗИ прекратява със заповед регистрацията на дрогерия: 1. по молба на лицето, получило удостоверение за регистрация на дрогерия; 2. с прекратяване дейността на лицето по чл. 238, ал. 2, за което то уведомява съответната РЗИ. (2) В 14-дневен срок от прекратяване на дейността по ал. 1, т. 2 лицето по чл. 238, ал. 2 писмено уведомява съответната РЗИ.”

Комисията подкрепя текста на вносителя за § 61, който става § 79.

Параграф 62 – предложение на народните представители Евгений Желев и Мая Манолова – § 62 отпада. Комисията не подкрепя предложението. Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 62, който става § 80: „§ 80. В Глава дванадесета преди чл. 258 се създава наименование: „Раздел І - Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти”.”

Параграф 63 – предложение на народните представители Евгений Желев и Мая Манолова – § 63 отпада. Комисията не подкрепя предложението. Предложение на народния представител Даниела Дариткова, направено по реда на чл. 73, ал. 4, т. 2...

Алинея 2, т. 2 от Правилника за организацията и дейността на Народното събрание. Комисията подкрепя предложението. Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 63, който става § 81: „§ 81. Член 258 се изменя така: „Чл. 258. (1) Към министъра на здравеопазването се създава Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, наричан по-нататък „съвета”. Съветът е юридическо лице на бюджетна издръжка – второстепенен разпоредител с бюджетни кредити. Той е със статут на държавна комисия със седалище град София. (2) Дейността на съвета се финансира от държавния бюджет чрез бюджета на Министерството на здравеопазването. (3) Съветът е колегиален орган и се състои от председател и шестима членове, от които трима са лекари или магистър-фармацевти, двама юристи и двама икономисти, всички със стаж по специалността не по-малко от 5 години. Председателят и членовете на съвета се избират и освобождават с решение на Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването. Председателят ръководи дейността на съвета и го представлява. (4) Членовете на съвета не могат да заемат длъжност или да извършват дейност по чл. 19, ал. 6 от Закона за администрацията. (5) Дейността на съвета се подпомага от администрация, чиято структура и организация на работа се определят с устройствен правилник, приет от Министерския съвет.”

Параграф 64 – предложение на народните представители Евгений Желев и Мая Манолова – § 64 отпада. Комисията не подкрепя предложението. Комисията подкрепя текста на вносителя за § 64, който става § 82.

Параграф 65 – предложение на народните представители Евгений Желев и Мая Манолова – § 65 отпада. Комисията не подкрепя предложението. Комисията подкрепя текста на вносителя за § 65, който става § 83.

Параграф 66 – постъпило е предложение на народните представители Евгений Желев и Мая Манолова – § 66 да отпадне. Комисията не подкрепя предложението. Комисията подкрепя текста на вносителя за § 66, който става § 84.

Предложение на народните представители Евгений Желев и Мая Манолова – § 67 отпада. Комисията не подкрепя предложението. Комисията подкрепя текста на вносителя за § 67, който става § 85.

Предложение на народните представители Евгений Желев и Мая Манолова – § 68 отпада. Комисията не подкрепя предложението. Комисията подкрепя текста на вносителя за § 68, който става § 86.

Уважаема госпожо председател, колеги! Правя процедурно предложение за удължаване на работното време до приемане на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 202-01-12, внесен от Министерския съвет на 12 юли 2012 г.

Предложение на народните представители Евгений Желев и Мая Манолова – § 69 отпада. Комисията не подкрепя предложението. Комисията подкрепя текста на вносителя за § 69, който става § 87.

Предложение на народните представители Евгений Желев и Мая Манолова – § 70 отпада. Комисията не подкрепя предложението. Комисията подкрепя текста на вносителя за § 70, който става § 88.

Предложение на народните представители Евгений Желев и Мая Манолова – § 71 отпада. Комисията не подкрепя предложението. Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 71, който става § 89: „§ 89. В Глава дванадесета след чл. 261 се създава наименование: „Раздел ІІ – Регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. Алгоритми за лечение с лекарствени продукти”.

По § 72 има предложение на народните представители Евгений Желев и Мая Манолова – § 72 отпада. Комисията не подкрепя предложението. Комисията подкрепя текста на вносителя за § 72, който става § 90.

Комисията подкрепя текста на вносителя за § 73, 74 и 75, които стават § 91, 92 и 93.

Комисията предлага да се създаде нов § 94 със следната редакция: „§ 94. В чл. 265, ал. 3 думите „Комисията по цени и реимбурсиране” се заменят с „Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти”.”

