Общ законопроект за изменение и допълнение на Закона за здравето

УКАЗ № 246

На основание чл. 98, т. 4 от Конституцията на Република България

ПОСТАНОВЯВАМ:

Да се обнародва в „Държавен вестник“ Законът за изменение и допълнение на Закона за здравето, приет от 50-ото Народно събрание на 25 септември 2024 г.

Издаден в София на 3 октомври 2024 г.

Президент на Републиката: Румен Радев

Подпечатан с държавния печат.

Министър на правосъдието: Мария Павлова

ЗАКОН

за изменение и допълнение на Закона за здравето

(обн., ДВ, бр. 70 от 2004 г.; изм., бр. 46, 76, 85, 88, 94 и 103 от 2005 г., бр. 18, 30, 34, 59, 71, 75, 80, 81, 95 и 102 от 2006 г., бр. 31, 41, 46, 53, 59, 82 и 95 от 2007 г., бр. 13, 102 и 110 от 2008 г., бр. 36, 41, 74, 82, 93, 99 и 101 от 2009 г., бр. 41, 42, 50, 59, 62, 98 и 100 от 2010 г., бр. 8, 9, 45 и 60 от 2011 г., бр. 38, 40, 54, 60, 82, 101 и 102 от 2012 г., бр. 15, 30, 66, 68, 99, 104 и 106 от 2013 г., бр. 1, 98 и 107 от 2014 г., бр. 9, 72, 80 и 102 от 2015 г., бр. 17, 27, 98 и 103 от 2016 г., бр. 58, 85 и 102 от 2017 г., бр. 18, 77, 91, 98 и 102 от 2018 г., бр. 24, 58, 99 и 101 от 2019 г., бр. 23, 28, 34, 44, 67, 103, 105 и 110 от 2020 г., бр. 21 от 2021 г., бр. 8, 17, 18, 32, 41, 58 и 62 от 2022 г.; Решение № 14 на Конституционния съд от 2022 г. – бр. 94 от 2022 г.; изм., бр. 102 и 104 от 2022 г., бр. 8, 66, 80, 86, 96 и 102 от 2023 г. и бр. 35 и 39 от 2024 г.)

§ 1. В чл. 28г се правят следните изменения и допълнения:

1. Създават се ал. 3а, 3б и 3в:

„(3а) Медицинските и немедицинските специалисти в лечебните и здравните заведения са длъжни да създават електронен здравен запис за всяка извършена дейност. Изготвената в лечебните и здравните заведения здравна документация се изпраща към Националната здравноинформационна система като електронен документ, подписан с квалифициран електронен подпис.

(3б) Електронният здравен запис представлява електронен документ или съвкупност от електронни документи за всяка една от извършените от медицинските и немедицинските специалисти в лечебните и здравните заведения дейности, включително дейностите, извършени от разстояние, с които се създава или използва здравна информация за гражданина или които са относими към неговото здравословно състояние, независимо от неговия здравноосигурителен статус и източника на финансиране на съответната дейност.

(3в) Лечебните и здравните заведения нямат право да изискват заплащане от пациентите за извършване на дейностите по ал. 3а.“

2. Алинея 5 се изменя така:

„(5) За нуждите на информационната система по ал. 1:

1. първичните администратори на данни предоставят автоматизирано на министъра на здравеопазването безвъзмездно, съгласно изискванията на Закона за електронното управление, най-малко следните данни:

а) за гражданската регистрация – от Национална база данни „Население“, поддържана от Министерството на регионалното развитие и благоустройството чрез Главна дирекция „Гражданска регистрация и административно обслужване“;

б) за валидността на българските лични документи – от Националния автоматизиран информационен фонд за българските лични документи – „Национален регистър на българските лични документи“, за целите на идентифицирането на физическите лица.

2. Националната агенция за приходите предоставя на Министерството на здравеопазването информация за здравноосигурителния статус на физическите лица, вписани в регистъра на агенцията.“

3. Създават се ал. 8, 9 и 10:

„(8) Присъствието на пациенти в лечебни и здравни заведения, извършването на изявления и изразяването на информирано съгласие за извършваните в лечебните и здравните заведения дейности и на други съгласия се удостоверяват по ред, определен в наредбата по ал. 6.

(9) Не може да се въвеждат изисквания за възпроизвеждане или съхранение на хартиен носител на електронни документи, които са част от електронните здравни записи в Националната здравноинформационна система, освен при обективна необходимост по технически причини или когато пациентът изрази желание да получи информация на хартиен носител.

