ДОКЛАДЧИК РОСЕН КОСТУРКОВ3934 думи
„Закон за изменение и допълнение на Закона за ветеринарномедицинската дейност“.
Комисията подкрепя текста на вносителя за наименованието на Закона.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 1.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 2.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 3:
„§ 3. В чл. 7 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1:
а) в т. 6 абревиатурата „ВМП“ се заменя с „ВЛП“;
б) в т. 11 думата „ветеринарномедицински“ се заменя с „ветеринарни лекарствени“.
2. В ал. 3:
а) създава се нова т. 7:
„7. регистрираните хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти (ХВЛП);“
б) в т. 13 абревиатурата „ВМП“ се заменя с „ВЛП“;
в) точка 14 се изменя така:
„14. разрешените за търговия ВЛП;“
г) в т. 15 абревиатурата „ВМП“ се заменя с „ВЛП“;
д) точка 16 се изменя така:
„16. търговците на дребно с ВЛП;“
е) създават се т. 22 и 23:
„22. вносителите, производителите и разпространителите на активни вещества, използвани като изходни материали във ВЛП;
23. одобрените за паралелна търговия ВЛП.“
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 4.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 5.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 6.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 7.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 8.
По § 9 има предложение от народния представител Георги Станков и група народни представители.
Комисията подкрепя предложението.
Комисията предлага да се създаде нов § 9:
§ 9. В чл. 108, ал. 2 се създава т. 9:
„9. почистване, дезинфекция и дезинсекция при ограничаване и ликвидиране на болестите по чл. 47, ал. 1.“
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 9, който става § 10:
„§ 10. В чл. 132, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:
1. В т. 4, 4а, 5 и 6 думите „писмено или по електронен път чрез Интегрираната информационна система на БАБХ по чл. 51, ал. 3“ се заличават.
2. Създава се т. 6а:
„6а. уведомяват регистрирания ветеринарен лекар, обслужващ съответния животновъден обект, за събития с животни по т. 4, 4а, 5, 6 и 7 – за животновъдните обекти по чл. 137, ал. 1 по електронен път чрез Интегрираната информационна система на БАБХ по чл. 51, ал. 3, а за животновъдните обекти по чл. 137, ал. 11 – писмено или по електронен път чрез Интегрираната информационна система на БАБХ по чл. 51, ал. 3;“.
3. В т. 7:
а) в текста преди буква „а“ думите „писмено или по електронен път чрез Интегрираната информационна система на БАБХ по чл. 51, ал. 3“ се заличават;
б) в букви „а“ и „б“ след абревиатурата „БАБХ“ се добавя „по чл. 51, ал. 3“.
4. В т. 12, буква „б“ след абревиатурата „БАБХ“ се добавя „по чл. 51, ал. 3“.
5. Точка 13 се изменя така:
„13. водят документация за използваните от тях лекарствени продукти в съответствие с изискванията на чл. 108 от Регламент (ЕС) 2019/6;“.
6. В т. 16 абревиатурата „ВМП“ се заменя с „ВЛП“.“
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 10, който става § 11.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 11, който става § 12.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 12, който става § 13:
§ 13. В чл. 139, ал. 1, т. 13 думата „субстанции“ се заменя с „вещества“ и навсякъде абревиатурата „ВМП“ се заменя с „ВЛП“.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 13, който става § 14.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 14, който става § 15.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 15, който става § 16.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 16, който става § 17.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 17, който става § 18.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 18, който става § 19.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 19, който става § 20.
§ 20. Създава се нова глава единадесета с чл. 276-373:
„Глава единадесета
Ветеринарни лекарствени продукти
Раздел I
Пускане на пазара на ветеринарни лекарствени продукти
Чл. 276. (1) Ветеринарен лекарствен продукт, който е приготвен в промишлени условия или по метод, включващ промишлен процес, се пуска на пазара, съхранява и употребява в Република България след получено разрешение за търговия по реда на чл. 44, 47, 49, 52, 53 и 54 от Регламент (ЕС) 2019/6 или регистрация съгласно чл. 87 от същия регламент.
(2) Разрешение за търговия с ВЛП може да бъде издадено само ако активните вещества, използвани като изходни материали за производство на ВЛП, отговарят на изискванията на чл. 94 и 95 от Регламент (ЕС) 2019/6.
(3) В случаите по чл. 5, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 активните вещества трябва да са разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяването на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (OB, L 152/11 от 16 юни 2009 г.).
