Общ законопроект за изменение и допълнение на Закона за ветеринарномедицинската дейност, изготвен на основание чл. 78, ал.2 от Правилника за организацията и дейността на Народното събрание от приетите на първо гласуване на 08.02.2024 г. Законопроект за изменение и допълнение на Закона за ветеринарномедицинската дейност, № 49-354-01-67, внесен от нар. пр. Христо Даскалов и гр. нар. пр. на 21 юни 2023 г. и Законопроект за изменение и допълниение на Закона за ветеринарномедицинската дейност, № 49-354-01-99, внесен от нар. пр. Христо Даскалов и гр. нар. пр. на 15 септември 2023 г.

УКАЗ № 65

На основание чл. 98, т. 4 от Конституцията на Република България

ПОСТАНОВЯВАМ:

Да се обнародва в „Държавен вестник“ Законът за изменение и допълнение на Закона за ветеринарномедицинската дейност, приет от 49-ото Народно събрание на 6 март 2024 г.

Издаден в София на 14 март 2024 г.

Президент на Републиката: Румен Радев

Подпечатан с държавния печат.

Министър на правосъдието: Атанас Славов

ЗАКОН

за изменение и допълнение на Закона за ветеринарномедицинската дейност

(обн., ДВ, бр. 87 от 2005 г.; изм., бр. 30, 31, 55 и 88 от 2006 г., бр. 51 и 84 от 2007 г., бр. 13, 36 и 100 от 2008 г., бр. 27, 35, 74, 95 и 102 от 2009 г., бр. 25 и 41 от 2010 г., бр. 8 и 92 от 2011 г., бр. 77, 82 и 97 от 2012 г., бр. 7, 15, 66, 68, 83 и 99 от 2013 г., бр. 98 от 2014 г., бр. 14 от 2015 г., бр. 14, 34 и 58 от 2016 г., бр. 58 и 85 от 2017 г., бр. 17 и 98 от 2018 г., бр. 24 и 101 от 2019 г., бр. 13, 51, 52 и 71 от 2020 г., бр. 102 от 2022 г. и бр. 102 от 2023 г.)

§ 1. В чл. 2, т. 1, буква „к“ думите „ветеринарномедицински продукти (ВМП)“ се заменят с „ветеринарни лекарствени продукти (ВЛП)“.

§ 2. В чл. 4 се създава нова ал. 2:

„(2) Българската агенция по безопасност на храните е компетентен орган по прилагането на Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (OB, L 4/43 от 7 януари 2019 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) 2019/6“.“

§ 3. В чл. 7 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1:

а) в т. 6 абревиатурата „ВМП“ се заменя с „ВЛП“;

б) в т. 11 думата „ветеринарномедицински“ се заменя с „ветеринарни лекарствени“.

2. В ал. 3:

а) създава се нова т. 7:

„7. регистрираните хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти (ХВЛП);“

б) в т. 13 абревиатурата „ВМП“ се заменя с „ВЛП“;

в) точка 14 се изменя така:

„14. разрешените за търговия ВЛП;“

г) в т. 15 абревиатурата „ВМП“ се заменя с „ВЛП“;

д) точка 16 се изменя така:

„16. търговците на дребно с ВЛП;“

е) създават се т. 22 и 23:

„22. вносителите, производителите и разпространителите на активни вещества, използвани като изходни материали във ВЛП;

23. одобрените за паралелна търговия ВЛП.“

§ 4. В чл. 23, ал. 1, т. 2, буква „в“ абревиатурата „ВМП“ се заменя с „ВЛП“.

§ 5. В чл. 39, ал. 2 се правят следните изменения и допълнения:

1. В т. 3, 4, 8 и 9 навсякъде абревиатурата „ВМП“ се заменя с „ВЛП“.

2. В т. 14 в текста преди буква „а“ накрая се добавя „по чл. 51, ал. 3“.

§ 6. Създават се чл. 39а, 39б и 39в:

„Чл. 39а. Регистрираният ветеринарен лекар използва ВЛП в съответствие с чл. 106 от Регламент (ЕС) 2019/6.

Чл. 39б. (1) Регистрираният ветеринарен лекар по изключение може да използва за лечение ВЛП, който не е разрешен за търговия в Република България при спазване на изискванията на чл. 112 – 114 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(2) Когато използва ВЛП съгласно чл. 113 и 114 от Регламент (ЕС) 2019/6 регистрираният ветеринарен лекар определя карентния срок на използвания ВЛП при спазване изискванията на чл. 115 от същия регламент.

Чл. 39в. (1) В случаите по чл. 39б регистрираният ветеринарен лекар съхранява документацията, свързана с лечението, 5 години от датата на прилагане на използвания ВЛП и я предоставя на контролните органи на БАБХ при проверка.

(2) Документацията по ал. 1 съдържа информация относно датата на преглед на животните, име и адрес на собственика на животните, броя, вида и идентификационния номер на лекуваните животни, диагнозата, предписаните ВЛП, курса на лечение и определените карентни срокове.“

§ 7. В чл. 40, ал. 1, т. 6 накрая се добавя „по чл. 51, ал. 3“.

§ 8. В чл. 51б се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 2 думите „ветеринарномедицински продукти“ се заменят с „ВЛП“.

2. В ал. 3:

а) в текста преди т. 1 абревиатурата „ЕИК“ се заменя с „единен идентификационен код (ЕИК)“;

б) в т. 2 след абревиатурата „БАБХ“ се добавя „по чл. 51, ал. 3“.

§ 9. В чл. 108, ал. 2 се създава т. 9:

„9. почистване, дезинфекция и дезинсекция при ограничаване и ликвидиране на болестите по чл. 47, ал. 1.“

§ 10. В чл. 132, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:

1. В т. 4, 4а, 5 и 6 думите „писмено или по електронен път чрез Интегрираната информационна система на БАБХ по чл. 51, ал. 3“ се заличават.

2. Създава се т. 6а:

„6а. уведомяват регистрирания ветеринарен лекар, обслужващ съответния животновъден обект за събития с животни по т. 4, 4а, 5, 6 и 7 – за животновъдните обекти по чл. 137, ал. 1 по електронен път чрез Интегрираната информационна система на БАБХ по чл. 51, ал. 3, а за животновъдните обекти по чл. 137, ал. 11 – писмено или по електронен път чрез Интегрираната информационна система на БАБХ по чл. 51, ал. 3;“.

3. В т. 7:

а) в текста преди буква „а“ думите „писмено или по електронен път чрез Интегрираната информационна система на БАБХ по чл. 51, ал. 3“ се заличават;

б) в букви „а“ и „б“ след абревиатурата „БАБХ“ се добавя „по чл. 51, ал. 3“.

4. В т. 12, буква „б“ след абревиатурата „БАБХ“ се добавя „по чл. 51, ал. 3“.

5. Точка 13 се изменя така:

„13. водят документация за използваните от тях лекарствени продукти в съответствие с изискванията на чл. 108 от Регламент (ЕС) 2019/6;“.

6. В т. 16 абревиатурата „ВМП“ се заменя с „ВЛП“.

§ 11. В чл. 137, ал. 20 след абревиатурата „БАБХ“ се добавя „по чл. 51, ал. 3“.

§ 12. В чл. 137а, ал. 8 накрая се добавя „по чл. 51, ал. 3“.

§ 13. В чл. 139, ал. 1, т. 13 думата „субстанции“ се заменя с „вещества“ и навсякъде абревиатурата „ВМП“ се заменя с „ВЛП“.

§ 14. В чл. 139е се правят следните допълнения:

1. В ал. 1 след абревиатурата „БАБХ“ се добавя „по чл. 51, ал. 3“.

2. В ал. 2 накрая се добавя „по чл. 51, ал. 3“.

§ 15. В чл. 141, ал. 1, т. 4 думите „ветеринарномедицински препарати“ се заменят с „ВЛП“.

§ 16. В чл. 151, т. 9 абревиатурата „ВМП“ се заменя с „ВЛП“.

§ 17. В чл. 174, ал. 5 накрая се добавя „по чл. 51, ал. 3“.

§ 18. В чл. 179 се правят следните изменения:

1. В ал. 1 думите „лицензиран ВМП“ се заменят с „разрешен ВЛП“.

2. В ал. 2 абревиатурата „ВМП“ се заменя с „ВЛП“.

§ 19. В чл. 181 навсякъде абревиатурата „ВМП“ се заменя с „ВЛП“.

§ 20. Създава се нова глава единадесета с чл. 276 – 373:

„Глава единадесета

ВЕТЕРИНАРНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

Раздел І

Пускане на пазара на ветеринарни лекарствени продукти

Чл. 276. (1) Ветеринарен лекарствен продукт, който е приготвен в промишлени условия или по метод, включващ промишлен процес, се пуска на пазара, съхранява и употребява в Република България след получено разрешение за търговия по реда на чл. 44, 47, 49, 52, 53 и 54 от Регламент (ЕС) 2019/6 или регистрация съгласно чл. 87 от същия регламент.

(2) Разрешение за търговия с ВЛП може да бъде издадено само ако активните вещества, използвани като изходни материали за производство на ВЛП, отговарят на изискванията на чл. 94 и 95 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(3) В случаите по чл. 5, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 активните вещества трябва да са разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ, L 152/11 от 16 юни 2009 г.).

(4) В случаите по чл. 5, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2019/6 ВЛП могат да се пускат на пазара в Република България без разрешение за търговия, при условие че за тях не се изисква ветеринарна рецепта и се прилагат само за животните, посочени на етикета на продукта.

(5) Изискванията по ал. 1 се прилагат и за медикаментозни премикси, произведени в промишлени условия или по метод, който включва промишлен процес.

Чл. 277. Когато при отчитане на характеристиките на даден продукт се установи, че той попада в обхвата на определението по чл. 4, т. 1 от Регламент (ЕС) 2019/6, но попада и в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните или на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (OB, L 167/1 от 27 юни 2012 г.), за дадения продукт се прилагат изискванията на тази глава.

Чл. 278. (1) Разрешение за търговия с ВЛП, с ХВЛП, както и сертификат за регистрация на ХВЛП, които отговарят на изискванията по чл. 86, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6, се издават на физическо лице – едноличен търговец или юридическо лице, установено на територията на държава членка по реда на тази глава.

(2) „Държава членка“ по смисъла на тази глава е държава – членка на Европейския съюз, или друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство.

Раздел ІІ

Разрешение за търговия с ветеринарни лекарствени продукти

Чл. 279. (1) За издаване на разрешение за търговия с ВЛП по чл. 6, параграф 1, буква „а“ от Регламент (ЕС) 2019/6 лицето по чл. 278, ал. 1 подава до изпълнителния директор на БАБХ заявление по образец, в което посочва:

1. име или наименование, седалище и адрес на управление;

2. единен идентификационен код по Закона за търговския регистър и регистъра на юридическите лица с нестопанска цел или код по БУЛСТАТ, или идентификационен номер за регистрация в друга държава членка;

3. име, адрес и професионална квалификация на квалифицираното лице по чл. 77, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(2) Заявлението по ал. 1 се подава лично, чрез пълномощник, по електронен път при условията и по реда на чл. 5 и 22 от Закона за електронното управление или чрез лицензиран пощенски оператор. Към заявлението се прилагат:

1. досие на ВЛП, което съдържа приложимата за съответния ВЛП документация по чл. 8 от Регламент (ЕС) 2019/6;

2. мостри от ВЛП, стандартни вещества за ВЛП, референтни щамове, токсини и серуми за имунологични ВЛП в количества, които са достатъчни за извършване на три изследвания;

3. копие от разрешението за производство или договор с производител на ВЛП, получил разрешение за производство от компетентен орган на държава членка, когато лицето по чл. 278, ал. 1 не е производител, или договор с търговец на едро с ВЛП, получил разрешение за търговия на едро с ВЛП от компетентен орган на държава членка, в случаите когато лицето по чл. 278, ал. 1 не е търговец на едро и ВЛП се произвежда в държава членка;

4. декларация от квалифицираното лице по чл. 77, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2019/6, че активните вещества, включени в състава на ВЛП, са произведени при спазване на изискванията за добра производствена практика (ДПП);

5. документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2, когато плащането не е извършено по електронен път.

(3) Лицето по чл. 278, ал. 1 не представя в БАБХ документацията относно безопасността или ефикасността на ВЛП, когато са изпълнени условията на чл. 18, параграф 1, букви „а“, „б“ и „в“ от Регламент (ЕС) 2019/6.

(4) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице може да поиска информация за референтния ВЛП съгласно чл. 18, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(5) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице може да поиска информация от заявителя съгласно чл. 18, параграф 7 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(6) В случаите по чл. 19, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6 заявителят представя в БАБХ резултати от подходящи предклинични или клинични изпитвания.

(7) В случаите по чл. 20 от Регламент (ЕС) 2019/6 заявителят не представя данни за безопасността и ефикасността на всяко отделно активно вещество.

(8) В случаите по чл. 21 от Регламент (ЕС) 2019/6 заявителят не представя техническа документация относно качеството, безопасността и ефикасността на ВЛП.

(9) В случаите по чл. 22 от Регламент (ЕС) 2019/6 заявителят не представя документация относно безопасността и ефикасността на ВЛП.

Чл. 280. (1) Документите по чл. 279, ал. 2, т. 1 се представят на хартиен или електронен носител, с изключение на кратката характеристика на ВЛП, първичната опаковка, външната опаковка и листовката, които се представят само на електронен носител.

(2) Кратката характеристика на продукта и информацията върху първичната опаковка, външната опаковка и листовката трябва да са на български език.

(3) Етикетите на ВЛП са с текст на официалните езици на държавите членки, единият от които задължително е български език.

(4) Кратката характеристика на продукта и информацията на етикета върху първичната опаковка, външната опаковка и листовката трябва да са в съответствие с чл. 10 – 14, 16 и 35 от Регламент (ЕС) 2019/6 и по образци, утвърдени от изпълнителния директор на БАБХ.

Чл. 281. (1) Българската агенция по безопасност на храните в съответствие с чл. 28 от Регламент (ЕС) 2019/6 извършва експертна оценка на документацията по чл. 8 от Регламент (ЕС) 2019/6 и на качествата на ВЛП, за което изготвя доклад.