Комисията подкрепя текста на вносителя за § 76, който става § 95.

Предложение на народния представител Цвета Георгиева. Предложението е оттеглено. Комисията подкрепя текста на вносителя за § 77, който става § 96.

Комисията предлага да се създаде нов § 97 със следната редакция: „§ 97. В чл. 267а думите „чл. 261, ал. 1, т. 4” се заменят с „чл. 259, ал. 1, т. 4”.”

Комисията подкрепя текста на вносителя за § 78, 79, 80, 81, 82, 83, 84, 85, 86, 87 и 88, които стават съответно § 98, 99, 100, 101, 102, 103, 104, 105, 106, 107 и 108.

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 89, който става § 109: „§ 109. В чл. 285а думите „чл. 262а” се заменят с „чл. 264”, а думата „глоба” се заменя с „имуществена санкция”.”

Комисията подкрепя текста на вносителя за § 90 и 91, които стават § 110 и 111.

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 92, който става § 112: „§ 112. В чл. 289 се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 2 думите „чл. 258, ал. 5” се заменят с „чл. 261а, ал. 5”. 2. Създава се ал. 3: „(3) Нарушенията по ал. 1 и 2 се установяват с актове, съставени от длъжностни лица, определени от председателя на съвета по чл. 258, ал. 1, а наказателните постановления се издават от председателя на съвета по чл. 258, ал. 1 или от оправомощен от него член на съвета”.”

Комисията подкрепя текста на вносителя за § 93, 94, 95, 96, които стават съответно § 113, 114, 115 и 116.

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 97, който става § 117: „§ 117. В Допълнителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения: 1. В § 1: а) точка 1 се изменя така: „1. „Активно вещество” е всяко вещество или смес от вещества, предназначени за използване за производството на лекарствен продукт, които при използването си в неговото производство се превръщат в активна съставка на този продукт, предназначена за упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие с цел възстановяване, коригиране или промяна на физиологични функции или за поставяне на медицинска диагноза.”; б) в т. 27а думата „високотехнологична” се заменя с „модерна”; в) точка 41 се изменя така: „41. „Нежелана лекарствена реакция” е всеки нежелан и непредвиден отговор към лекарствен продукт. В случай на клинично изпитване – всеки нежелан и непредвиден отговор към изпитван лекарствен продукт, независимо от приложената доза. Видовете нежелани лекарствени реакции са: а) „неочаквана” – нежелана лекарствена реакция, която не е посочена в кратката характеристика на продукта или чийто характер, тежест или изход не отговарят на посочените в кратката характеристика на продукта; в случай на клинично изпитване е нежелана лекарствена реакция, чийто характер, тежест или изход не съответстват на информацията за изпитания лекарствен продукт, посочена в брошурата на изследователя; б) „подозирана” – нежелана лекарствена реакция, за която съобщителят или притежателят на разрешението за употреба предполага, че има възможна причинно-следствена връзка с приемания лекарствен продукт; в) „сериозна” – всеки неблагоприятен ефект върху здравното състояние, който е станал причина за смъртен изход, непосредствена опасност за живота, хоспитализация или удължаване срока на хоспитализация, значителни или трайни увреждания, инвалидизация и вродени аномалии; г) комбинации между реакции по букви „а”, „б” и „в”;” г) създава се т. 42а: „42а. „Основна документация на системата за проследяване на лекарствената безопасност” е подробно описание на системата за проследяване на лекарствената безопасност, използвана от притежателя на разрешение за употреба по отношение на един или повече разрешени за употреба лекарствени продукти.”; д) създава се т. 43а: „43а. „План за управление на риска” е подробно описание на системата за управление на риска.”; е) точка 46 се изменя така: „46. „Помощно вещество” е всяка съставка на лекарствен продукт, различна от активното вещество и опаковъчния материал.”; ж) създава се т. 47а: „47а. „Посредничество в областта на лекарствените продукти” са всички дейности, които имат за цел сключване на договор за покупка или продажба на лекарствени продукти, с изключение на търговията на едро, които не включват физическо държане и които се изразяват в договаряне независимо и от името на друго юридическо или физическо лице.”; з) точка 48 се изменя така: „48. „Постмаркетингово проучване за безопасност” е всяко проучване, свързано с разрешен за употреба лекарствен продукт, провеждано с цел да се идентифицира, характеризира или определи степента на риска по отношение на безопасността, да се потвърди профилът на безопасност на лекарствения продукт или да се прецени ефективността на мерките за управление на риска.”; и) създават се т. 69а и 69б: „69а. „Система за управление на риска” е система от мерки и дейности за проследяване на лекарствената безопасност, предназначени за идентифициране, характеризиране, предотвратяване или свеждане до минимум на рисковете, свързани с лекарствен продукт, включително оценка на ефективността на тези дейности и мерки. 69б. „Система за проследяване на лекарствената безопасност” е система, използвана от притежателя на разрешение за употреба и от ИАЛ за изпълнение на задачите и отговорностите по Глава осма, предназначена за осъществяване наблюдение на безопасността на разрешените за употреба лекарствени продукти и за откриване на всяка промяна в съотношението полза/риск.”; к) създава се т. 75а: „75а. „Съществени промени в протокола на неинтервенционално постмаркетингово проучване“ са промени, които повлияват на безопасността, физическата или психическата неприкосновеност на пациентите или на резултатите от проучването и тяхната интерпретация.”; л) точка 81а се изменя така: „81а. „Фалшифициран лекарствен продукт” е всеки лекарствен продукт, при който са представени невярно: а) неговата идентичност, включително данните върху първичната или вторичната му опаковка, името му или съдържанието по отношение на която и да е от неговите съставки, включително помощните вещества и количеството на активното вещество в дозова единица; б) неговият източник, включително производителят му, държавата, в която е произведен, държавата, в която е пуснат на пазара, или притежателят на разрешението му за употреба, или в) хронологията, включително записите и документите, свързани с използваната верига на доставка. Не се смята за фалшифициран лекарствен продукт такъв с непреднамерено допуснати отклонения в качеството, както и лекарствен продукт, който е пуснат на пазара в нарушение на правата на интелектуалната собственост.” м) създава се т. 92: „92. „Делегиран акт” е акт по смисъла на чл. 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз.” 2. В § 5а, ал. 1 думите „Комисията по цени и реимбурсиране” се заменят с „Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти”.”