(4) В случаите по чл. 5, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2019/6, ВЛП могат да се пускат на пазара в Република България без разрешение за търговия, при условие че за тях не се изисква ветеринарна рецепта и се прилагат само за животните, посочени на етикета на продукта.
(5) Изискванията по ал. 1 се прилагат и за медикаментозни премикси, произведени в промишлени условия или по метод, който включва промишлен процес.
Чл. 277. Когато при отчитане на характеристиките на даден продукт се установи, че той попада в обхвата на определението по чл. 4, т. 1 от Регламент (ЕС) 2019/6, но попада и в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (OB, L 268/29 от 18 октомври 2003 г.) или на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (OB, L167/1 от 27 юни 2012 г.), за дадения продукт се прилагат изискванията на тази глава.
Чл. 278. (1) Разрешение за търговия с ВЛП, с ХВЛП, както и сертификат за регистрация на ХВЛП, които отговарят на изискванията по чл. 86, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6, се издават на физическо лице – едноличен търговец или юридическо лице, установено на територията на държава членка по реда на тази глава.
(2) „Държава членка“ по смисъла на тази глава е
държава – членка на Европейския съюз или друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство.
Раздел II
Разрешение за търговия с ветеринарни лекарствени продукти
Чл. 279. (1) За издаване на разрешение за търговия с ВЛП по чл. 6, параграф 1, буква „а“ от Регламент (ЕС) 2019/6 лицето по чл. 278, ал. 1 подава до изпълнителния директор на БАБХ заявление по образец, в което посочва:
1. име или наименование, седалище и адрес на управление;
2. единен идентификационен код по Закона за търговския регистър и регистъра на юридическите лица с нестопанска цел или код по БУЛСТАТ, или идентификационен номер за регистрация в друга държава членка;
3. име, адрес и професионална квалификация на квалифицираното лице по чл. 77, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2019/6.
(2) Заявлението по ал. 1 се подава лично, чрез пълномощник, по електронен път при условията и по реда на чл. 5 и 22 от Закона за електронното управление или чрез лицензиран пощенски оператор. Към заявлението се прилагат:
1. досие на ВЛП, което съдържа приложимата за съответния ВЛП документация по чл. 8 от Регламент (ЕС) 2019/6;
2. мостри от ВЛП, стандартни вещества за ВЛП, референтни щамове, токсини и серуми за имунологични ВЛП в количества, които са достатъчни за извършване на три изследвания;
3. копие от разрешението за производство или договор с производител на ВЛП, получил разрешение за производство от компетентен орган на държава членка, когато лицето по чл. 278,
ал. 1 не е производител, или договор с търговец на едро с ВЛП, получил разрешение за търговия на едро с ВЛП от компетентен орган на държава членка, в случаите, когато лицето по чл. 278, ал. 1 не е търговец на едро и ВЛП се произвежда в държава членка;
4. декларация от квалифицираното лице по чл. 77, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2019/6, че активните вещества, включени в състава на ВЛП, са произведени при спазване на изискванията за добра производствена практика (ДПП);
5. документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2, когато плащането не е извършено по електронен път.
(3) Лицето по чл. 278, ал. 1 не представя в БАБХ документацията относно безопасността или ефикасността на ВЛП, когато са изпълнени условията на чл. 18, параграф 1, букви „а“, „б“ и „в“ от Регламент (ЕС) 2019/6.
(4) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице може да поиска информация за референтния ВЛП съгласно чл. 18, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6.
(5) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице може да поиска информация от заявителя съгласно чл. 18, параграф 7 от Регламент (ЕС) 2019/6.
(6) В случаите по чл. 19, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6 заявителят представя в БАБХ резултати от подходящи предклинични или клинични изпитвания.
(7) В случаите по чл. 20 от Регламент (ЕС) 2019/6 заявителят не представя данни за безопасността и ефикасността на всяко отделно активно вещество.
(8) В случаите по чл. 21 от Регламент (ЕС) 2019/6 заявителят не представя техническа документация относно качеството, безопасността и ефикасността на ВЛП.
(9) В случаите по чл. 22 от Регламент (ЕС) 2019/6 заявителят не представя документация относно безопасността и ефикасността на ВЛП.
Чл. 280. (1) Документите по чл. 279, ал. 2, т. 1 се представят на хартиен или електронен носител, с изключение на кратката характеристика на ВЛП, първичната опаковка, външната опаковка и листовката, които се представят само на електронен носител.