(2) При извършване на оценката по ал. 1 БАБХ:

1. проверява приложената документация за съответствие с изискванията на чл. 8 от Регламент (ЕС) 2019/6;

2. изследва крайния продукт и при необходимост междинния продукт или материалите в състава на ВЛП за потвърждаване на методите за анализ, използвани от производителя и описани в досието;

3. може да изиска от заявителя допълнителна писмена информация или документи, когато установи неточности и/или непълноти в досието;

4. може да изиска от заявителя да предостави активни вещества или мостри от ВЛП в необходимите количества за потвърждаване на метода за анализ на ВЛП.

(3) В случаите по ал. 2, т. 3 и 4 изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице писмено уведомява заявителя. Срокът по чл. 284, ал. 1 спира да тече от датата на получаване на уведомлението до потвърждаване на аналитичния метод и/или предоставяне на исканата информация, документи и/или активни вещества и/или мостри от ВЛП, но не по-късно от 180 дни от датата на получаване на уведомлението.

(4) Когато в срока по ал. 3 заявителят не предостави исканата допълнителна информация, документи и/или активни вещества и/или мостри от ВЛП, процедурата по издаване на разрешение за търговия с ВЛП се прекратява със заповед на изпълнителния директор на БАБХ или на оправомощено от него лице.

(5) Заповедта по ал. 4 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на заповедта не спира изпълнението й.

(6) В случаите по ал. 4 лицето по чл. 278, ал. 1 може да подаде ново заявление за издаване на разрешение за търговия с ВЛП.

(7) Когато изследванията по ал. 2, т. 2 не могат да бъдат извършени в лаборатория на БАБХ, в срок до 45 дни от подаване на заявлението по чл. 279, ал. 1 изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице писмено уведомява заявителя и изпраща мострите в официална лаборатория на територията на Европейския съюз за извършване на изследвания за контрол на ВЛП.

(8) Разходите за изпращане на мострите и извършването на изследванията по ал. 7 са за сметка на заявителя.

(9) За извършване на изследванията по ал. 2, т. 2 заявителят заплаща цена в размер, определен в ценоразписа по чл. 3, ал. 5 от Закона за Българската агенция по безопасност на храните.

Чл. 282. (1) Към изпълнителния директор на БАБХ се създават специализирани комисии със статут на постоянно действащи консултативни органи, както следва:

1. Комисия за фармацевтични ВЛП;

2. Комисия за имунологични ВЛП.

(2) Изпълнителният директор на БАБХ със заповед определя състава на комисиите по ал. 1 и утвърждава правила за работата им. В заповедта се определя и възнаграждението на членовете на комисиите, освен ако в закон е предвидено друго.

(3) Членовете на специализираните комисии по ал. 1:

1. са длъжни да пазят в тайна данните от досието на ВЛП, предложен за разрешаване за търговия, 5 години след прекратяване на участието си в съответната комисия;

2. не могат да използват данните от досието на ВЛП, за да облагодетелстват себе си или трети лица.

(4) За обстоятелствата по ал. 3 членът на съответната комисия по ал. 1 подписва декларация по образец, която представя на изпълнителния директор на БАБХ. Декларацията се съхранява за срок 5 години от датата на прекратяване на участието в съответната комисия.

Чл. 283. (1) Съответната комисия по чл. 282, ал. 1, въз основа на представената документация по чл. 279 и доклада по чл. 281, ал. 1, изготвя становище по заявлението за издаване на разрешение за търговия с ВЛП до изпълнителния директор на БАБХ.

(2) При изготвяне на становището съответната комисия по чл. 282, ал. 1 може да изиска от лицето по чл. 278, ал. 1:

1. допълнителна писмена информация, когато установи неточности и/или непълноти в досието;

2. при необходимост да извърши допълнителни лабораторни и/или клинични изследвания и да представи резултатите от тях.

Чл. 284. (1) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице в срок до 210 дни от подаване на валидно заявление, въз основа на становището на съответната комисия по чл. 282, ал. 1, издава разрешение за търговия с ВЛП или с мотивирана заповед отказва издаването му, включително при наличие на условията на чл. 37 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(2) Разрешението по ал. 1 е валидно само на територията на Република България.

(3) Заповедта за отказ по ал. 1 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на заповедта не спира изпълнението й.

Чл. 285. (1) При условията на чл. 23 от Регламент (ЕС) 2019/6 изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице може да издаде разрешение за търговия за ограничен пазар с ВЛП.

(2) Разрешението по ал. 1 е валидно за срок 5 години и в него се посочва съответният ограничен пазар.

(3) Разрешението по ал. 1 се преразглежда по реда на чл. 24 от Регламент (ЕС) 2019/6.

Чл. 286. (1) При условията на чл. 25 и 26 от Регламент (ЕС) 2019/6 изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице може да издаде разрешение за търговия при изключителни обстоятелства с ВЛП.

(2) В случаите по ал. 1 в кратката характеристика на продукта се посочва, че извършената оценка на качеството, безопасността или ефикасността е ограничена поради липса на обстойни данни за качеството, безопасността или ефикасността на продукта.

(3) Разрешението по ал. 1 е валидно за срок една година.

(4) В срока по ал. 3 БАБХ извършва оценка на изпълнението на условията, при които е издадено разрешението по ал. 1.

(5) В случаите по чл. 27, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 срокът на валидност на разрешението по ал. 1 се удължава с една година.

(6) Когато притежателят на разрешението по ал. 1 предостави липсващите данни от документацията по чл. 8, параграф 1, буква „б“ от Регламент (ЕС) 2019/6, след оценка на досието изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице издава:

1. безсрочно разрешение за търговия, или

2. заповед за отказ за издаване на безсрочно разрешение за търговия.

(7) Заповедта по ал. 6, т. 2 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на заповедта не спира изпълнението й.

Чл. 287. (1) Българската агенция по безопасност на храните поддържа на интернет страницата си публичен национален електронен регистър на издадените разрешения за търговия с ВЛП.

(2) Регистърът по ал. 1 съдържа:

1. информация по чл. 55, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6;

2. номер и дата на издаване на разрешението за търговия и срок на валидност, когато е приложимо;

3. количество ВЛП в една опаковка;

4. име или наименование, седалище и адрес на управление на лицето, получило разрешение;

5. ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код;

6. срок на годност на ВЛП;

7. режим на отпускане на ВЛП и информация дали продуктът попада в приложното поле на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите;

8. карентен срок;

9. видове животни, за които е предназначен продуктът;

10. номер и дата на издаване на заповедта за спиране на действието, отмяна или прекратяване на разрешението за търговия с ВЛП.

Чл. 288. (1) Към издаденото разрешение за търговия с ВЛП се прилагат одобрената кратка характеристика на ВЛП, етикетът и листовката, когато е приложимо.

(2) След издаване на разрешение за търговия с ВЛП БАБХ изготвя публичен доклад за оценка на досието, във връзка с резултатите от изпитванията за качество, безопасност и ефикасност на продукта, съгласно Приложение ІІ от Регламент (ЕС) 2019/6.

(3) Докладът по ал. 2 се публикува на интернет страницата на БАБХ при спазване на търговската тайна и на Закона за защита на личните данни.

(4) Българската агенция по безопасност на храните въвежда информация по чл. 55, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6 в базата данни на Европейския съюз за ВЛП, създадена с чл. 55, параграф 1 от същия регламент.

Чл. 289. (1) Притежателят на разрешение за търговия с ВЛП изпълнява задълженията по чл. 58 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(2) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице може да изиска от лицето по ал. 1 да предостави мостри, както и информация по чл. 58, параграфи 7 и 8 от Регламент (ЕС) 2019/6.

Чл. 290. (1) За издаване на сертификат за регистрация на ХВЛП, който отговаря на изискванията на чл. 86, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6, лицето по чл. 278, ал. 1 подава до изпълнителния директор на БАБХ заявление по образец. Заявлението се подава лично, чрез пълномощник, по електронен път при условията и по реда на чл. 5 и 22 от Закона за електронното управление или чрез лицензиран пощенски оператор.

(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат документите по чл. 87, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6, както и документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2, когато плащането не е извършено по електронен път.

(3) Българската агенция по безопасност на храните изготвя експертна оценка на документацията по ал. 2.

(4) При изготвяне на оценката по ал. 3 БАБХ:

1. проверява документацията за съответствие с изискванията на чл. 87, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕС) 2019/6;

2. може да изиска от заявителя допълнителна писмена информация, когато установи неточности и/или непълноти в досието.

(5) В случаите по ал. 4, т. 2 изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице писмено уведомява заявителя. Срокът по чл. 87, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/6 спира да тече от датата на получаване на уведомлението.

(6) Когато в срок до 60 дни от датата на получаване на уведомлението по ал. 5 заявителят не представи исканата информация, заявлението се оставя без разглеждане и процедурата по издаване на сертификат за регистрация на ХВЛП се прекратява със заповед на изпълнителния директор на БАБХ или на оправомощено от него лице.

(7) Заповедта по ал. 6 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на заповедта не спира изпълнението й.

(8) Комисията по чл. 282, ал. 1, т. 1 изготвя становище по представената документация по ал. 2 и по експертната оценка по ал. 3, което представя на изпълнителния директор на БАБХ.

(9) В срок до 90 дни от подаване на валидно заявление изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице въз основа на становището по ал. 8 издава сертификат за регистрация на ХВЛП или с мотивирана заповед отказва издаването му.

(10) Заповедта по ал. 9 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на заповедта не спира изпълнението й.

(11) Издадените сертификати за регистрация на ХВЛП се вписват в публичен национален електронен регистър на интернет страницата на БАБХ, който съдържа:

1. информацията по чл. 55, параграф 2, буква „б“ от Регламент (ЕС) 2019/6;

2. номер и дата на издаване на сертификата за регистрация.

(12) За ХВЛП, различен от посочените в чл. 86, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6, се издава разрешение за търговия с ВЛП по реда на чл. 279 – 284.

(13) Притежателят на сертификат за регистрация на ХВЛП спазва изискванията на чл. 87, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6.

Чл. 291. (1) За промени в сертификат за регистрация на ХВЛП притежателят на сертификата подава заявление по образец до изпълнителния директор на БАБХ, към което прилага документи, свързани с промените, както и документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2, когато плащането не е извършено по електронен път. Заявлението се подава лично, чрез пълномощник, по електронен път при условията и по реда на чл. 5 и 22 от Закона за електронното управление или чрез лицензиран пощенски оператор.

(2) Българската агенция по безопасност на храните извършва оценка на документите по ал. 1 и изготвя становище до изпълнителния директор на БАБХ.

(3) Когато се установят неточности и/или непълноти в документите по ал. 1, изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице писмено изисква от заявителя да представи допълнителна писмена информация в срок до 30 дни от получаване на искането. В този случай срокът по ал. 5 спира да тече до представяне на информацията.

(4) Когато в срока по ал. 3 заявителят не представи исканата информация, заявлението се оставя без разглеждане и процедурата за промени в сертификат за регистрация на ХВЛП се прекратява със заповед на изпълнителния директор на БАБХ или на оправомощено от него лице.

(5) Въз основа на становището от извършената оценка по ал. 2 изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице в срок до 30 дни от подаване на заявлението одобрява промяната или със заповед мотивирано отказва одобряването й.

(6) Заповедта по ал. 4 и заповедта за отказ по ал. 5 се съобщават и може да се обжалват по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването не спира изпълнението.

(7) Когато одобрените промени водят до изменение в съдържанието на сертификата за регистрация на ХВЛП, изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице издава изменение към сертификата и вписва промените в регистъра по чл. 290, ал. 11. Промените в сертификата за регистрация на ХВЛП се отразяват в етикета и листовката на продукта, когато това е необходимо.

(8) Когато одобрените промени не водят до изменение в съдържанието на сертификата за регистрация на ХВЛП, изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице писмено уведомява заявителя за одобряването им. Документите, свързани с промяната, се прилагат към досието на ХВЛП.

(9) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице определя срок за прилагане на промените по ал. 7 и 8 и уведомява за това притежателя на сертификата за регистрация на ХВЛП.

Чл. 292. (1) За извършване на промени в разрешение за търговия с ВЛП, издадено по реда на чл. 279 – 284, когато промените не са включени в списъка по чл. 60, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6, притежателят на разрешението подава до изпълнителния директор на БАБХ заявление по образец. Заявлението се подава лично, чрез пълномощник, по електронен път при условията и по реда на чл. 5 и 22 от Закона за електронното управление или чрез лицензиран пощенски оператор.

(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат документите по чл. 62, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6, както и документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2, когато плащането не е извършено по електронен път.

(3) Българската агенция по безопасност на храните извършва оценка на документацията по ал. 2 и изготвя становище до изпълнителния директор на БАБХ.

(4) Когато се установят неточности и/или непълноти в документацията по ал. 2, изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице писмено изисква от заявителя да представи допълнителна писмена информация в срок до 30 дни от получаване на искането. В този случай срокът по ал. 6 спира да тече до представяне на информацията.

(5) Когато в срока по ал. 4 заявителят не представи исканата информация, заявлението се оставя без разглеждане и процедурата се прекратява със заповед на изпълнителния директор на БАБХ или на оправомощено от него лице.

(6) Въз основа на становището от извършената оценка по ал. 3 изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице в срок до 60 дни от подаване на валидно заявление одобрява промяната или с мотивирана заповед отказва одобряването й. Срокът може да бъде удължен до 90 дни съгласно чл. 66, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(7) Когато заявените промени по ал. 1 се отнасят до видовете животни, за които е предназначен продуктът, концентрацията на активното вещество, фармацевтичната форма, начините на приложение или до нови терапевтични показания за лечение, становището по ал. 3 се изготвя от комисията по чл. 282, ал. 1, т. 1.

(8) Заповедта по ал. 5 и заповедта за отказ по ал. 6 се съобщават и може да се обжалват по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването не спира изпълнението.

(9) Когато одобрените промени водят до изменение в съдържанието на разрешението за търговия с ВЛП, изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице издава изменение към издаденото разрешение и вписва промените в регистъра по чл. 287. Промените в разрешението за търговия се отразяват в кратката характеристика, етикета и листовката на продукта, когато това е необходимо.

(10) Когато одобрените промени не водят до изменение в съдържанието на разрешението за търговия с ВЛП, изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице писмено уведомява заявителя за одобряването им. Документите, свързани с промяната, се прилагат към досието на ВЛП.