(10) Електронни документи, определени с наредбата по ал. 6, част от електронните здравни записи в Националната здравноинформационна система, се удостоверяват чрез квалифициран електронен времеви печат по смисъла на Регламент (ЕС) № 910/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 23 юли 2014 г. относно електронната идентификация и удостоверителните услуги при електронни трансакции на вътрешния пазар и за отмяна на Директива 1999/93/ЕО (OB, L 257/73 от 28 август 2014 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) № 910/2014“.“

§ 2. В чл. 28д се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 се създава т. 5:

„5. съсловни организации на медицински специалисти, които по силата на закон водят електронни регистри на членовете си, за упражняване на професията им.“

2. Алинея 2 се изменя така:

„(2) Предоставянето на достъп до информацията в електронния здравен запис на гражданина на лицата по ал. 1, т. 2 – 5 се извършва само след изрично писмено съгласие при условия и по ред, определени в наредбата по чл. 28г, ал. 6 при спазване на изискванията на чл. 28г, ал. 8.“

§ 3. В глава първа, раздел VI се създава чл. 28е:

„Чл. 28е. (1) Лечебните и здравните заведения не носят отговорност за неверни, неактуални или неправилно въведени от други лица данни в регистрите и информационните системи по чл. 28г, ал. 5.

(2) При противоречие между документ на хартиен носител и електронен здравен запис относно здравната информация в Националната здравноинформационна система по отношение на здравната информация предимство има записът в Националната здравноинформационна система, освен ако няма обективни причини, които поставят под съмнение автентичността на електронния документ, или ако електронният документ е електронен образ на документ на хартиен носител.“

§ 4. В глава първа, раздел VI се създава чл. 28ж:

„Чл. 28ж. (1) Министърът на здравеопазването извършва оценка на специализирания софтуер, чрез който се обменят данни със системата по чл. 28г, ал. 1, относно лесното му използване и съответствието му с изискванията на наредбата по чл. 28г, ал. 6 при условия и по ред, определени в наредбата по чл. 28г, ал. 6.

(2) С наредбата по ал. 1 не може да се въвеждат ограничения за използване на софтуерни продукти на база на резултата от оценяването.

(3) Министърът на здравеопазването утвърждава списък на оценените специализирани софтуери по ал. 1 и го публикува на интернет страницата на Министерството на здравеопазването по график, определен в наредбата по ал. 1. В списъка се посочва и резултатът от извършената оценка на съответния специализиран софтуер по ал. 1.

(4) Производителите на специализирания софтуер по ал. 1 го предоставят на лица, определени от министъра на здравеопазването, безплатно за целите на оценяването.“

§ 5. В глава първа, раздел VI се създава чл. 28з:

„Чл. 28з. (1) Министърът на здравеопазването изгражда и поддържа система за управление на графиците на работа с пациенти на медицинските специалисти в лечебните заведения като част от Националната здравноинформационна система.

(2) Медицинските специалисти използват системата по ал. 1 доброволно и безплатно.“

§ 6. В чл. 36 думите „Регламент (ЕС) № 910/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 23 юли 2014 г. относно електронната идентификация и удостоверителните услуги при електронни трансакции на вътрешния пазар и за отмяна на Директива 1999/93/ЕО (OB, L 257/73 от 28 август 2014 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) № 910/2014“ се заменят с „Регламент (ЕС) № 910/2014“.

§ 7. В чл. 54а т. 1 се изменя така:

„1. на физически лица, извън случаите на еднолични търговци, чийто предмет на дейност включва продажбата на диазотен оксид (райски газ) на търговци по смисъла на Търговския закон;“.

§ 8. Създава се чл. 55а:

„Чл. 55а. (1) Забранява се рекламата на диазотен оксид (райски газ) в онлайн платформи по смисъла на Регламент (ЕС) 2022/2065 на Европейския парламент и на Съвета от 19 октомври 2022 г. относно единния пазар на цифрови услуги и за изменение на Директива 2000/31/ЕО (Акт за цифровите услуги) (ОВ, L 277/1 от 27 октомври 2022 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) 2022/2065“.

(2) За преустановяване публикуването на реклама по ал. 1 се разпорежда премахване със заповед по чл. 9, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2022/2065, издадена от председателя на Комисията за защита на потребителите.“

§ 9. В чл. 218 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 след думите „56а“ се добавя „ал. 1“.

2. В ал. 2 след думите „56а“ се добавя „ал. 1“.