(2) Кратката характеристика на продукта и информацията върху първичната опаковка, външната опаковка и листовката трябва да са на български език.
(3) Етикетите на ВЛП са с текст на официалните езици на държавите членки, единият от които задължително е български език.
(4) Кратката характеристика на продукта и информацията на етикета върху първичната опаковка, външната опаковка и листовката трябва да са в съответствие с чл. 10-14,16 и 35 от Регламент (ЕС) 2019/6 и по образци, утвърдени от изпълнителния директор на БАБХ.
Чл. 281. (1) Българската агенция по безопасност на храните в съответствие с чл. 28 от Регламент (ЕС) 2019/6 извършва експертна оценка на документацията по чл. 8 от Регламент (ЕС) 2019/6 и на качествата на ВЛП, за което изготвя доклад.
(2) При извършване на оценката по ал. 1 БАБХ:
1. проверява приложената документация за съответствие с изискванията на чл. 8 от Регламент (ЕС) 2019/6;
2. изследва крайния продукт и при необходимост междинния продукт или материалите в състава на ВЛП за потвърждаване на методите за анализ, използвани от производителя и описани в досието;
3. може да изиска от заявителя допълнителна писмена информация или документи, когато установи неточности и/или непълноти в досието;
4. може да изиска от заявителя да предостави активни вещества или мостри от ВЛП в необходимите количества за потвърждаване на метода за анализ на ВЛП.
(3) В случаите по ал. 2, т. 3 и 4 изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице писмено уведомява заявителя. Срокът по чл. 284, ал. 1 спира да тече от датата на получаване на уведомлението до потвърждаване на аналитичния метод и/или предоставяне на исканата информация, документи и/или активни вещества и/или мостри от ВЛП, но не по-късно от 180 дни от датата на получаване на уведомлението.
(4) Когато в срока по ал. 3 заявителят не предостави исканата допълнителна информация, документи и/или активни вещества и/или мостри от ВЛП, процедурата по издаване на разрешение за търговия с ВЛП се прекратява със заповед на изпълнителния директор на БАБХ или на оправомощено от него лице.
(5) Заповедта по ал. 4 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на заповедта не спира изпълнението ѝ.
(6) В случаите по ал. 4 лицето по чл. 278, ал. 1 може да подаде ново заявление за издаване на разрешение за търговия с ВЛП.
(7) Когато изследванията по ал. 2, т. 2 не могат да бъдат извършени в лаборатория на БАБХ, в срок до 45 дни от подаване на заявлението по чл. 279, ал. 1 изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице писмено уведомява заявителя и изпраща мострите в официална лаборатория на територията на Европейския съюз за извършване на изследвания за контрол на ВЛП.
(8) Разходите за изпращане на мострите и извършването на изследванията по ал. 7 са за сметка на заявителя.
(9) За извършване на изследванията по ал. 2, т. 2 заявителят заплаща цена в размер, определен в ценоразписа по чл. 3, ал. 5 от Закона за Българската агенция по безопасност на храните.
Чл. 282. (1) Към изпълнителния директор на БАБХ се създават специализирани комисии със статут на постоянно действащи консултативни органи, както следва:
1. Комисия за фармацевтични ВЛП;
2. Комисия за имунологични ВЛП.
(2) Изпълнителният директор на БАБХ със заповед определя състава на комисиите по ал. 1 и утвърждава правила за работата им. В заповедта се определя и възнаграждението на членовете на комисиите, освен ако в закон е предвидено друго.
(3) Членовете на специализираните комисии по ал. 1:
1. са длъжни да пазят в тайна данните от досието на ВЛП, предложен за разрешаване за търговия, 5 години след прекратяване на участието си в съответната комисия;
2. не могат да използват данните от досието на ВЛП, за да облагодетелстват себе си или трети лица.
(4) За обстоятелствата по ал. 3 членът на съответната комисия по ал. 1 подписва декларация по образец, която представя на изпълнителния директор на БАБХ. Декларацията се съхранява за срок 5 години от датата на прекратяване на участието в съответната комисия.
Чл. 283. (1) Съответната комисия по чл. 282, ал. 1 въз основа на представената документация по чл. 279 и доклада по чл. 281, ал. 1 изготвя становище по заявлението за издаване на разрешение за търговия с ВЛП до изпълнителния директор на БАБХ.