(11) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице определя срок за прилагане на промените по ал. 9 и 10 и уведомява за това притежателя на разрешението за търговия с ВЛП.

Чл. 293. (1) Притежателят на разрешение за търговия с ВЛП може да прехвърли правата и задълженията си по разрешението за търговия на друго лице, установено на територията на държава членка.

(2) В случаите по ал. 1 лицето, което желае да придобие правата и задълженията по разрешението за търговия с ВЛП, подава до изпълнителния директор на БАБХ заявление по образец, което съдържа име, адрес и професионална квалификация на определеното от заявителя квалифицирано лице по чл. 77, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(3) Заявлението по ал. 2 се подава лично, чрез пълномощник, по електронен път при условията и по реда на чл. 5 и 22 от Закона за електронното управление или чрез лицензиран пощенски оператор. Към заявлението се прилагат:

1. копие от писмено споразумение за прехвърляне на правата и задълженията по разрешението за търговия, сключено между притежателя на разрешението и заявителя;

2. други документи, свързани с промяната, ако има такива;

3. документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2, когато плащането не е извършено по електронен път.

(4) При установяване на неточности и/или непълноти в документацията по ал. 3 изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице писмено уведомява заявителя в срок до 30 дни от подаване на заявлението по ал. 2 да представи допълнителна писмена информация. Срокът по ал. 6 спира да тече от датата на получаване на уведомлението до представяне на исканата информация.

(5) Когато в срока по ал. 4 заявителят не представи исканата информация, заявлението се оставя без разглеждане и процедурата по прехвърляне на правата и задълженията по разрешението за търговия с ВЛП се прекратява със заповед на изпълнителния директор на БАБХ или на оправомощено от него лице.

(6) В срок до 30 дни от датата на подаване на заявлението по ал. 2 изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице издава на приобретателя разрешение за търговия с ВЛП и вписва промяната в регистъра по чл. 287 или с мотивирана заповед отказва издаването му. Разрешението е валидно до изтичането на срока на разрешението, издадено на предишния притежател.

(7) Заповедта по ал. 5 и заповедта за отказ по ал. 6 се съобщават и може да се обжалват по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването не спира изпълнението.

(8) Новият притежател на разрешението за търговия с ВЛП поема изцяло правата и задълженията на предишния притежател на разрешението.

Чл. 294. (1) Когато притежател на разрешение за търговия с ВЛП установи риск за здравето на хората или животните при употребата на ВЛП, той предприема спешни ограничителни мерки и незабавно уведомява писмено или по електронен път БАБХ.

(2) Изпълнителният директор на БАБХ се произнася по мерките в срок един работен ден от датата на получаване на уведомлението по ал. 1.

(3) Когато изпълнителният директор на БАБХ не се произнесе в срока по ал. 2, се приема, че мерките са одобрени.

Чл. 295. В случаите по чл. 294 притежателят на разрешението за търговия с ВЛП подава до изпълнителния директор на БАБХ заявление за промяна на разрешението за търговия с ВЛП по реда на чл. 292 в срок до 15 дни от датата на предприемане на мерките.

Чл. 296. (1) Когато БАБХ установи, че има риск за здравето на хората или животните от употребата на ВЛП, както и за околната среда, изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице със заповед може да наложи една от мерките, посочени в чл. 129, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(2) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице, едновременно с налагането на мярка по ал. 1, може да предприеме и действията по чл. 82, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6 за прилагане на процедурата по чл. 83 от същия регламент.

Чл. 297. (1) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице съгласно чл. 130, параграфи 1, 2 и 3 от Регламент (ЕС) 2019/6 със заповед спира действието или отменя разрешението за търговия с ВЛП или изисква от притежателя на разрешението да подаде заявление за промяна на условията на разрешението.

(2) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице със заповед отменя разрешението за търговия с ВЛП и разпорежда на притежателя му да блокира и изтегли ВЛП от пазара, когато се установи, че:

1. оценката на съотношението полза/риск при разрешените за търговия ВЛП е неблагоприятна;

2. ветеринарният лекарствен продукт няма терапевтична ефикасност върху видовете животни, за които е предназначен;

3. ветеринарният лекарствен продукт не отговаря на декларирания в досието качествен и количествен състав;

4. посоченият в разрешението карентен срок е неподходящ;

5. притежателят на разрешението за търговия не разполага с резултатите от изпитванията на ВЛП, съгласно чл. 127, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6;

6. притежателят на разрешението за търговия не изпълнява задълженията по чл. 58 от Регламент (ЕС) 2019/6;

7. не са спазени условията, посочени в разрешението за търговия;

8. не са спазени изискванията по чл. 280, ал. 4.

(3) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице със заповед прекратява разрешението за търговия с ВЛП:

1. по писмено искане на притежателя му;

2. когато след издаване на разрешението е наложена забрана за употреба на ВЛП;

3. когато активно вещество на ВЛП, предназначен само за продуктивни животни, се изключи от таблица 1 „Разрешени субстанции“ от приложението на Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (ОВ, L 15/1 от 20 януари 2010 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) № 37/2010“;

4. когато активно вещество на ВЛП се включи в таблица 2 „Забранени субстанции“ от приложението на Регламент (ЕС) № 37/2010;

5. когато е прекратена дейността на търговеца.

(4) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице със заповед спира действието или отменя сертификата за регистрация на ХВЛП или изисква от притежателя на сертификата да подаде заявление за промяна на условията на сертификата при настъпили промени в данните по чл. 87, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(5) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице със заповед може да отнеме сертификата за регистрация на ХВЛП и да разпореди на притежателя му да блокира и изтегли ХВЛП от пазара при неизпълнение на задължения по чл. 87, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(6) Заповедите по ал. 1, 2, 4 и 5 се съобщават и могат да се обжалват по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването не спира изпълнението.

(7) Заповедите по ал. 1 – 5 се публикуват на интернет страницата на БАБХ.

Чл. 298. (1) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице със заповед може временно да спре действието на разрешението за търговия с ВЛП до извършване на проверка на обстоятелство по чл. 297, ал. 2, т. 2 – 4, 7 и 8.

(2) Заповедта по ал. 1 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на заповедта не спира изпълнението й.

(3) Когато се установи, че няма нарушение на обстоятелство по чл. 297, ал. 2, т. 2 – 4, 7 и 8 или притежателят на разрешението за търговия с ВЛП е отстранил нарушението, изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице отменя заповедта за временно спиране действието на разрешението за търговия с ВЛП и уведомява притежателя му.

Чл. 299. (1) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице със заповед забранява употребата и търговията с партида или партиди от ВЛП, без да отменя разрешението за търговия с ВЛП, и разпорежда на притежателя на разрешението изтеглянето на партидата или партидите от пазара, когато:

1. е налице едно от основанията по чл. 297, ал. 2, т. 1 – 4 и 6 – 8;

2. ветеринарният лекарствен продукт е произведен или внесен в нарушение на изискванията на чл. 313 и/или 325.

(2) Заповедта по ал. 1 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на заповедта не спира изпълнението й.

Чл. 300. (1) Притежателят на разрешение за търговия с ВЛП разработва и поддържа система за блокиране и изтегляне от пазара на ВЛП, които не отговарят на изискванията за качество.

(2) Притежателят на разрешение за търговия с ВЛП разработва и прилага план за действие при спешни случаи за изтегляне на продукта от пазара по заповед на изпълнителния директор на БАБХ или оправомощено от него лице и при съвместно изтегляне на продукта с притежател на разрешение за производство или на разрешение за търговия на едро с ВЛП.

(3) В случаите по чл. 296, чл. 297, ал. 2 и 3, чл. 298 и 299 притежателят на разрешение за търговия с ВЛП е длъжен да блокира и изтегли ВЛП от обектите за търговия на едро и дребно с ВЛП и ветеринарномедицинските заведения по чл. 26, ал. 1, т. 1, 2 и 4.

Чл. 301. (1) Собственикът на ВЛП или упълномощено от него лице бракува и предава продукта за унищожаване по реда на Закона за управление на отпадъците, когато същият:

1. е забранен за употреба и търговия по реда на чл. 299, ал. 1, т. 1;

2. е с изтекъл срок на годност;

3. има отклонение в качествените показатели в резултат на неправилно съхранение или транспортиране;

4. е произведен от лице, което няма разрешение за производство на ВЛП;

5. се търгува или съхранява от лице, което няма разрешение за търговия с ВЛП;

6. не е разрешен за търговия;

7. е внесен от лице, което няма разрешение за производство, издадено по реда на чл. 314 – 316;

8. е фалшифициран по смисъла на чл. 2, буква „н“ от Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1248 на Комисията от 29 юли 2021 г. относно мерки за добра практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти в съответствие с Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (OB, L 272/46 от 30 юли 2021 г.).

(2) Лицето по ал. 1 съставя протокол за бракуване на ВЛП, който съдържа данни за вида, количеството, партидния номер и причините за бракуването му.

(3) Протоколът по ал. 2 заедно с протокола за унищожаване на ВЛП се представят на контролните органи при поискване.

(4) Разходите за унищожаване на бракуваните ВЛП са за сметка на собственика им.

Чл. 302. (1) Изпълнителният директор на БАБХ на основание чл. 110, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6 и когато здравната обстановка с оглед на здравеопазването на животните или общественото здраве налага това, може със заповед да разреши:

1. използването на ВЛП, които не са разрешени за търговия в Република България, но са разрешени за търговия в друга държава членка;

2. използването на имунологичен ВЛП, който не е разрешен за търговия в Европейския съюз или е разрешен, но не е наличен в Европейския съюз, за лечение на болест, непосочена в чл. 5 или 6 от Регламент (ЕС) 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2016 г. за заразните болести по животните и за изменение и отмяна на определени актове в областта на здравеопазването на животните (Законодателство за здравеопазването на животните) (OB, L 84/1 от 31 март 2016 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) 2016/429“, но която се разпространява на територията на Европейския съюз.

(2) Изпълнителният директор на БАБХ на основание чл. 110, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/6 и когато няма ВЛП по ал. 1, т. 1, може със заповед да разреши използването на имунологичен ВЛП, който не е разрешен в Европейския съюз, в случай на поява на болест, посочена в чл. 5 от Регламент (ЕС) 2016/429, или на нововъзникваща болест, съгласно чл. 6 от същия регламент.

(3) Заповедта по ал. 1, т. 2 се издава поотделно за всеки конкретен случай.

(4) Когато за трета държава се изнася животно, на което трябва да се приложи имунологичен ВЛП, изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице може със заповед да разреши само за същото животно употребата на имунологичен ВЛП, който не е разрешен за търговия в Република България, но е разрешен за употреба в третата държава, за която животното се изнася.

(5) В случаите по ал. 4 БАБХ осъществява контрол при внасянето и употребата на имунологичния ВЛП.

(6) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице може със заповед да забрани производството, търговията, внасянето, притежаването, продажбата, доставянето и/или употребата на имунологични ВЛП на територията на цялата страна или на част от нея, ако е установено някое от условията по чл. 110, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(7) В случаите по ал. 1, т. 2, ал. 2 и 6 изпълнителният директор на БАБХ незабавно информира Европейската комисия в съответствие с чл. 110, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(8) Заповедта по ал. 6 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на заповедта не спира изпълнението й.

Чл. 303. (1) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице издава на притежателя на разрешение за търговия с ВЛП сертификат съгласно сертификатната схема на Световната здравна организация.

(2) За издаване на сертификат по ал. 1 притежателят на разрешение за търговия с ВЛП подава до изпълнителния директор на БАБХ заявление по образец, към което прилага документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2, когато плащането не е извършено по електронен път. Заявлението се подава лично, чрез пълномощник, по електронен път при условията и по реда на чл. 5 и 22 от Закона за електронното управление или чрез лицензиран пощенски оператор.

(3) Сертификатът по ал. 1 се издава в срок до 14 работни дни от подаване на заявлението по ал. 2.

Чл. 304. (1) За издаване на разрешение за търговия с ВЛП по чл. 6, параграф 1, буква „б“ от Регламент (ЕС) 2019/6 лицето по чл. 278, ал. 1 подава до изпълнителния директор на БАБХ заявление по образец при спазване на условията, определени в чл. 49, параграфи 1 и 2 от същия регламент.

(2) Когато Република България е определена за референтна държава към заявлението се прилагат:

1. приложимата за съответния ВЛП документация по чл. 8 от Регламент (ЕС) 2019/6;

2. документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2, когато плащането не е извършено по електронен път.

(3) Българската агенция по безопасност на храните изготвя в срока по чл. 49, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/6 доклад за оценка и предприема действията, определени в чл. 49, параграфи 4 и 5 от същия регламент.

(4) В случаите по чл. 49, параграф 7 от Регламент (ЕС) 2019/6 БАБХ приключва процедурата и уведомява заявителя и компетентните органи в засегнатите държави членки.

(5) В случаите по чл. 49, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2019/6 БАБХ приключва процедурата и уведомява заявителя и компетентните органи на засегнатите държави членки за отказа за издаване на разрешение за търговия с ВЛП.

(6) В случаите по чл. 49, параграф 9 от Регламент (ЕС) 2019/6 се прилага процедурата по чл. 54 от същия регламент.

(7) Когато Република България е определена за засегната държава, БАБХ предприема действията по чл. 49, параграфи 5, 6 или 9 от Регламент (ЕС) 2019/6.

Чл. 305. (1) За издаване на разрешение за търговия с ВЛП по чл. 6, параграф 1, буква „в“ от Регламент (ЕС) 2019/6 лицето по чл. 278, ал. 1 подава до изпълнителния директор на БАБХ заявление по образец при спазване на условията, определени в чл. 52, параграфи 1 – 3 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(2) Когато Република България е референтна държава, БАБХ изготвя в срока, посочен в чл. 52, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6, актуализиран доклад за оценка и предприема действията, определени в чл. 52, параграфи 5 и 6 от същия регламент.

(3) В случаите по чл. 52, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2019/6 БАБХ приключва процедурата, която завършва с издаване на разрешения за търговия в засегнатите държави членки.

(4) В случаите по чл. 52, параграф 9 от Регламент (ЕС) 2019/6 се прилага процедурата по чл. 54 от същия регламент.

(5) Когато Република България е определена за засегната държава, БАБХ предприема действията по чл. 52, параграфи 5, 6, 7, 9 или 10 от Регламент (ЕС) 2019/6.