3. Алинея 2а се изменя така:

„(2а) Който наруши чл. 54а, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – от 10 000 до 20 000 лв. Когато нарушението е извършено от едноличен търговец или от юридическо лице, се налага имуществена санкция в размер от 20 000 до 30 000 лв., а когато нарушението е извършено в обект – заведение за хранене и развлечения, както и при повторно извършване на едно и също нарушение – от 30 000 до 40 000 лв. и затваряне на търговския обект.“

4. Създават се ал. 2б и 2в:

„(2б) Който наруши чл. 56а, ал. 2 или 3, се наказва с глоба от 3000 до 5000 лв., а когато нарушението е извършено в обект – заведение за хранене и развлечения, както и при повторно извършване на едно и също нарушение – от 5000 до 10 000 лв.

(2в) Наказанията по ал. 2а се налагат и на лицата, допуснали извършването на нарушение по чл. 54а или 56а, ал. 3 в управляван от тях обект.“

Преходни и заключителни разпоредби

§ 10. В Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането (обн., ДВ, бр. 102 от 2003 г.; изм., бр. 70 от 2004 г., бр. 30 и 65 от 2006 г., бр. 31 от 2007 г., бр. 41 и 74 от 2009 г., бр. 59 и 98 от 2010 г., бр. 60 от 2011 г., бр. 38 и 54 от 2012 г., бр. 68 от 2013 г., бр. 77 и 102 от 2018 г. и бр. 54 от 2020 г.) в чл. 13 се създава ал. 3:

„(3) Обстоятелствата за здравословното състояние на донора в декларацията по ал. 1 се проверяват в Националната здравноинформационна система.“

§ 11. В Закона за лечебните заведения (обн., ДВ, бр. 62 от 1999 г.; изм., бр. 88 и 113 от 1999 г.; попр., бр. 114 от 1999 г.; изм., бр. 36, 65 и 108 от 2000 г.; Решение № 11 на Конституционния съд от 2001 г. – бр. 51 от 2001 г.; изм., бр. 28 и 62 от 2002 г., бр. 83, 102 и 114 от 2003 г., бр. 70 от 2004 г., бр. 46, 76, 85, 88 и 105 от 2005 г., бр. 30, 34, 59, 80 и 105 от 2006 г., бр. 31, 53 и 59 от 2007 г., бр. 110 от 2008 г., бр. 36, 41, 99 и 101 от 2009 г., бр. 38, 59, 98 и 100 от 2010 г., бр. 45 и 60 от 2011 г., бр. 54, 60 и 102 от 2012 г., бр. 15 и 20 от 2013 г., бр. 47 от 2014 г., бр. 72 и 95 от 2015 г., бр. 81 и 98 от 2016 г., бр. 85, 99, 101 и 103 от 2017 г., бр. 18, 77, 84, 91 и 102 от 2018 г., бр. 13, 24, 42 и 101 от 2019 г., бр. 28, 54, 71, 85, 103 и 110 от 2020 г., бр. 11 от 2021 г., бр. 8, 32 и 104 от 2022 г., бр. 8 от 2023 г. и бр. 39 от 2024 г.) се правят следните допълнения:

1. Създава се чл. 6б:

„Чл. 6б. (1) Лечебните заведения и медицинските специалисти в тях може да извършват медицинска помощ от разстояние.

(2) Медицинската помощ от разстояние по ал. 1 включва диагностични, лечебни, рехабилитационни и профилактични дейности и се извършва:

1. при спазване на медицинските стандарти по чл. 6, ал. 1;

2. чрез прилагане на утвърдени от медицинската наука и практика методи;

3. чрез медицински, информационни и комуникационни технологии, които гарантират сигурност на личните данни и здравната информация;

4. в съответствие с чл. 81, ал. 1, чл. 85 и чл. 86, ал. 1 от Закона за здравето.

(3) Не се извършва медицинска помощ от разстояние по ал. 1, ако липсата на присъствен контакт с пациента:

1. би могла да застраши живота и/или здравето на пациента;

2. не гарантира качество и безопасност на медицинската помощ.

(4) Решението за оказване на медицинска помощ от разстояние се взима за всеки отделен случай от прилагащия я медицински специалист, който носи отговорност за нейното качество и безопасност.