(2) При изготвяне на становището съответната комисия по чл. 282, ал. 1 може да изиска от лицето по чл. 278, ал. 1:
1. допълнителна писмена информация, когато установи неточности и/или непълноти в досието;
2. при необходимост да извърши допълнителни лабораторни и/или клинични изследвания и да представи резултатите от тях.
Чл. 284. (1) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице в срок до 210 дни от подаване на валидно заявление въз основа на становището на съответната комисия по чл. 282, ал. 1 издава разрешение за търговия с ВЛП или с мотивирана заповед отказва издаването му, включително при наличие на условията на чл. 37 от Регламент (ЕС) 2019/6.
(2) Разрешението по ал. 1 е валидно само на територията на Република България.
(3) Заповедта за отказ по ал. 1 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на заповедта не спира изпълнението й.
Чл. 285. (1) При условията на чл. 23 от Регламент (ЕС) 2019/6 изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице може да издаде разрешение за търговия за ограничен пазар с ВЛП.
(2) Разрешението по ал. 1 е валидно за срок 5 години и в него се посочва съответният ограничен пазар.
(3) Разрешението по ал. 1 се преразглежда по реда на чл. 24 от Регламент (ЕС) 2019/6.
Чл. 286. (1) При условията на чл. 25 и 26 от Регламент (ЕС) 2019/6 изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице може да издаде разрешение за търговия при изключителни обстоятелства с ВЛП.
(2) В случаите по ал. 1 в кратката характеристика на продукта се посочва, че извършената оценка на качеството, безопасността или ефикасността е ограничена поради липса на обстойни данни за качеството, безопасността или ефикасността на продукта.
(3) Разрешението по ал. 1 е валидно за срок една година.
(4) В срока по ал. 3 БАБХ извършва оценка на изпълнението на условията, при които е издадено разрешението по ал. 1.
(5) В случаите по чл. 27, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 срокът на валидност на разрешението по ал. 1 се удължава с една година.
(6) Когато притежателят на разрешението по ал. 1 предостави липсващите данни от документацията по чл. 8, параграф 1, буква „б“ от Регламент (ЕС) 2019/6 след оценка на досието изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице издава:
1. безсрочно разрешение за търговия или
2. заповед за отказ за издаване на безсрочно разрешение за търговия.
(7) Заповедта по ал. 6, т. 2 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на заповедта не спира изпълнението й.
Чл. 287. (1) Българската агенция по безопасност на храните поддържа на интернет страницата си публичен национален електронен регистър на издадените разрешения за търговия с ВЛП.
(2) Регистърът по ал. 1 съдържа:
1. информация по чл. 55, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6;
2. номер и дата на издаване на разрешението за търговия и срок на валидност, когато е приложимо;
3. количество ВЛП в една опаковка;
4. име или наименование, седалище и адрес на управление на лицето, получило разрешение;
5. ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код;
6. срок на годност на ВЛП;
7. режим на отпускане на ВЛП и информация дали продуктът попада в приложното поле на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите;
8. карентен срок;
9. видове животни, за които е предназначен продуктът;
10. номер и дата на издаване на заповедта за спиране на действието, отмяна или прекратяване на разрешението за търговия с ВЛП.
Чл. 288. (1) Към издаденото разрешение за търговия с ВЛП се прилагат одобрената кратка характеристика на ВЛП, етикетът и листовката, когато е приложимо.
(2) След издаване на разрешение за търговия с ВЛП БАБХ изготвя публичен доклад за оценка на досието във връзка с резултатите от изпитванията за качество, безопасност и ефикасност на продукта, съгласно Приложение II от Регламент (ЕС) 2019/6.
(3) Докладът по ал. 2 се публикува на интернет страницата на БАБХ при спазване на търговската тайна и на Закона за защита на личните данни.
(4) Българската агенция по безопасност на храните въвежда информация по чл. 55, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6 в базата данни на Европейския съюз за ВЛП, създадена с чл. 55, параграф 1 от същия регламент.
Чл. 289. (1) Притежателят на разрешение за търговия с ВЛП изпълнява задълженията по чл. 58 от Регламент (ЕС) 2019/6.
(2) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице може да изиска от лицето по ал. 1 да предостави мостри, както и информация по чл. 58, параграфи 7 и 8 от Регламент (ЕС) 2019/6.