Чл. 306. (1) В случаите по чл. 304, ал. 2 или по чл. 305, ал. 2 притежателят на разрешението за търговия с ВЛП предоставя в БАБХ документацията по чл. 53, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6, като посочва допълнително засегнатите държави членки.

(2) В случаите по ал. 1 БАБХ предприема действията по чл. 53, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(3) В случаите по чл. 53, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/6 БАБХ приключва процедурата, която завършва с издаване на разрешение за търговия с ВЛП, придружено с кратката характеристика на продукта, етикета и листовката.

(4) В случаите по чл. 53, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/6 БАБХ предприема действията по чл. 53, параграфи 5 и 6 от същия регламент и при постигнато съгласие приключва процедурата с издаване на разрешение за търговия с ВЛП съгласно чл. 53, параграф 7 от регламента.

(5) В случаите по чл. 53, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2019/6 се прилага процедурата по чл. 54 от същия регламент.

(6) Когато Република България е посочена като допълнително засегната държава, БАБХ получава документацията по чл. 53, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6 и предприема действията по чл. 53, параграфи 3 – 8 от същия регламент.

Чл. 307. (1) Когато Република България е определена от координационната група за референтна държава по чл. 65, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/6, притежателят на разрешението за търговия с ВЛП подава до изпълнителния директор на БАБХ заявление за промяна, за която е необходима оценка.

(2) Заявлението по ал. 1 е по образец и съдържа информацията по чл. 62, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6 и към него се прилага документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2, когато плащането не е извършено по електронен път.

(3) В срок до 60 дни от датата на подаване на валидно заявление БАБХ изготвя доклад и становище относно предложената промяна, които изпраща на притежателя на разрешението за търговия с ВЛП и на компетентните органи на другите държави членки, посочени в заявлението. Срокът може да бъде удължен до 90 дни съгласно чл. 66, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(4) Когато компетентен орган на някоя от държавите членки, посочени в заявлението по чл. 62, параграф 2, буква „д“ от Регламент (ЕС) 2019/6, не е съгласен с оценката в доклада по ал. 3, се прилага процедурата за преразглеждане по чл. 54 от същия регламент.

(5) В 30-дневен срок от приключване на процедурата по ал. 4 компетентните органи на държавите членки по чл. 62, параграф 2, буква „д“ от Регламент (ЕС) 2019/6 предприемат действията по чл. 67, параграфи 1, 3 и 4 от същия регламент.

Чл. 308. (1) Българската агенция по безопасност на храните предоставя ежегодно информацията по чл. 70, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6 на координационната група по чл. 142 от същия регламент.

(2) Когато Република България е определена за референтна държава, изпълнява задълженията по чл. 70, параграфи 5 и 6 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(3) В случаите по чл. 70, параграф 7 от Регламент (ЕС) 2019/6 изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице предоставя на притежателя на разрешението за търговия с ВЛП хармонизираната кратка характеристика на ВЛП.

(4) В случай че не се постигне споразумение между компетентните органи на държавите членки относно хармонизиране на кратката характеристика на ВЛП, се прилага процедурата по чл. 83 и 84 от Регламент (ЕС) 2019/6.

Чл. 309. (1) Рекламата на ВЛП се извършва в съответствие с чл. 119 и 120 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(2) Лице, което иска да извършва реклама на ВЛП, подава до изпълнителния директор на БАБХ заявление по образец. Заявлението се подава лично, чрез пълномощник, по електронен път при условията и по реда на чл. 5 и 22 от Закона за електронното управление или чрез лицензиран пощенски оператор.

(3) Към заявлението по ал. 2 се прилагат:

1. проект на рекламата;

2. писмено съгласие на притежателя на разрешението за търговия с ВЛП, когато заявлението се подава от друго лице;

3. документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2, когато плащането не е извършено по електронен път.

(4) Когато рекламата е предназначена за ветеринарни лекари, заявителят представя към документацията по ал. 3 и информация за литературните източници на използваните цитати, таблици и други материали.

(5) Когато при проверка на документите по ал. 2, 3 и 4 се установят неточности и/или непълноти, изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице писмено уведомява заявителя като определя срок за отстраняването им.

(6) В срок до 15 работни дни от представяне на документите по ал. 2, 3 и 4 изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице писмено одобрява рекламата или с мотивирана заповед отказва одобряването й.

(7) Срокът по ал. 6 спира да тече до отстраняване на неточностите и/или непълнотите.

(8) Заповедта за отказ по ал. 6 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на заповедта не спира изпълнението й.

Чл. 310. (1) Притежателят на разрешение за търговия с ВЛП е длъжен в срок до 15 дни от съобщаване на решението на Европейската комисия, взето чрез акт за изпълнение по чл. 84, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/6, да подаде до изпълнителния директор на БАБХ заявление за извършване на промяната. Заявлението е по образец и към него се прилага документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2, когато плащането не е извършено по електронен път. Заявлението се подава лично, чрез пълномощник, по електронен път при условията и по реда на чл. 5 и 22 от Закона за електронното управление или чрез лицензиран пощенски оператор.

(2) В БАБХ се извършва оценка на документите, приложени към заявлението за промяна, изготвя се становище, което се представя на изпълнителния директор на БАБХ, като се спазва процедурата и мерките за приключване и прилагане на промяната.

(3) Въз основа на становището от извършената оценка по ал. 2 в срок до 30 дни от съобщаване на решението на Европейската комисия, освен ако в решението е определен различен срок, изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице писмено уведомява заявителя, че одобрява промяната или с мотивирана заповед отказва одобряването й.

(4) Заповедта за отказ по ал. 3 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на заповедта не спира изпълнението й.

Раздел ІІІ

Фармакологична бдителност

Чл. 311. (1) Българската агенция по безопасност на храните организира и поддържа система за фармакологична бдителност.

(2) Притежателите на разрешението за търговия с ВЛП, регистрираните ветеринарни лекари, собствениците на животни, производителите на ВЛП, търговците на ВЛП, другите специалисти в областта на здравеопазването на животните предоставят в БАБХ информацията по чл. 73, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(3) Българската агенция по безопасност на храните вписва постъпилата по ал. 2 информация за неблагоприятни реакции в базата данни на Европейския съюз за фармакологична бдителност в 30-дневен срок от получаването й съгласно чл. 76, параграф 1 на Регламент 2019/6.

(4) Когато съобщенията за предполагаеми неблагоприятни реакции, свързани с употребата на ВЛП, настъпили на територията на Република България, са подадени от притежател на разрешение за търговия с ВЛП, той предоставя допълнителна информация от проследяването на случая при поискване от БАБХ.

Чл. 312. (1) Българската агенция по безопасност на храните валидира, обработва, класифицира, анализира и приоритизира информацията по чл. 73, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6 и предприема необходимите действия по отношение на разрешението за търговия с ВЛП.

(2) Българската агенция по безопасност на храните въвежда информацията по ал. 1 и данните по чл. 74, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6 в базата данни на Европейския съюз за фармакологична бдителност.

Раздел ІV

Производство и внос на ветеринарни лекарствени продукти

Чл. 313. (1) Производство на ВЛП на територията на Република България може да извършват физически и юридически лица, регистрирани като търговци на територията на държава членка и получили разрешение за производство, издадено от изпълнителния директор на БАБХ или от оправомощено от него лице.

(2) Разрешение за производство на ВЛП се издава за дейностите, посочени в чл. 88, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(3) Не се изисква разрешение за производство на ВЛП за дейностите по чл. 88, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6.

Чл. 314. (1) За издаване на разрешение за производство на ВЛП се подава заявление по образец до изпълнителния директор на БАБХ. Заявлението се подава лично, чрез пълномощник, по електронен път при условията и по реда на чл. 5 и 22 от Закона за електронното управление или чрез лицензиран пощенски оператор.

(2) В заявлението по ал. 1 се посочват:

1. данните по чл. 89, параграф 2, буква „б“ от Регламент (ЕС) 2019/6;

2. единният идентификационен код по Закона за търговския регистър и регистъра на юридическите лица с нестопанска цел или кодът по БУЛСТАТ, или идентификационният номер за регистрация на лицата, регистрирани в друга държава членка – собственик или ползвател на обекта за производство на ВЛП;

3. номерът и датата на издаване на акта за въвеждане в експлоатация по Закона за устройство на територията на обекта за производство на ВЛП;

4. адресът/местонахождението на обекта за производство, контрол и съхранение на ВЛП.

(3) Към заявлението се прилагат:

1. документите по чл. 89, параграф 2, букви „а“ и „в“ – „д“ от Регламент (ЕС) 2019/6, данни за вида и размера на първичните опаковки на ВЛП и начина на прилагането им;

2. документите за правоспособност и практически опит на квалифицираното лице по чл. 97, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕС) 2019/6;

3. описанието на производствените процеси и методите за анализ;

4. наименованието на активните вещества и на щамовете микроорганизми, които влизат в състава на ВЛП;

5. документът за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2, когато плащането не е извършено по електронен път.

(4) Когато някой от етапите на производството или на контролните изпитвания в производствения процес се извършват по договор в друг обект на територията на страната или извън нея, заявителят:

1. посочва адрес/местонахождение на обекта;

2. представя копие от договора, в който са уредени задълженията на:

а) всяка от страните по отношение спазване изискванията на ДПП при производството на ВЛП;

б) квалифицираното лице по чл. 97 от Регламент (ЕС) 2019/6.

Чл. 315. (1) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице със заповед определя комисия, която:

1. оценява документацията по чл. 314, ал. 3;

2. извършва проверка на място за установяване на съответствие на документацията по чл. 314, ал. 3 с условията за производство, контрол и съхранение на изходните материали и крайните ВЛП в съответствие с чл. 90, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6;

3. проверява съответствието на условията за производство, контрол и съхранение на изходните материали и крайните ВЛП с изискванията на ДПП.

(2) В случай на непълноти и/или неточности в документацията по чл. 314, ал. 3 комисията по ал. 1 писмено уведомява заявителя и определя срок за отстраняването им.

(3) Комисията по ал. 1 може да изиска от заявителя да представи допълнителна информация съгласно чл. 90, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6, като определя срок за предоставянето й.

(4) В случаите по ал. 2 и 3 сроковете спират да текат до отстраняване на непълнотите и/или неточностите, съответно до представяне на допълнителната информация, но за не повече от две години от получаване на уведомлението.

(5) Когато в срока по ал. 4 заявителят не отстрани непълнотите и/или неточностите или не представи исканата допълнителна информация, процедурата се прекратява със заповед на изпълнителния директор на БАБХ или на оправомощено от него лице.

(6) Комисията по ал. 1 изготвя становище до изпълнителния директор на БАБХ, което съдържа предложение за издаване на разрешение за производство на ВЛП или отказ за издаването му.

(7) Заповедта по ал. 5 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на заповедта не спира изпълнението й.

Чл. 316. (1) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице в срок до 90 дни от датата на подаване на заявлението по чл. 314, ал. 1 въз основа на становището по чл. 315, ал. 6 издава разрешение за производство на ВЛП или с мотивирана заповед отказва издаването му в съответствие с чл. 90, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(2) Заповедта за отказ по ал. 1 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на заповедта не спира изпълнението й.

(3) Разрешението за производство на ВЛП е безсрочно.

Чл. 317. (1) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице може да издаде условно разрешение за производство на ВЛП съгласно чл. 90, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 с изискване заявителят да декларира, че ще изпълни в определен срок указанията на БАБХ, посочени в издаденото разрешение.

(2) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице със заповед определя комисия, която извършва проверка на изпълнението на указанията по ал. 1 и представя становище.

(3) Когато комисията по ал. 2 констатира, че указанията не са изпълнени в посочения срок, изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице със заповед спира действието или отменя условното разрешение за производство на ВЛП.

(4) Заповедта по ал. 3 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на заповедта не спира изпълнението й.

Чл. 318. Разрешението за производство на ВЛП съдържа данните по чл. 319, т. 1 – 5, както и списък на ВЛП, разрешени за производство или внасяне, в който се посочват фармацевтичните им форми, активните вещества или щамовете микроорганизми, които влизат в състава им, вид и размер на първичните им опаковки и начин на прилагане.

Чл. 319. Българската агенция по безопасност на храните поддържа на интернет страницата си публичен национален електронен регистър на издадените разрешения за производство на ВЛП, който съдържа:

1. номер и дата на издаване на разрешението;

2. име или наименование, седалище и адрес на управление на лицето, получило разрешение;

3. адрес/местонахождение на помещенията за производство, контрол и съхранение на ВЛП;

4. фармацевтични форми на ВЛП;

5. данни за квалифицираното лице по чл. 97 от Регламент (ЕС) 2019/6;

6. номер на сертификата за ДПП;

7. основание и дата за прекратяване, спиране на действието или за отмяна на разрешението;

8. забележки по вписаните обстоятелства.

Чл. 320. (1) При промяна на вписаните обстоятелства по чл. 319, т. 2 – 5, както и в списъка на разрешените за производство ВЛП по чл. 318 притежателят на разрешение за производство на ВЛП подава до изпълнителния директор на БАБХ заявление по образец и към него прилага документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2, когато плащането не е извършено по електронен път. Заявлението се подава лично, чрез пълномощник, по електронен път при условията и по реда на чл. 5 и 22 от Закона за електронното управление или чрез лицензиран пощенски оператор.

(2) При промяна в обстоятелствата по чл. 319, т. 3 и 4 или на категорията произвеждани ВЛП изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице определя със заповед комисия, която извършва действията по чл. 315.

(3) При промяна в данните по чл. 319, т. 2 и 5 или в данни от списъка по чл. 318 в БАБХ се извършва оценка на представената документация и се изготвя становище до изпълнителния директор на БАБХ.

(4) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице издава заповед за изменение към разрешението за производство на ВЛП или с мотивирана заповед отказва издаването му, както следва:

1. в срок до 90 дни от подаване на заявлението – при промени по ал. 2;

2. в срок до 30 дни от подаване на заявлението – при промени по ал. 3.

Чл. 321. Притежателят на разрешение за производство на ВЛП изпълнява задълженията по чл. 93, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6.

Чл. 322. (1) Изискванията за ДПП при производство на ВЛП се определят с наредба на министъра на земеделието и храните.

(2) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице издава сертификат за ДПП в съотвествие с изискванията на чл. 94 от Регламент (ЕС) 2019/6.