(5) Медицинската помощ от разстояние се осъществява след изразено информирано съгласие от пациента в съответствие с чл. 87 от Закона за здравето относно следните обстоятелства:

1. обхват на прилаганата медицинска помощ от разстояние;

2. мерките за защита на личните данни и здравната информация;

3. описание на разумните алтернативи и очакваните резултати от прилаганата медицинска помощ от разстояние;

4. потенциалните рискове, свързани с прилагането на медицинската помощ от разстояние;

5. вероятността за благоприятно повлияване и риска за здравето при прилаганата медицинска помощ от разстояние;

6. ограниченията в прилагането на медицинската помощ от разстояние;

7. името и специалността на лицата, които прилагат съответната медицинска помощ от разстояние, с ясно дефинирани отговорности и професионална компетентност;

8. правото на пациента да прекрати предоставяната медицинска помощ от разстояние по всяко време;

9. правото на медицинския специалист да откаже или да прекрати оказването на медицинска помощ от разстояние в случаите по ал. 3;

10. индивидуалните разходи за пациента при предоставянето на медицинската помощ от разстояние, при наличие на такива.

(6) Информацията по ал. 5 се предоставя преди оказване на съответната медицинска помощ от разстояние, в подходящ обем и форма, даващи възможност за свобода на избора.

(7) Пациентът или лицата по чл. 87 от Закона за здравето са длъжни да предоставят своевременно достъп до цялата здравна информация, касаеща здравословно състояние на пациента, както следва:

1. точни и изчерпателни данни при снемането на анамнеза;

2. данни за оказаната до момента медицинска помощ, диспансеризация, приемани лекарствени продукти, рисковите фактори, свързани със заболяването му, и други.

(8) При предоставяне на медицинска помощ от разстояние медицинските специалисти имат право на достъп до електронния здравен запис на пациента след получаване на информирано съгласие на пациента по ред, определен в наредбата по ал. 9.

(9) Министърът на здравеопазването определя с наредба:

1. реда за оказване на медицинска помощ от разстояние;

2. критериите към медицинските дейности, при които не се допуска оказване на медицинска помощ от разстояние;

3. условията и реда за предоставяне на информация и изразяване на информирано съгласие чрез медицински, информационни и комуникационни технологии при оказване на медицинска помощ от разстояние;

4. изискванията към медицинските, информационните и комуникационните технологии за оказване на медицинска помощ от разстояние.“

2. В чл. 19, ал. 1 се създава нова т. 5:

„5. мобилни профилактични и скринингови дейности в труднодостъпни и отдалечени райони чрез мобилни структури;“.

3. В чл. 20, ал. 2 накрая се добавя „както и да извършват дейности по чл. 19, ал. 1, т. 5“.

4. В § 1 от допълнителната разпоредба в т. 11 накрая се добавя „както и мобилни профилактични и скринингови дейности в труднодостъпни и отдалечени райони“.

§ 12. В Закона за храните (обн., ДВ, бр. 52 от 2020 г.; изм., бр. 65 от 2020 г., бр. 13 от 2021 г., бр. 102 от 2022 г., бр. 80, 100 и 102 от 2023 г. и бр. 41 от 2024 г.) в чл. 131а се правят следните изменения:

1. В ал. 1 думите „от 500 до 1000 лв.“ се заменят с „от 5000 до 10 000 лв.“.

2. В ал. 2 думите „от 800 до 1500 лв.“ се заменят с „от 8000 до 15 000 лв.“, а думите „от 1500 до 3000 лв.“ се заменят с „от 15 000 до 30 000 лв.“.

3. В ал. 3 думите „от 3000 до 6000 лв.“ се заменят с „от 30 000 до 60 000 лв.“, а думите „от 5000 до 12 000 лв.“ се заменят с „от 50 000 до 120 000 лв.“.