Комисията предлага да се създаде „Допълнителна разпоредба – § 118”. „ДОПЪЛНИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА § 118. Този закон въвежда изискванията на Директива 2010/84/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 г. за изменение по отношение на фармакологичната бдителност на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (OB, L 348/74 от 31 декември 2010 г.) и Директива 2011/62/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба по отношение на предотвратяването на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка (OB, L 174/74 от 1 юли 2011 г.).”

Комисията подкрепя текста на вносителя за наименованието на подразделението „Преходни и заключителни разпоредби”.

Комисията подкрепя текста на вносителя за параграфи 98, 99, 100, 101, 102, 103, 104, 105, 106, 107 и 108, които стават съответно 119, 120, 121, 122, 123, 124, 125, 126, 127, 128 и 129.

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 109, който става § 130: „§ 130. (1) До 20 март 2013 г. започналите и неприключили процедури пред Комисията по цени и реимбурсиране се довършват от нея по досегашния ред. (2) След 1 април 2013 г. неприключилите процедури пред Комисията по цени и реимбурсиране се довършват от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти при условията и по реда на този закон. (3) В срок до 31 март 2013 г. Комисията по цени и реимбурсиране предоставя на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти с приемо-предавателен протокол заявленията и документите, подадени за процедурите по ал. 1, както и архива на приключилите процедури. (4) В срок до 31 март 2013 г. Комисията по цени и реимбурсиране предоставя на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти с приемо-предавателен протокол водените от комисията регистри.”

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 110, който става § 131: „§ 131. (1) До 20 март 2013 г. таксите за подаване на заявления за утвърждаване на цени/пределни цени, регистриране на цени на лекарствени продукти, за включване, изключване или промени на лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък се събират от Министерството на здравеопазването в размерите, определени в тарифата по чл. 21, ал. 2. (2) Събраните до 20 март 2013 г. финансови средства по ал. 1 се разходват за дейността на Комисията по цени и реимбурсиране и на Комисията по прозрачност.”

Комисията подкрепя текста на вносителя за § 111, който става § 132.

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 112, който става § 133: „§ 133. (1) В срок два месеца от влизането в сила на този закон Министерският съвет изменя тарифата по чл. 21, ал. 2. (2) В срок до 1 април 2013 г. Министерският съвет приема наредбата по чл. 261а, ал. 5.”