Чл. 323. (1) Когато се установи, че притежател на разрешение за производство на ВЛП не изпълнява едно или повече от задълженията по чл. 93 от Регламент (ЕС) 2019/6, изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице със заповед прилага една или повече от мерките по чл. 133 от същия регламент.

(2) Разрешението за производство на ВЛП се прекратява:

1. по писмено искане на притежателя му;

2. при прекратяване на дейността, за която е издадено;

3. при смърт на физическото лице – едноличен търговец.

(3) Заповедта по ал. 1 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на заповедта не спира изпълнението й.

Чл. 324. (1) Притежателят на разрешение за производство на ВЛП сключва трудов договор най-малко с едно квалифицирано лице, отговарящо за производството, качеството и освобождаването на партидите ВЛП. Квалифицираното лице трябва да отговаря на изискванията по чл. 97, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(2) Когато притежателят на разрешението за производство на ВЛП е физическо лице и отговаря на изискванията по чл. 97, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕС) 2019/6, може лично да отговаря за производството, качеството и освобождаването на партидите ВЛП.

(3) Когато изпълнителният директор на БАБХ получи информация за образувано административнонаказателно или наказателно производство за нарушения или престъпления, извършени от квалифицираното лице по ал. 1, той или оправомощено от него лице, писмено уведомява притежателя на разрешението за производство на ВЛП, че трябва да отстрани квалифицираното лице от длъжност до приключване на образуваното срещу него производство.

Чл. 325. (1) Внос на ВЛП, за които има издадени разрешения за търговия, може да се осъществява само от упълномощени от производителя на ВЛП лица, които отговарят на условията на чл. 313.

(2) В случаите по ал. 1 упълномощените лица трябва да разполагат с копие от сертификат за ДПП, издаден на производителя на ВЛП от компетентен орган на държава членка или от Конфедерация Швейцария, а при внос на ВЛП от трета държава, сключила споразумение с Европейския съюз, което гарантира, че в тази държава се прилагат изисквания за ДПП, най-малко еквивалентни на тези в Европейския съюз – копие от сертификат за ДПП, издаден от компетентен орган на третата държава.

Чл. 326. (1) За получаване на разрешение за производство на ВЛП или за извършване на внос на ВЛП упълномощените лица по чл. 325, ал. 1 подават до изпълнителния директор на БАБХ заявление по образец, в което се посочват данните по чл. 314, ал. 2, т. 1 и 2, местонахождението на обекта за производство, контрол и съхранение на ВЛП, както и номер и дата на издаване на акта за въвеждане в експлоатация по Закона за устройство на територията на помещенията за съхранение на ВЛП. Заявлението се подава лично, чрез пълномощник, по електронен път при условията и по реда на чл. 5 и 22 от Закона за електронното управление или чрез лицензиран пощенски оператор.

(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат:

1. документите по чл. 89, параграф 2, букви „а“, „в“ и „г“ от Регламент (ЕС) 2019/6;

2. документите за правоспособност и практически опит на квалифицираното лице, което отговаря за качеството и освобождаването на партидите на внесения в Република България ВЛП, съгласно чл. 97, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕС) 2019/6;

3. документите по чл. 314, ал. 3, т. 3 – 5;

4. информация за вида и размера на първичните опаковки на ВЛП и начина на прилагането им.

(3) Разрешение за производство на ВЛП се издава на упълномощените лица по ал. 1 по реда на чл. 315 и 316 и се вписва в регистъра по чл. 319.

(4) В случаите по ал. 3 не се извършва проверка на място на обекта за производство на ВЛП в трета държава, сключила споразумение с Европейския съюз, което гарантира, че в тази държава се прилагат изисквания за ДПП, най-малко еквивалентни на тези в Европейския съюз или когато за обекта е издаден сертификат за ДПП от държава членка или от Конфедерация Швейцария.

Чл. 327. (1) Вносителите на ВЛП трябва да:

1. спазват изискванията по чл. 93, параграф 1, букви „а“ – „й“ от Регламент (ЕС) 2019/6, свързани с дейностите при внос на ВЛП;

2. спазват условията по чл. 94, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6;

3. представят пред митническите органи копия на разрешението за производство, разрешението за търговия с ВЛП и сертификата за ДПП, издаден на производителя на ВЛП, при внос на ВЛП.

(2) При неизпълнение на ал. 1, т. 1 или 2 изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице предприема действията по чл. 323, ал. 1.

Раздел V

Производство, внос и разпространение на активни вещества

Чл. 328. (1) Производството, вносът, съхранението или разпространението на активни вещества, използвани като изходни материали във ВЛП, се извършват от физическо лице – едноличен търговец, или юридическо лице, регистрирано като търговец по законодателството на държава членка и вписано в регистъра по чл. 331, ал. 1.

(2) Изискванията за Добра практика на разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали във ВЛП, се уреждат в актовете за изпълнение по чл. 95, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(3) При производството на активните вещества, използвани като изходни материали във ВЛП, се прилагат изискванията за ДПП, определени в наредбата по чл. 322, ал. 1.

Чл. 329. (1) Лицата по чл. 328, ал. 1 подават до изпълнителния директор на БАБХ заявление за регистрация по образец и към него прилагат документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2, когато плащането не е извършено по електронен път. Заявлението се подава лично, чрез пълномощник, по електронен път при условията и по реда на чл. 5 и 22 от Закона за електронното управление или чрез лицензиран пощенски оператор.

(2) В заявлението по ал. 1 се посочват:

1. информацията по чл. 95, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6;

2. единният идентификационен код по Закона за търговския регистър и регистъра на юридическите лица с нестопанска цел или кодът по БУЛСТАТ, или идентификационният номер за регистрация в друга държава членка;

3. адресът/местонахождението на обекта за производство, внос, съхранение или разпространение на ВЛП;

4. дейностите, които лицето по чл. 328, ал. 1 ще извършва;

5. името на квалифицираното лице на производителя на активни вещества или имената на лицата, които отговарят за вноса и разпространението на активни вещества по чл. 328, ал. 1.

(3) Българската агенция по безопасност на храните извършва оценка на представената документация и изготвя становище до изпълнителния директор на БАБХ.

Чл. 330. (1) В срок до 60 дни от подаване на заявлението по чл. 329, ал. 1, въз основа на оценка на риска, БАБХ:

1. вписва лицето по чл. 328, ал. 1 в регистъра по чл. 331, ал. 1 и писмено го уведомява за това, или

2. писмено уведомява лицето по чл. 328, ал. 1 за датата на извършване на инспекция за установяване на съответствието на условията за извършване на дейностите по чл. 328, ал. 1 с изискванията на ДПП при производството на активни вещества и/или на Добрата практика на разпространение на активни вещества.

(2) Инспекцията по ал. 1, т. 2 се извършва от комисия, определена със заповед на изпълнителния директор на БАБХ или оправомощено от него лице.

(3) При установяване на непълноти и/или неточности в представените документи или несъответствие на състоянието на обекта с изискванията за ДПП при производството на активни вещества и/или на Добрата практика на разпространение на активни вещества, комисията по ал. 2 писмено уведомява заявителя и му дава предписание за отстраняването им.

(4) В случаите по ал. 3 срокът по ал. 1 спира да тече до отстраняване на непълнотите и/или неточностите, но за не повече от 180 дни.

(5) Комисията по ал. 2 изготвя становище до изпълнителния директор на БАБХ, което съдържа предложение за вписване на лицето в регистъра по чл. 331, ал. 1 или за отказ от вписване.

(6) За извършване на инспекцията по ал. 1, т. 2 заявителят заплаща такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2.

(7) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице въз основа на становището по ал. 5 вписва лицето по чл. 328, ал. 1 в регистъра по 331, ал. 1 или с мотивирана заповед отказва вписването.

(8) Заповедта за отказ по ал. 7 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на заповедта не спира изпълнението й.

Чл. 331. (1) Българската агенция по безопасност на храните поддържа на интернет страницата си публичен национален електронен регистър на вносителите, производителите и разпространителите на активни вещества, който съдържа данните по чл. 95, параграф 2, букви „а“ и „б“ от Регламент (ЕС) 2019/6, данни за адреса/местонахождението на обекта за производство, внос, съхранение или разпространение на активни вещества и за лицата по чл. 329, ал. 2, т. 5.

(2) Българската агенция по безопасност на храните вписва в базата данни по чл. 91 от Регламент (ЕС) 2019/6 информацията по ал. 1 и по чл. 132 от същия регламент.

Чл. 332. (1) При промяна на вписани в регистъра по чл. 331, ал. 1 обстоятелства лицата по чл. 328, ал. 1 подават до изпълнителния директор на БАБХ заявление по образец и към него прилагат документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2, когато плащането не е извършено по електронен път. Заявлението се подава лично, чрез пълномощник, по електронен път при условията и по реда на чл. 5 и 22 от Закона за електронното управление или чрез лицензиран пощенски оператор.

(2) Българската агенция по безопасност на храните извършва оценка на представената документация и изготвя становище до изпълнителния директор на БАБХ.

(3) В срок до 30 дни от постъпване на заявлението по ал. 1, въз основа на оценка на риска, БАБХ:

1. вписва промените в регистъра по чл. 331, ал. 1 и писмено уведомява заявителя за това, или

2. предприема действията по чл. 330, ал. 1, т. 2 и ал. 2.

(4) При установяване на непълноти и/или неточности в представените документи или несъответствие на състоянието на обекта с изискванията за ДПП при производството на активни вещества и/или на Добрата практика на разпространение на активни вещества, изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице писмено уведомява заявителя за необходимостта от отстраняването им. Срокът по ал. 3 спира да тече до отстраняване на непълнотите и/или неточностите, но за не повече от 180 дни.

(5) Когато е извършена инспекция, комисията по чл. 330, ал. 2 изготвя становище до изпълнителния директор на БАБХ, което съдържа предложение за промяна на вписаните данни на лицето в регистъра по чл. 331, ал. 1 или за отказ за извършване на промяна.

(6) За извършване на инспекцията заявителят заплаща такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2.

(7) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице въз основа на становището по ал. 5 вписва промяната в регистъра по чл. 331, ал. 1 или с мотивирана заповед отказва извършването й.

(8) Заповедта за отказ по ал. 7 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на заповедта не спира изпълнението й.

Раздел VІ

Търговия на едро с ветеринарни лекарствени продукти

Чл. 333. (1) Търговия на едро с ВЛП се извършва от физическо лице – едноличен търговец, или юридическо лице, регистрирано като търговец по законодателството на държава членка и получило разрешение от изпълнителния директор на БАБХ или от оправомощено от него лице или разрешение по националното законодателство на друга държава членка.

(2) Търговецът на едро съгласно чл. 101, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/6 разполага най-малко с едно отговорно лице за търговия на едро с ВЛП, което може да бъде само ветеринарен лекар.

(3) При търговия на едро с ВЛП, които съдържат наркотични вещества, се прилагат изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.

(4) Търговецът на едро спазва изискванията за Добра практика на разпространение на ВЛП, предвидени в актовете за изпълнение по чл. 99, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2019/6.

Чл. 334. В случаите по чл. 99, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 производителите на ВЛП може да не притежават разрешение за търговия на едро с ВЛП, но трябва да спазват изискванията за Добра практика на разпространение на ВЛП по чл. 99, параграф 6 от същия регламент.

Чл. 335. (1) За издаване на разрешение за търговия на едро с ВЛП лицата по чл. 333, ал. 1 подават до изпълнителния директор на БАБХ заявление по образец. Заявлението се подава лично, чрез пълномощник, по електронен път при условията и по реда на чл. 5 и 22 от Закона за електронното управление или чрез лицензиран пощенски оператор.

(2) В заявлението по ал. 1 се посочват:

1. името и постоянният адрес на физическото лице – едноличен търговец, съответно наименованието, седалището и адресът на управление на юридическото лице;

2. единният идентификационен код по Закона за търговския регистър и регистъра на юридическите лица с нестопанска цел или кодът по БУЛСТАТ, или идентификационният номер за регистрация на лицата, регистрирани в друга държава – собственик или ползвател на обекта за търговия на едро с ВЛП;

3. адресът/местонахождението на обекта за търговия на едро с ВЛП;

4. номерът и датата на издаване на акта за въвеждане в експлоатация по Закона за устройство на територията на обекта за търговия на едро с ВЛП;

5. името, номерът и датата на издаване на дипломата за ветеринарномедицинско образование на лицето по чл. 333, ал. 2.

(3) Към заявлението по ал. 1 се прилагат:

1. доказателствата и декларацията по чл. 100, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6;

2. списъкът на фармакологичните групи ВЛП, с които ще се търгува;

3. документът за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2, когато плащането не е извършено по електронен път.

Чл. 336. (1) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице със заповед определя комисия, която разглежда заявлението и документите по чл. 335, ал. 3 и на база оценка на риска извършва проверка на обекта.

(2) При установяване на непълноти и/или неточности в представените документи и/или несъответствие с изискванията на чл. 100, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6 и актовете за изпълнение, посочени в чл. 99, параграф 6 от същия регламент, комисията писмено уведомява заявителя и му дава предписания за отстраняването им.

(3) Комисията по ал. 1 изготвя становище до изпълнителния директор на БАБХ с предложение за издаване на разрешение за търговия на едро с ВЛП или отказ за издаването му.

(4) В случаите по ал. 2 срокът за издаване на разрешение по ал. 7 спира да тече до отстраняване на непълнотите и/или неточностите.

(5) Когато в срок до 180 дни от датата на получаване на уведомлението по ал. 2 заявителят не отстрани непълнотите и/или неточностите, процедурата по издаване на разрешение за търговия на едро с ВЛП се прекратява със заповед на изпълнителния директор на БАБХ или на оправомощено от него лице.

(6) В срок до 90 дни от датата на подаване на заявлението по чл. 335, ал. 1 изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице въз основа на становището по ал. 3 издава разрешение за търговия на едро с ВЛП или с мотивирана заповед отказва издаването му.

(7) Разрешението за търговия на едро с ВЛП е безсрочно.

(8) Заповедта по ал. 5 и заповедта за отказ по ал. 6 се съобщават и може да се обжалват по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването не спира изпълнението.

Чл. 337. Разрешението за търговия на едро с ВЛП съдържа данните по чл. 338, т. 1 – 5.