Чл. 290. (1) За издаване на сертификат за регистрация на ХВЛП, който отговаря на изискванията на чл. 86, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6, лицето по чл. 278, ал. 1 подава до изпълнителния директор на БАБХ заявление по образец. Заявлението се подава лично, чрез пълномощник, по електронен път при условията и по реда на чл. 5 и 22 от Закона за електронното управление или чрез лицензиран пощенски оператор.
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат документите по чл. 87, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6, както и документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2, когато плащането не е извършено по електронен път.
(3) Българската агенция по безопасност на храните изготвя експертна оценка на документацията по ал. 2.
(4) При изготвяне на оценката по ал. 3 БАБХ:
1. проверява документацията за съответствие с изискванията на чл. 87, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕС) 2019/6;
2. може да изиска от заявителя допълнителна писмена информация, когато установи неточности и/или непълноти в досието.
(5) В случаите по ал. 4, т. 2 изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице писмено уведомява заявителя. Срокът по чл. 87, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/6 спира да тече от датата на получаване на уведомлението.
(6) Когато в срок до 60 дни от датата на получаване на уведомлението по ал. 5 заявителят не представи исканата информация, заявлението се оставя без разглеждане и процедурата по издаване на сертификат за регистрация на ХВЛП се прекратява със заповед на изпълнителния директор на БАБХ или на оправомощено от него лице.
(7) Заповедта по ал. 6 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на заповедта не спира изпълнението й.
(8) Комисията по чл. 282, ал. 1, т. 1 изготвя становище по представената документация по ал. 2 и по експертната оценка по ал. 3, което представя на изпълнителния директор на БАБХ.
(9) В срок до 90 дни от подаване на валидно заявление изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице въз основа на становището по ал. 8 издава сертификат за регистрация на ХВЛП или с мотивирана заповед отказва издаването му.
(10) Заповедта по ал. 9 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на заповедта не спира изпълнението й.
(11) Издадените сертификати за регистрация на ХВЛП се вписват в публичния национален електронен регистър на интернет страницата на БАБХ, който съдържа:.
1. информацията по чл. 55, параграф 2, буква „б“ от Регламент (ЕС) 2019/6;
2. номер и дата на издаване на сертификата за регистрация.
(12) За ХВЛП, различен от посочените в чл. 86, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6, се издава разрешение за търговия с ВЛП по реда на чл. 279-284.
(13) Притежателят на сертификат за регистрация на ХВЛП спазва изискванията на чл. 87, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6.
Чл. 291. (1) За промени в сертификата за регистрация на ХВЛП притежателят на сертификата подава заявление по образец до изпълнителния директор на БАБХ, към което прилага документи, свързани с промените, както и документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2, когато плащането не е извършено по електронен път. Заявлението се подава лично, чрез пълномощник, по електронен път при условията и по реда на чл. 5 и 22 от Закона за електронното управление или чрез лицензиран пощенски оператор.
(2) Българската агенция по безопасност на храните извършва оценка на документите по ал. 1 и изготвя становище до изпълнителния директор на БАБХ.
(3) Когато се установят неточности и/или непълноти в документите по ал. 1, изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице писмено изисква от заявителя да представи допълнителна писмена информация в срок до 30 дни от получаване на искането. В този случай срокът по ал. 5 спира да тече до представяне на информацията.
(4) Когато в срока по ал. 3 заявителят не представи исканата информация, заявлението се оставя без разглеждане и процедурата за промени в сертификат за регистрация на ХВЛП се прекратява със заповед на изпълнителния директор на БАБХ или на оправомощено от него лице.
(5) Въз основа на становището от извършената оценка по ал. 2 изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице в срок до 30 дни от подаване на заявлението одобрява промяната или със заповед мотивирано отказва одобряването й.
(6) Заповедта по ал. 4 и заповедта за отказ по ал. 5 се съобщават и може да се обжалват по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването не спира изпълнението.
(7) Когато одобрените промени водят до изменение в съдържанието на сертификата за регистрация на ХВЛП, изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице издава изменение към сертификата и вписва промените в регистъра по чл. 290, ал. 11. Промените в сертификата за регистрация на ХВЛП се отразяват в етикета и листовката на продукта, когато това е необходимо.
(8) Когато одобрените промени не водят до изменение в съдържанието на сертификата за регистрация на ХВЛП, изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице, писмено уведомява заявителя за одобряването им. Документите, свързани с промяната, се прилагат към досието на ХВЛП.
(9) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице определя срок за прилагане на промените по ал. 7 и 8 и уведомява за това притежателя на сертификата за регистрация на ХВЛП.“