§ 13. В Закона за здравното осигуряване (обн., ДВ, бр. 70 от 1998 г.; изм., бр. 93 и 153 от 1998 г., бр. 62, 65, 67, 69, 110 и 113 от 1999 г., бр. 1 и 64 от 2000 г., бр. 41 от 2001 г., бр. 1, 54, 74, 107, 112, 119 и 120 от 2002 г., бр. 8, 50, 107 и 114 от 2003 г., бр. 28, 38, 49, 70, 85 и 111 от 2004 г., бр. 39, 45, 76, 99, 102, 103 и 105 от 2005 г., бр. 17, 18, 30, 33, 34, 59, 80, 95 и 105 от 2006 г., бр. 11 от 2007 г.; Решение № 3 на Конституционния съд от 2007 г. – бр. 26 от 2007 г.; изм., бр. 31, 46, 53, 59, 97, 100 и 113 от 2007 г., бр. 37, 71 и 110 от 2008 г., бр. 35, 41, 42, 93, 99 и 101 от 2009 г., бр. 19, 26, 43, 49, 58, 59, 62, 96, 97, 98 и 100 от 2010 г., бр. 9, 60, 99 и 100 от 2011 г., бр. 38, 60, 94, 101 и 102 от 2012 г., бр. 4, 15, 20, 23 и 106 от 2013 г., бр. 1, 18, 35, 53, 54 и 107 от 2014 г., бр. 12, 48, 54, 61, 72, 79, 98 и 102 от 2015 г., Решение № 3 на Конституционния съд от 2016 г. – бр. 20 от 2016 г.; изм., бр. 98 от 2016 г., бр. 85, 101 и 103 от 2017 г., бр. 7, 17, 30, 40, 77, 92, 102 и 105 от 2018 г., бр. 24, 99 и 101 от 2019 г., бр. 54, 67 и 103 от 2020 г., бр. 21 от 2021 г., бр. 18, 32 и 62 от 2022 г., бр. 8, 13, 64, 66, 82, 84 и 106 от 2023 г., бр. 13 и 16 от 2024 г.; Решение № 6 на Конституционния съд от 2024 г. – бр. 36 от 2024 г.; изм., бр. 39 от 2024 г.) в чл. 68 се правят следните допълнения:

1. В ал. 7, изречение второ след думата „информация“ се добавя „с изключение на информацията от регистрите, информационните бази от данни и системи на НЗОК по чл. 28г, ал. 4 от Закона за здравето“.

2. Създава се ал. 10:

„(10) При създаване на електронни документи в Националната здравноинформационна система, с които се удостоверява извършването на дейности, заплащани от Националната здравноосигурителна каса, се извършва предварителна автоматизирана проверка с данните и автоматизирания контрол от информационната система на Националната здравноосигурителна каса по ред, определен от Министерството на здравеопазването и Националната здравноосигурителна каса.“

§ 14. (1) В срок до 1 януари 2027 г. лечебните и здравните заведения са длъжни да въведат електронен здравен запис за всяка извършена дейност по чл. 28г, ал. 3а, когато са налице следните условия:

1. за извършените дейности не е наличен запис в Националната здравноинформационна система или в системите на Националната здравноосигурителна каса;

2. за извършените дейности е налична достатъчно информация в структуриран вид във вътрешни електронни системи и бази данни с цел създаване на електронен здравен запис съгласно изискванията на наредбата по чл. 28г, ал. 6;

3. за вида дейности има утвърден образец от министъра на здравеопазването;

4. дейността е извършена след 1 януари 2022 г.

(2) В срока по ал. 1 лечебните и здравните заведения изпращат електронните здравни записи по ал. 1 към Националната здравноинформационна система по ред, определен от министъра на здравеопазването.

(3) Подписването на електронните здравни записи по ал. 1 може да се извърши от длъжностно лице в лечебното или здравното заведение, което е различно от лицето, извършило дейностите.

(4) За електронните здравни записи по ал. 1 не се прилагат разпоредбите на чл. 28г, ал. 9 и 10.

(5) Министърът на здравеопазването създава възможност за тестово въвеждане на електронните здравни записи по реда на ал. 2 в срок до 1 април 2026 г.

§ 15. В срок до една година от влизането в сила на този закон Националната здравноосигурителна каса изпраща всички здравни данни от информационната система по чл. 63, ал. 1 от Закона за здравното осигуряване, които са въведени след 1 януари 2010 г., на министъра на здравеопазването с цел попълване на електронните здравни записи на пациентите по ред, определен от министъра на здравеопазването.

§ 16. Министърът на здравеопазването привежда наредбата по чл. 28г, ал. 6 в съответствие с изискванията на този закон в срок до 6 месеца от влизането в сила на този закон.

§ 17. Министърът на здравеопазването:

1. издава наредбата по чл. 6б, ал. 9 от Закона за лечебните заведения в срок до 1 април 2025 г.;

2. привежда наредбата по чл. 46, ал. 3 от Закона за лечебните заведения в съответствие с изискванията на този закон в срок до 1 юли 2025 г.

§ 18. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в „Държавен вестник“, с изключение на:

1. параграф 11, т. 1, която влиза в сила от 1 април 2025 г.;

2. параграф 5 и § 11, т. 2, 3 и 4, които влизат в сила от 1 януари 2026 г.

Законът е приет от 50-ото Народно събрание на 25 септември 2024 г. и е подпечатан с официалния печат на Народното събрание.

Председател на Народното събрание: Рая Назарян

6286