Чл. 338. Българската агенция по безопасност на храните поддържа на интернет страницата си публичен национален електронен регистър на издадените разрешения за търговия на едро с ВЛП, който съдържа:

1. номер и дата на издаване на разрешението;

2. име или наименование, седалище и адрес на управление на лицето, получило разрешение;

3. адрес/местонахождение на обекта за търговия на едро с ВЛП;

4. име на лицето по чл. 333, ал. 2;

5. фармакологични групи ВЛП, с които се търгува на едро;

6. основание и дата за спиране на действието или за отмяна на разрешението за търговия на едро с ВЛП;

7. забележки по вписаните обстоятелства.

Чл. 339. (1) В случаите по чл. 131 от Регламент (ЕС) 2019/6 изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице със заповед спира действието или отменя разрешението за търговия на едро с ВЛП.

(2) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице със заповед прекратява разрешението за търговия на едро с ВЛП:

1. по писмено искане на притежателя му;

2. при прекратяване на дейността, за която е издадено;

3. при смърт на физическото лице – едноличен търговец.

(3) Заповедта по ал. 1 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на заповедта не спира изпълнението й.

Чл. 340. (1) Притежателят на разрешение за търговия на едро с ВЛП подава до изпълнителния директор на БАБХ заявление по образец при:

1. откриване на нов обект за търговия на едро с ВЛП;

2. промени на:

а) вписаните обстоятелства по чл. 338, т. 2 и 4;

б) местонахождението на или условията в обекта, в който се извършва дейността, както и фармакологичните групи ВЛП, с които се търгува.

(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат данни и документи по чл. 335, ал. 2 и/или ал. 3, т. 1 и 2, свързани с промяната, и документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2, когато плащането не е извършено по електронен път.

(3) В случаите по ал. 1, т. 2, буква „а“ в 14-дневен срок от подаване на заявлението изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице издава изменение към разрешението и вписва промените в регистъра по чл. 338.

(4) В случаите по ал. 1, т. 1 и т. 2, буква „б“ комисия, определена със заповед на изпълнителния директор на БАБХ, на база оценка на риска извършва проверка на обекта и при установяване на нередности дава предписания за отстраняването им. Срокът по ал. 6 спира да тече до изпълнение на предписанията.

(5) В случаите по ал. 4, когато в срок до 180 дни заявителят не изпълни предписанията на комисията, се прилага редът по чл. 336, ал. 5 и 6.

(6) В случаите по ал. 1, т. 1 и т. 2, буква „б“ в срок до 90 дни от подаване на заявлението изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице издава изменение към разрешението и вписва промените в регистъра по чл. 338.

Чл. 341. (1) Притежателят на разрешение за търговия на едро с ВЛП изпълнява задълженията, посочени в чл. 101 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(2) Търговците на едро с ВЛП доставят ВЛП на други търговци на едро и на дребно с ВЛП и на ветеринарномедицински заведения по чл. 26, ал. 1, т. 1, 2 и 4.

(3) При извършване на търговия на едро по смисъла на чл. 4, т. 36 от Регламент (ЕС) 2019/6 търговците на едро може да доставят ВЛП на собственици или ползватели на животновъдни обекти, регистрирани по реда на чл. 137, ал. 1, след представяне на рецепта, издадена съгласно изискванията на чл. 105, параграфи 1, 3 и 6 от същия регламент.

(4) Прилагането на доставените по ал. 3 имунологични ВЛП, антимикробни ВЛП и други ВЛП с карентен срок се извършва от регистриран ветеринарен лекар или под негов контрол.

(5) За доставката по ал. 2 и 3 се издава документ, в който се посочват видът, количеството, партидният номер и срокът на годност на ВЛП, както и датата на доставка.

(6) Забранява се търговията на едро с ВЛП, чиито данни върху опаковката и листовката не са в съответствие с изискванията по чл. 280, ал. 4.

Чл. 342. Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице със заповед забранява търговията с определен ВЛП или партида ВЛП и разпорежда изтеглянето на продукта от пазара при условията на чл. 134 от Регламент (ЕС) 2019/6.

Чл. 343. (1) Притежателят на разрешение за търговия на едро с ВЛП разработва и поддържа система за блокиране и изтегляне от пазара на ВЛП, който не отговаря на изискванията за качество, посочени в документацията по чл. 8, параграф 1, б. (б) от Регламент (ЕС) 2019/6.

(2) Притежателят на разрешение за търговия на едро с ВЛП разработва и прилага план за действие при спешни случаи за изтегляне на продукта от пазара по разпореждане на изпълнителния директор на БАБХ или на оправомощено от него лице и при съвместно изтегляне на продукта с притежател на разрешение за производство или на разрешение за търговия с ВЛП.

(3) В случаите по чл. 296, чл. 297, ал. 2 и 3, чл. 298, ал. 1 и чл. 299, ал. 1 притежателят на разрешение за търговия на едро с ВЛП е длъжен да блокира и изтегли ВЛП, който е доставил на други търговци на едро с ВЛП, на търговци на дребно с ВЛП и на ветеринарномедицински заведения по чл. 26, ал. 1, т. 1, 2 и 4.

Чл. 344. (1) Търговец на едро може да извършва паралелна търговия с ВЛП при условията на чл. 102 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(2) За извършване на паралелна търговия с ВЛП лицето по ал. 1 подава до изпълнителния директор на БАБХ заявление по образец, в което посочва име или наименование, седалище и адрес на управление на търговеца и държавата членка, от която ще извършва паралелна търговия. Заявлението се подава лично, чрез пълномощник, по електронен път при условията и по реда на чл. 5 и 22 от Закона за електронното управление или чрез лицензиран пощенски оператор.

(3) Към заявлението по ал. 2 се прилагат:

1. списък на ВЛП, който съдържа информацията по чл. 102, параграф 7 от Регламент (ЕС) 2019/6;

2. декларации по чл. 102, параграф 6, букви „а“ и „в“ от Регламент (ЕС) 2019/6;

3. договор с производител на ВЛП, получил разрешение за производство от компетентен орган на държава членка, за извършване на съответните производствени дейности във връзка с изискванията на чл. 102, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6;

4. документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2, когато плащането не е извършено по електронен път.

Чл. 345. (1) Българската агенция по безопасност на храните извършва оценка на данните от заявлението по чл. 344, ал. 2 и представената към него документация, както и справка в базата данни на Европейския съюз относно наличието на условията по чл. 102, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(2) При установяване на непълноти и/или неточности в представените документи изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице изисква от заявителя да представи допълнителна информация.

(3) Срокът по ал. 4 спира да тече до предоставяне на исканата информация.

(4) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице в срок до 30 дни от датата на подаване на заявлението за паралелна търговия с ВЛП, въз основа на оценката по ал. 1, писмено одобрява или с мотивирана заповед отказва одобрение.

(5) Заповедта по ал. 4 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на заповедта не спира изпълнението й.

Чл. 346. Одобрението за паралелна търговия с ВЛП е валидно за срок три години.

Чл. 347. (1) Българската агенция по безопасност на храните поддържа на интернет страницата си публичен национален електронен регистър на одобрените за паралелна търговия ВЛП в съответствие с чл. 102, параграфи 4 и 7 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(2) Българската агенция по безопасност на храните въвежда данните от регистъра по ал. 1 в базата данни на Европейския съюз за продуктите, посочена в чл. 55 от Регламент (ЕС) 2019/6.

Раздел VІІ

Търговия на дребно с ветеринарни лекарствени продукти

Чл. 348. (1) Търговия на дребно с ВЛП се извършва само във ветеринарномедицински аптеки.

(2) Във ветеринарномедицинската аптека се:

1. съхраняват и продават ВЛП, инструменти, уреди и пособия за ветеринарномедицински и животновъдни цели, както и храни в оригинални опаковки за домашни любимци и декоративни животни;

2. приготвят и отпускат ВЛП по магистрална или фармакопейна рецепта.

Чл. 349. (1) Търговия на дребно с ВЛП се извършва от физическо лице – едноличен търговец, или юридическо лице, регистрирано по Търговския закон и получило разрешение от изпълнителния директор на БАБХ или от оправомощено от него лице.

(2) Управителят на ветеринарномедицинската аптека и лицата в аптеката, които извършват продажба на ВЛП, трябва да са ветеринарни лекари.

(3) Изискванията към ветеринарномедицинските аптеки се определят с наредба на министъра на земеделието и храните.

(4) При търговия на дребно с ВЛП, които съдържат наркотични вещества, се прилагат изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.

Чл. 350. (1) При продажба на ВЛП, посочени в чл. 34, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6, задължително се изисква ветеринарна рецепта.

(2) Ветеринарната рецепта трябва да отговаря на изискванията по чл. 105 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(3) Ветеринарната рецепта се издава само от регистриран ветеринарен лекар и при спазване на чл. 105, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(4) Ветеринарната рецепта се издава в три екземпляра – единият, за покупка на ВЛП в аптеката, вторият – за собственика на животните, за чието лечение или профилактика е предназначена, и третият – за регистрирания ветеринарен лекар, издал рецептата.

(5) Управителят на аптеката, собствениците на животните и регистрираният ветеринарен лекар съхраняват ветеринарната рецепта за срок 5 години от датата на изпълнението й.

(6) Данните за предписаните с ветеринарна рецепта ВЛП се вписват в амбулаторния дневник по чл. 39, ал. 2, т. 5.

Чл. 351. (1) За издаване на разрешение за търговия на дребно с ВЛП лице по чл. 349, ал. 1 подава до изпълнителния директор на БАБХ заявление по образец и към него прилага документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2, когато плащането не е извършено по електронен път. Заявлението се подава лично, чрез пълномощник, по електронен път при условията и по реда на чл. 5 и 22 от Закона за електронното управление или чрез лицензиран пощенски оператор.

(2) В заявлението по ал. 1 се посочват:

1. името и постоянният адрес на физическото лице – едноличен търговец, съответно наименованието, седалището и адресът на управление на юридическото лице;

2. единният идентификационен код по Закона за търговския регистър и регистъра на юридическите лица с нестопанска цел или кодът по БУЛСТАТ, или идентификационният номер за регистрация на лицата, регистрирани в друга държава – собственик или ползвател на обекта за търговия на едро с ВЛП;

3. адресът/местонахождението на обекта за търговия на дребно;

4. номерът и датата на издаване на акта за въвеждане в експлоатация по Закона за устройство на територията на обекта за търговия на дребно с ВЛП;

5. фармакологичните групи ВЛП, с които ще се търгува;

6. името, номерът и датата на издаване на дипломата за ветеринарномедицинско образование на лицата по чл. 349, ал. 2.

Чл. 352. (1) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощеният от него директор на съответната ОДБХ със заповед определя комисия, която извършва проверка за съответствие на представените данни в заявлението по чл. 351, ал. 1 и на обекта за търговия на дребно с ВЛП с изискванията на този раздел и чл. 103 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(2) При установяване на непълноти и/или неточности в данните или несъответствие с изискванията на този раздел или чл. 103 от Регламент (ЕС) 2019/6, или на условията в обекта с изискванията на наредбата по чл. 349, ал. 3, комисията писмено уведомява заявителя и му дава предписания за отстраняването им. В този случай срокът за издаване на разрешението спира да тече до отстраняване на непълнотите и/или неточностите, и/или несъответствията, но за не повече от 90 дни.

(3) Комисията изготвя становище до изпълнителния директор на БАБХ с предложение за издаване на разрешение за търговия на дребно с ВЛП или за отказ за издаването му.

(4) Когато в срока по ал. 2 заявителят не отстрани непълнотите и/или неточностите, процедурата по издаване на разрешение за търговия на дребно с ВЛП се прекратява със заповед на изпълнителния директор на БАБХ или на оправомощено от него лице.

(5) Заповедта по ал. 4 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на заповедта не спира изпълнението й.

(6) В едномесечен срок от подаване на заявлението по чл. 351, ал. 1 изпълнителният директор на БАБХ или оправомощеното от него лице въз основа на становището на комисията по ал. 3 издава разрешение за търговия на дребно с ВЛП или с мотивирана заповед отказва издаването му.

(7) Разрешението за търговия на дребно с ВЛП по ал. 6 е безсрочно.

(8) Заповедта за отказ по ал. 6 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на заповедта не спира изпълнението й.

Чл. 353. (1) Разрешението за търговия на дребно с ВЛП съдържа данните по ал. 2, т. 1 – 5.

(2) Българската агенция по безопасност на храните поддържа на интернет страницата си публичен национален електронен регистър на издадените разрешения за търговия на дребно с ВЛП, който съдържа:

1. номер и дата на издаване на разрешението;

2. име или наименование, седалище и адрес на управление на лицето, получило разрешението;

3. адрес/местонахождение на ветеринарномедицинската аптека;

4. име на управителя на ветеринарномедицинската аптека;

5. фармакологичните групи ВЛП, с които се търгува;

6. номер и дата на издаване на заповедта за отмяна или прекратяване на разрешението;

7. забележки по вписаните обстоятелства.

Чл. 354. (1) Разрешението за търговия на дребно с ВЛП се отменя със заповед на изпълнителния директор на БАБХ или на оправомощено от него лице при системни или груби нарушения на изискванията по наредбата по чл. 349, ал. 3 и Регламент (ЕС) 2019/6.

(2) Разрешението за търговия на дребно с ВЛП се прекратява:

1. по писмено искане на притежателя му;

2. при прекратяване на дейността, за която е издадено;

3. при смърт на физическото лице – едноличен търговец.

(3) Заповедта по ал. 1 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на заповедта не спира изпълнението й.

Чл. 355. (1) Притежателят на разрешение за търговия на дребно с ВЛП подава до изпълнителния директор на БАБХ заявление по образец при:

1. откриване на нов обект за търговия на дребно;

2. промени във:

а) вписаните обстоятелства по чл. 353, ал. 2, т. 2 и 4;

б) местонахождението и условията в обекта, в който се извършва дейността, както и фармакологичните групи ВЛП, с които търгува.

(2) В заявлението по ал. 1 се посочват данни и се прилагат документи, свързани с промяната, както и документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2, когато плащането не е извършено по електронен път.

(3) При промени във вписаните обстоятелства по ал. 1, т. 2, буква „а“ изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице в 14-дневен срок от подаване на заявлението по ал. 1 издава изменение към разрешението за търговия на дребно и вписва промените в регистъра по чл. 353, ал. 2.