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 113, който става § 134: „§ 134. Задълженията по чл. 159, ал. 4, чл. 168, ал. 8, чл. 168а и 168б започват да се изпълняват три години след датата на публикуване на делегираните актове по чл. 54а от Директива 2001/83/ЕО в „Официален вестник” на Европейския съюз.”

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 114, който става § 135: „§ 135. В Закона за здравното осигуряване (обн., ДВ, бр. ...) се правят следните изменения: 1. В чл. 45: а) в ал. 9 думите „чл. 262, ал. 5, т. 1” се заменят с „чл. 262, ал. 6, т. 1”; б) в ал. 10 думите „чл. 262, ал. 5, т. 1” се заменят с „чл. 262, ал. 6, т. 1”; в) в ал. 15 думите „чл. 262, ал. 5, т. 1” се заменят с „чл. 262, ал. 6, т. 1”; г) в ал. 18, т. 1 думите „чл. 262, ал. 5, т. 2” се заменят с „чл. 262, ал. 6, т. 2”. 2. В чл. 56, ал. 1 думите „чл. 262, ал. 5, т. 1” се заменят с „чл. 262, ал. 6, т. 1”.”

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 115, който става § 136: „§ 136. В Закона за здравето (обн., ДВ, бр. …), в чл. 116б, ал. 1, т. 4а думите „чл. 261, ал. 1, т. 4” се заменят с „чл. 259, ал. 1, т. 4”.”

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 116, който става § 137: „§ 137. В Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (обн., ДВ, бр. …) се правят следните изменения: 1. В чл. 16, ал. 3 думите „Дирекция „Наркотични вещества”, която е звено в” се заличават. 2. В чл. 17, ал. 1 думите „Наркотични вещества” се заменят с „в специализираната администрация на Министерството на здравеопазването”. 3. В чл. 32а: а) в ал. 6 думите „дирекция „Наркотични вещества” се заменят със „специализираната администрация”; б) в ал. 8 думите „дирекция „Наркотични вещества” се заменят със „специализираната администрация”; в) в ал. 10 думите „дирекция „Наркотични вещества” се заменят със „специализираната администрация”. 4. В чл. 33а, ал. 5 думите „дирекция „Наркотични вещества” се заменят със „специализираната администрация”. 5. В чл. 47, ал. 1 думите „Дирекция „Наркотични вещества” се заменят със „специализираната администрация”. 6. В чл. 48, ал. 2 думите „Дирекция „Наркотични вещества” се заменят със „специализираната администрация”. 7. В чл. 59: а) в ал. 2 думите „Дирекция „Наркотични вещества” се заменят със „специализираната администрация на Министерството на здравеопазването”; б) в ал. 3 в текста преди т. 1 думите „Дирекция „Наркотични вещества” се заменят със „специализираната администрация”. 8. В чл. 65 думите „Дирекция „Наркотични вещества” се заменят със „специализираната администрация”. 9. В чл. 65а думите „Дирекция „Наркотични вещества” се заменят със „специализираната администрация”. 10. В чл. 65б, в ал. 2 и 4 думите „Дирекция „Наркотични вещества” се заменят със „специализираната администрация”. 11. В чл. 65в думите „дирекция „Наркотични вещества” се заменят със „специализираната администрация”. 12. В чл. 65г думите „дирекция „Наркотични вещества” се заменят със „специализираната администрация”. 13. В чл. 66 думите „Дирекция „Наркотични вещества” се заменят със „специализираната администрация”. 14. В чл. 77 думите „Дирекция „Наркотични вещества”, действаща като специална администрация” се заменят със „специализираната администрация”. 15. В чл. 95, ал. 3 думите „дирекция „Наркотични вещества” се заменят със „специализираната администрация”.”

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 117, който става § 138: „§ 138. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в „Държавен вестник”, с изключение на: 1. параграф 9, т. 1, буква „а”, § 29-36, § 38-43, § 44 относно чл. 167а, 167б, 167в, 167г, 167д, чл. 167е, ал. 1 и ал. 2, т. 1 и чл. 167з, § 65-76, § 98, т. 1 и 2, § 101, т. 1, букви „а” и „б”, §§ 102, 103, 106-108, 111, 116, § 117, т. 1, буква „а”, „е”, „ж” и „л”, които влизат в сила от 2 януари 2013 г.; 2. параграфи 20 и 117, т. 2, които влизат в сила от 1 април 2013 г.; 3. параграф 44 относно чл. 167е, ал. 2, т. 2 и ал. 3 и чл. 167ж, който влиза в сила от 2 юли 2013 г.”