(4) При промяна на обстоятелствата по ал. 1, т. 1 и т. 2, буква „б“ комисия, определена със заповед на изпълнителния директор на БАБХ или оправомощен от него директор на съответната ОДБХ, извършва проверка на място и при установяване на нередности дава предписания за отстраняването им. Срокът по ал. 5 спира да тече до изпълнение на предписанията.

(5) В случаите по ал. 1, т. 1 и т. 2, буква „б“ и при промяна на обстоятелствата по чл. 353, ал. 2, т. 3 изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице в едномесечен срок от подаване на заявлението издава изменение към разрешението за търговия на дребно с ВЛП и вписва промените в регистъра по чл. 353, ал. 2.

(6) В случаите по ал. 4, когато в срок до 90 дни заявителят не изпълни предписанията на комисията, се прилага чл. 352, ал. 4 и 5.

Чл. 356. Притежателят на разрешение за търговия на дребно с ВЛП води подробна документация, която съдържа данните по чл. 103, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/6 за всяка продажба на ВЛП, за която се изисква ветеринарна рецепта.

Чл. 357. Забранява се търговията на дребно с ВЛП, чиито данни върху опаковката и листовката не са в съответствие с изискванията по чл. 280, ал. 4.

Раздел VІІІ

Търговия с ветеринарни лекарствени продукти от разстояние

Чл. 358. (1) Търговия с ВЛП от разстояние се извършва чрез средства за комуникация от разстояние при спазване на изискванията на Директива 2000/31/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2000 г. за някои правни аспекти на услугите на информационното общество, и по-специално на електронната търговия на вътрешния пазар (Директива за електронната търговия), Регламент (ЕС) 2019/1150 на Европейския парламент и на Съвета от 20 юни 2019 г. за насърчаване на справедливост и прозрачност за бизнес ползвателите на посреднически онлайн услуги (ОВ, L 186/57 от 11 юли 2019 г.), Закона за защита на потребителите, Закона за електронната търговия и на подзаконовите нормативни актове по прилагането им.

(2) Търговия от разстояние с ВЛП се извършва само на продукти, за които не се изисква ветеринарна рецепта.

(3) Ограничението по ал. 2 не се отнася за предназначените за домашни любимци противопаразитни ВЛП за вътрешно или външно приложение, за които се изисква ветеринарна рецепта, като продажбата на такива ВЛП се извършва при спазване на чл. 350.

(4) Условията и изискванията за търговия с ВЛП от разстояние се определят с наредбата по чл. 349, ал. 3.

Чл. 359. (1) Търговия с ВЛП от разстояние се извършва при условията на чл. 104 от Регламент (ЕС) 2019/6 от лице:

1. което притежава разрешение за търговия на дребно с ВЛП по чл. 352, ал. 6;

2. вписано в списъка в информационния модул по чл. 363.

(2) За извършване на дейността по ал. 1 лицето трябва да разполага със собствена интернет страница, на която да е публикувана информацията по чл. 104, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 и съгласно наредбата по чл. 349, ал. 3.

Чл. 360. (1) За извършване на търговия с ВЛП от разстояние лицето по чл. 359, ал. 1 подава до изпълнителния директор на БАБХ заявление по образец и към него прилага документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2, когато плащането не е извършено по електронен път. Заявлението се подава лично, чрез пълномощник, по електронен път при условията и по реда на чл. 5 и 22 от Закона за електронното управление или чрез лицензиран пощенски оператор.

(2) В заявлението по ал. 1 се посочват:

1. името и постоянният адрес на физическото лице – едноличен търговец, съответно наименованието, седалището и адресът на управление на юридическото лице;

2. единният идентификационен код по Закона за търговския регистър и регистъра на юридическите лица с нестопанска цел или кодът по БУЛСТАТ, или идентификационният номер за регистрация в друга държава членка;

3. телефонният номер, адресът, електронната поща на лицето;

4. номерът и датата на издаване на разрешението за търговия на дребно с ВЛП;

5. адресът на обекта за търговия на дребно с ВЛП;

6. имената на управителя на обекта за търговия на дребно с ВЛП;

7. интернет страницата за извършване на търговия с ВЛП от разстояние;

8. данните за лицето, което е създало интернет страницата и/или я поддържа.

Чл. 361. (1) Българската агенция по безопасност на храните извършва проверка на данните в заявлението по чл. 360, ал. 1 и наличието на данните по чл. 359, ал. 2 на интернет страницата на заявителя.

(2) При установяване на непълноти и/или неточности в заявлението и данните на интернет страницата БАБХ уведомява писмено заявителя и определя срок за отстраняването им.

(3) В случаите по ал. 2 срокът по чл. 362 спира да тече до отстраняване на непълнотите и/или неточностите, но за не повече от 60 дни.

(4) Когато в срока по ал. 3 заявителят не отстрани непълнотите и/или неточностите, процедурата по регистрация се прекратява със заповед на изпълнителния директор на БАБХ или на оправомощено от него лице.

(5) Заповедта по ал. 4 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на заповедта не спира изпълнението й.

Чл. 362. Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице в срок до 14 дни от подаване на заявлението по чл. 360, ал. 1 вписва лицето в списъка в информационния модул по чл. 363 и писмено го уведомява.

Чл. 363. Българската агенция по безопасност на храните създава и поддържа на интернет страницата си информационен модул за търговия с ВЛП от разстояние, който съдържа данните по чл. 104, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2019/6.

Чл. 364. (1) Регистрацията за търговия с ВЛП от разстояние се прекратява със заповед на изпълнителния директор на БАБХ или на оправомощено от него лице:

1. при системни или груби нарушения на изискванията, определени с наредбата по чл. 349, ал. 3, или неспазване на изискванията на Регламент (ЕС) 2019/6;

2. при отмяна или прекратяване на разрешението за търговия на дребно с ВЛП;

3. при прекратяване на дейността, за която лицето е регистрирано;

4. по писмено искане на лицето;

5. при смърт на физическото лице – едноличен търговец.

(2) Заповедта по ал. 1, т. 1 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на заповедта не спира изпълнението й.

Раздел IX

Контрол на ветеринарни лекарствени продукти

Чл. 365. (1) Българската агенция по безопасност на храните е компетентен орган за осъществяване на контрол на ВЛП за целите на глава VIII от Регламент (ЕС) 2019/6.

(2) Българската агенция по безопасност на храните осъществява контрол върху дейността на лицата по чл. 123, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(3) Българската агенция по безопасност на храните осъществява контрол за предотвратяване разпространението на фалшифицирани ВЛП и активни вещества при спазване и на актовете за изпълнение по чл. 95, параграф 8 и чл. 99, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2019/6.

Чл. 366. Контролът по чл. 365 се осъществява от служители на БАБХ чрез периодични и внезапни инспекции в съответствие с чл. 123, параграфи 2 – 4 от Регламент (ЕС) 2019/6.

Чл. 367. (1) При осъществяване на контролната си дейност служителите на БАБХ имат правомощията по чл. 123, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2019/6, както и да:

1. проверяват по всяко време лицата по чл. 123, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6;

2. предписват корективни действия във връзка с констатирани нарушения;

3. налагат забрана върху ВЛП и активни вещества по чл. 328, ал. 1 при съмнение за отклонение в качествените показатели до получаване на резултати от съответните лабораторни изпитвания, както и при нарушения на изискванията на Регламент (ЕС) 2019/6;

4. разпореждат бракуване и унищожаване на ВЛП и активни вещества по чл. 328, ал. 1 в случаите по чл. 301, ал. 1;

5. дават заключение за съответствието с нормативните изисквания на обектите на лицата по чл. 123, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6;

6. извършват инспекция за спазване на изискванията за ДПП при производството на ВЛП в други държави:

а) когато част от производството по чл. 313, ал. 1 се извършва на територията на трета държава, освен ако тази държава има сключено споразумение с Европейския съюз, което гарантира, че в тази държава се прилагат изисквания за ДПП, най-малко еквивалентни на тези в Европейския съюз, или когато за обекта е издаден сертификат за ДПП от държава членка или от Конфедерация Швейцария;

б) в случаите по чл. 325.

(2) При осъществяване на инспекциите лицата по чл. 365, ал. 2 са длъжни да оказват съдействие на служителите от БАБХ и да им предоставят достъп до обектите и до документацията, свързани с дейността.

(3) При осъществяване на контрол на ВЛП и активни вещества по чл. 328, ал. 1 служителите от ОДБХ:

1. проверяват обектите за търговия, съхранение и прилагане на ВЛП, както и за разпространение на активни вещества;

2. дават заключение за съответствието на обектите за търговия с ВЛП и за разпространение на активни вещества с изискванията на закона;

3. вземат проби за лабораторен анализ от ВЛП и активни вещества и извършват действията по ал. 1, т. 2 – 4.

(4) За резултатите от инспекциите по чл. 366 се изготвя подробен протокол, екземпляр от който се предоставя на проверените лица.

(5) При инспекциите по чл. 366 служителите на БАБХ може да отварят опаковки с ВЛП или активни вещества по чл. 328, ал. 1, да правят копия на документи и заснемане в обектите на контрол.

(6) Служителите на БАБХ спазват изискванията, посочени в чл. 22, ал. 1 от Закона за управление на агрохранителната верига.

Чл. 368. (1) При установяване на нарушения, в зависимост от вида и тежестта им, изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице със заповед спира временно дейността на част или на целия обект до отстраняване на нарушенията.

(2) Заповедта по ал. 1 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на заповедта не спира изпълнението й.

Чл. 369. Пробите за лабораторни изпитвания на ВЛП и активни вещества по чл. 328, ал. 1 се вземат в присъствието на собственика им или негов представител, за което се съставя протокол.

Чл. 370. (1) За лабораторни изпитвания се вземат три проби от ВЛП или активно вещество по чл. 328, ал. 1, всяка от които е достатъчна за извършване на три изпитвания, като при вземането им пробите се пломбират или запечатват. Пробите от ВЛП се вземат в запазени цели опаковки.

(2) Една от пробите се изпитва в лаборатория на БАБХ, отговаряща на изискванията на чл. 37 от Закона за управление на агрохранителната верига, а останалите две се съхраняват съответно от собственика им и в БАБХ до изтичане срока им на годност и служат като доказателство при възникване на спор.

Чл. 371. (1) При оспорване на резултатите от изпитването, извършено в БАБХ, заинтересованата страна има право в 7-дневен срок от получаване на резултата да поиска повторно изпитване на ВЛП и/или активни вещества по чл. 328, ал. 1.

(2) Повторното изпитване се извършва в референтна лаборатория, определена от изпълнителния директор на БАБХ след консултации със заинтересованата страна. Резултатите от изпитването са окончателни.

(3) Разходите за изпитването по ал. 2 са за сметка на заинтересованата страна, която го е поискала.

Чл. 372. Лабораторни изпитвания на ВЛП и/или активни вещества по чл. 328, ал. 1 се извършват по методите, посочени в Европейската фармакопея, и/или по други методи за оценка, включени в досието по чл. 279, ал. 2, т. 1.

Чл. 373. Изискванията на този раздел не се прилагат за продуктите, посочени в чл. 2, параграф 7 от Регламент (ЕС) 2019/6.“

§ 21. Досегашната глава единадесета „Ветеринарномедицински продукти“ с чл. 276 – 394 се отменя.

§ 22. В чл. 410в думите „за употреба“ се заличават.

§ 23. В чл. 410д, ал. 1, т. 3 думите „за употреба“ се заличават.

§ 24. В чл. 410з, ал. 1 думите „лицензирани по реда на този закон“ се заличават, а абревиатурата „ВМП“ се заменя с „ВЛП“.

§ 25. В чл. 442в след абревиатурата „БАБХ“ се добавя „по чл. 51, ал. 3“.

§ 26. Член 442с се отменя.

§ 27. Създават се чл. 449д – 449м:

„Чл. 449д. Притежател на разрешение за търговия с ВЛП, който не предостави информацията във връзка с чл. 62, параграф 2, буква „б“ от Регламент (ЕС) № 2019/6, се наказва с имуществена санкция от 500 до 1000 лв., а при повторно нарушение – от 1500 до 2500 лв.

Чл. 449е. Притежател на разрешение за търговия с ВЛП, който не спази условията, посочени в чл. 23 и 25 от Регламент (ЕС) № 2019/6, се наказва с имуществена санкция от 1000 до 2000 лв., а при повторно нарушение – от 3000 до 5000 лв.

Чл. 449ж. Притежател на разрешение за търговия с ВЛП, който не спази условията, включени в разрешението за търговия, както е посочено в чл. 36, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 2019/6, се наказва с имуществена санкция от 1000 до 2000 лв., а при повторно нарушение – от 3000 до 5000 лв.

Чл. 449з. Притежател на разрешение за търговия с ВЛП, който пусне на пазара ВЛП, който не е в съответствие със съдържанието на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката, одобрени в съответствие с чл. 288, ал. 1, се наказва с имуществена санкция от 1000 до 2000 лв., а при повторно нарушение – от 3000 до 5000 лв.

Чл. 449и. Притежател на разрешение за търговия с ВЛП, който не изпълни задълженията си съгласно чл. 76, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 2019/6, се наказва с имуществена санкция от 1000 до 2000 лв., а при повторно нарушение – от 3000 до 5000 лв.

Чл. 449к. Притежател на разрешение за търговия с ВЛП, който не представи при поискване от страна на БАБХ копие от основната документация на системата за фармакологична бдителност съгласно чл. 79, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 2019/6, се наказва с имуществена санкция от 1000 до 2000 лв., а при повторно нарушение – от 3000 до 5000 лв.

Чл. 449л. Притежател на разрешение за търговия с ВЛП, който не изпълни задължение по чл. 81, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕС) № 2019/6, се наказва с имуществена санкция от 1000 до 2000 лв., а при повторно нарушение – от 3000 до 5000 лв.

Чл. 449м. (1) Който произвежда, внася, изнася, съхранява, продава или предоставя фалшифициран ВЛП или активно вещество, предназначено за производство на ВЛП, се наказва с глоба от 2000 до 4000 лв., а при повторно нарушение – от 5000 до 8000 лв.

(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице или едноличен търговец, се налага имуществена санкция от 3000 до 5000 лв., а при повторно нарушение – от 5000 до 10 000 лв.“

§ 28. В чл. 450 ал. 1 се изменя така:

„(1) Който без разрешение произвежда, съхранява или продава ВЛП или който предлага за употреба или съхранява неразрешен за търговия ВЛП или нерегистриран хомеопатичен ВЛП, се наказва с глоба в размер от 1500 до 3000 лв., а при повторно нарушение – от 3000 до 6000 лв.“

§ 29. Член 450а се изменя така:

„Чл. 450а. Притежател на разрешение за търговия с ВЛП, който не изпълни задължение по чл. 77, параграфи 1 – 5 и 7 – 11 от Регламент (ЕС) 2019/6, се наказва с имуществена санкция от 1000 до 2000 лв., а при повторно нарушение – от 3000 до 5000 лв.“

§ 30. В чл. 450б ал. 1 се изменя така:

„(1) Който извършва търговия на дребно в нарушение на чл. 348, ал. 1, се наказва с глоба от 500 до 1000 лв., а при повторно нарушение – от 2000 до 3000 лв.“

§ 31. Член 450в се изменя така:

„Чл. 450в. Притежател на разрешение за търговия на дребно с ВЛП, който наруши чл. 349, ал. 2, се наказва с имуществена санкция от 500 до 1000 лв., а при повторно нарушение – от 2000 до 3000 лв.“

§ 32. В чл. 450г думите „ВМП, който наруши чл. 370, ал. 3“ се заменят с „ВЛП, който не изпълни заповед по чл. 342“.

§ 33. Член 450д се изменя така:

„Чл. 450д. Притежател на разрешение за търговия на едро с ВЛП, който наруши изискванията на чл. 341, ал. 1, 2 или 3, се наказва с имуществена санкция от 1000 до 2000 лв., а при повторно нарушение – от 3000 до 5000 лв.“

§ 34. Член 450е се изменя така:

„Чл. 450е. Търговец на едро или на дребно с ВЛП, който наруши чл. 341, ал. 6 или чл. 357, се наказва с имуществена санкция от 500 до 1000 лв., а при повторно нарушение – от 1500 до 3000 лв.“

§ 35. В чл. 450з, ал. 1 думата „лиценз“ се заменя с „разрешение“, а абревиатурата „ВМП“ се заменя с „ВЛП“.

§ 36. Създава се чл. 450н:

„Чл. 450н. Притежател на сертификат за регистрация на ХВЛП, който наруши чл. 290, ал. 13, се наказва с имуществена санкция от 500 до 1000 лв., а при повторно нарушение – от 1500 до 2000 лв.“

§ 37. Член 451 се изменя така:

„Чл. 451. Производител, който произведе и пусне на пазара ВЛП в нарушение на изискванията, при които е издадено разрешението за търговия с ВЛП, се наказва с имуществена санкция от 2000 до 5000 лв., а при повторно нарушение – от 5000 до 10 000 лв.“

§ 38. Член 452 се изменя така:

„Чл. 452. (1) Който в нарушение на чл. 350, ал. 1 продаде ВЛП, се наказва с глоба от 500 до 1000 лв., а при повторно нарушение – от 1000 до 2000 лв.

(2) Ветеринарен лекар, който издаде рецепта в нарушение на чл. 350, ал. 2 – 4, се наказва с глоба от 300 до 500 лв., а при повторно нарушение – от 500 до 1000 лв.“

§ 39. Член 454 се изменя така:

„Чл. 454. Притежател на разрешение за производство на ВЛП, който не изпълни задължение по чл. 93, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6, се наказва с имуществена санкция от 1500 до 3000 лв., а при повторно нарушение – от 3000 до 6000 лв.“

§ 40. В чл. 456 навсякъде абревиатурата „ВМП“ се заменя с „ВЛП“.

§ 41. Член 457 се отменя.

§ 42. Член 458 се изменя така:

„Чл. 458. (1) Който прави реклама на ВЛП в нарушение на чл. 119 и 120 от Регламент (ЕС) 2019/6, се наказва с глоба от 500 до 1000 лв., а при повторно нарушение – от 1000 до 2000 лв.

(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице или от едноличен търговец, се налага имуществена санкция от 1000 до 2000 лв., а при повторно нарушение – от 2000 до 4000 лв.“

§ 43. Член 459 се изменя така:

„Чл. 459. (1) Който наруши забрана по чл. 302, ал. 6, се наказва с глоба от 500 до 1000 лв., а при повторно нарушение – от 1000 до 2000 лв.

(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице или едноличен търговец, се налага имуществена санкция от 1000 до 5000 лв., а при повторно нарушение – от 5000 до 10 000 лв.“

§ 44. В чл. 461, ал. 1 абревиатурата „ВМП“ се заменя с „ВЛП“.

§ 45. Член 462 се изменя така:

„Чл. 462. Който не изпълни задължение по чл. 367, ал. 2, се наказва с глоба от 500 до 1000 лв., а при повторно нарушение – от 1000 до 2000 лв.“

§ 46. Член 463 се изменя така:

„Чл. 463. Квалифицирано лице, което наруши изискванията на чл. 97, параграфи 6 – 10 от Регламент (ЕС) 2019/6, се наказва с глоба от 2000 до 5000 лв., а при повторно нарушение – от 5000 до 10 000 лв.“

§ 47. В чл. 464 думите „лиценз за употреба на ВМП“ се заменят с „разрешение за търговия с ВЛП“, а думите „чл. 295, ал. 1, т. 1“ се заменят с „чл. 78, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6“.

§ 48. Членове 465 и 465а се изменят така:

„Чл. 465. Притежател на разрешение за търговия с ВЛП, който не изпълни задължение по чл. 58, параграфи 3 и 4 от Регламент (ЕС) 2019/6, се наказва с имуществена санкция от 500 до 1000 лв., а при повторно нарушение – от 1000 до 2000 лв.

Чл. 465а. Притежател на разрешение за търговия с ВЛП, който не изпълни задължение по чл. 58, параграфи 6 – 13 от Регламент (ЕС) 2019/6, се наказва с имуществена санкция от 1000 до 3000 лв., а при повторно нарушение – от 3000 до 5000 лв.“

§ 49. В чл. 466 думите „лиценз за употреба на имунологичен ВМП“ се заменят с „разрешение за търговия с имунологичен ВЛП“, а думите „чл. 298“ се заменят с „чл. 128, параграфи 2 – 4 от Регламент (ЕС) 2019/6“.

§ 50. Член 467 се отменя.

§ 51. Член 468 се изменя така:

„Чл. 468. (1) Който в нарушение на чл. 325, ал. 1 внася ВЛП, се наказва с глоба от 1500 до 3000 лв., а при повторно нарушение – от 3000 до 6000 лв.

(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице или едноличен търговец, се налага имуществена санкция от 2000 до 5000 лв., а при повторно нарушение – от 5000 до 10 000 лв.“

§ 52. В чл. 468а абревиатурата „ВМП“ се заменя с „ВЛП“, а думите „чл. 360, ал. 1“ се заменят с „чл. 327, ал. 1, т. 1 и 2“.

§ 53. Член 468б се отменя.

§ 54. В чл. 468в думите „чл. 388, ал. 1“ се заменят с „чл. 366“, а думата „проверка“ се заменя с „инспекция“.

§ 55. Член 468г се изменя така:

„Чл. 468г. Притежател на разрешение за търговия с ВЛП, който не изпълни задължение по чл. 61, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6, се наказва с имуществена санкция от 500 до 1000 лв., а при повторно нарушение – от 1000 до 2000 лв.“

§ 56. Член 468д се изменя така:

„Чл. 468д. Притежател на разрешение за търговия с ВЛП, който приложи промяна в нарушение на чл. 68, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6, се наказва с имуществена санкция от 800 до 1500 лв., а при повторно нарушение – от 1500 до 3000 лв.“

§ 57. Член 468е се изменя така:

„Чл. 468е. Юридическо лице или едноличен търговец, който пусне на пазара ВЛП, предназначен за продуктивни животни, за чието активно или активни вещества няма определени максимално допустими стойности на остатъчни количества съгласно Регламент (ЕС) № 37/2010, се наказва с имуществена санкция от 2000 до 4000 лв., а при повторно нарушение – от 4000 до 10 000 лв.“

§ 58. Член 468ж се изменя така:

„Чл. 468ж. Който провежда лечение, профилактика или метафилактика на продуктивни животни с ВЛП, за чието активно или активни вещества няма определени максимално допустими стойности на остатъчни количества съгласно Регламент (ЕС) № 37/2010, се наказва с глоба от 500 до 1500 лв., а при повторно нарушение – от 1500 до 3000 лв.“

§ 59. В чл. 468з думите „чл. 322, ал. 1 и/или 2“ се заменят с „чл. 112 от Регламент (ЕС) 2019/6“.

§ 60. В чл. 468и думите „чл. 323“ се заменят с „чл. 113 и 114 от Регламент (ЕС) 2019/6“.

§ 61. Член 468к се отменя.

§ 62. В чл. 468л абревиатурата „ВМП“ се заменя с „ВЛП“, а думите „чл. 380, ал. 1 и/или 2“ се заменят с „чл. 356“.

§ 63. Създават се чл. 468м – 468ф:

„Чл. 468м. Производител на ВЛП, който не спазва изискванията за Добра производствена практика съгласно наредбата по чл. 322, ал. 1, се наказва с имуществена санкция от 1000 до 2000 лв., а при повторно нарушение – от 2000 до 4000 лв.

Чл. 468н. Притежател на разрешение за търговия с ВЛП или търговец на едро с ВЛП, който не изпълни изискванията съответно на чл. 300 или чл. 343, се наказва с имуществена санкция от 1000 до 2000 лв., а при повторно нарушение – от 3000 до 5000 лв.

Чл. 468о. (1) Който, без да е вписан в регистъра по чл. 331, ал. 1, произвежда, съхранява, разпространява или внася активни вещества, предназначени за производство на ВЛП, се наказва с глоба от 2000 до 3500 лв., а при повторно нарушение – от 4000 до 6000 лв.

(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице или едноличен търговец, се налага имуществена санкция от 3000 до 5000 лв., а при повторно нарушение – от 4000 до 10 000 лв.

Чл. 468п. Търговец на едро с ВЛП, който извършва паралелна търговия с ВЛП в нарушение на чл. 344, ал. 1 или без да е получил одобрение за това по чл. 345, ал. 4, се наказва с имуществена санкция от 1000 до 2000 лв., а при повторно нарушение – от 3000 до 5000 лв.

Чл. 468р. Производител или търговец на едро с ВЛП, който нарушава изискванията на един и/или повече от актовете за изпълнение по чл. 99, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2019/6, се наказва с имуществена санкция от 500 до 1500 лв., а при повторно нарушение – от 1500 до 3000 лв.

Чл. 468с. Търговец на дребно с ВЛП, който не изпълни изискванията на наредбата по чл. 349, ал. 3, се наказва с имуществена санкция от 500 до 1000 лв., а при повторно нарушение – от 2000 до 3000 лв.

Чл. 468т. Търговец на ВЛП от разстояние, който не изпълни изискванията на чл. 358, ал. 2 или 3, се наказва с имуществена санкция от 500 до 1000 лв., а при повторно нарушение – от 2000 до 3000 лв.

Чл. 468у. (1) Който извършва търговия с ВЛП от разстояние в нарушение на чл. 359, се наказва с глоба от 500 до 1000 лв., а при повторно нарушение – от 2000 до 3000 лв.

(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице или едноличен търговец, се налага имуществена санкция от 1500 до 3000 лв., а при повторно нарушение – от 4000 до 6000 лв.

Чл. 468ф. (1) За други нарушения на Регламент (ЕС) 2019/6, както и на актове по прилагането му се налага глоба от 200 до 1000 лв., ако не е предвидено по-тежко наказание.

(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице или едноличен търговец, се налага имуществена санкция от 1000 до 2000 лв., а при повторно нарушение – от 5000 до 10 000 лв.“

§ 64. В допълнителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:

1. В § 1:

а) в т. 3 абревиатурата „ВМП“ се заменя с „ВЛП“;

б) точка 5 се отменя;

в) точка 7 се изменя така:

„7. „Биосигурност“ е комплекс от управленски и физически мерки, които намаляват риска от проникването, развитието и разпространението на болести по животните.“;

г) точка 7а (ДВ, бр. 7 от 2013 г.) се изменя така:

„7а. „Валидно заявление за разрешение за търговия с ВЛП“ е заявление, подадено в съответствие с чл. 6 и съдържащо информацията и документите съгласно чл. 8 от Регламент (ЕС) 2019/6.“;

д) точки 7а (ДВ, бр. 13 от 2020 г.), 9, 10, 12 и 14 се отменят;

е) в т. 24 абревиатурата „ВМП“ се заменя с „ВЛП“;

ж) точка 25 се отменя;

з) в т. 27 думите „лицензиран лекарствен продукт“ се заменят с „разрешен за търговия ВЛП“;

и) точки 27а и 44 се отменят;

к) в т. 46 абревиатурата „ВМП“ се заменя с „ВЛП“;

л) точки 49, 51, 52а, 53, 54 и 55 се отменят;

м) в т. 57 и 58 абревиатурата „ВМП“ се заменя с „ВЛП“;

н) точка 59 се изменя така:

„59. „Медикаментозен фураж“ е понятие по смисъла на чл. 3, параграф 2, буква „а“ от Регламент (ЕС) 2019/4 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно производството, пускането на пазара и употребата на медикаментозни фуражи, за изменение на Регламент (ЕО) № 183/2005 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Директива 90/167/ЕИО на Съвета (ОВ, L 4/1 от 7 януари 2019 г.).“;

о) точки 60 и 60а се отменят;

п) в т. 62 и 63 абревиатурата „ВМП“ се заменя с „ВЛП“;

р) точка 68 се отменя;

с) в т. 75а накрая се добавя „по чл. 51, ал. 3“;

т) в т. 77 думите „изходна суровина“ се заменят с „изходен материал“;

у) в т. 80 думата „нежелана“ се заменя с „неблагоприятна“, а абревиатурата „ВМП“ се заменя с „ВЛП“;

ф) точка 85 се отменя;

х) в т. 86 думите „лицензирани ВМП“ се заменят с „разрешени за търговия ВЛП“;

ц) точки 90а, 91, 92, 93, 94, 96, 102, 104б, 107 и 111 се отменят;

ч) в т. 116 абревиатурата „ВМП“ се заменя с „ВЛП“;

ш) създава се нова т. 117:

„117. „Фармацевтичен ВЛП“ е всеки ветеринарен лекарствен продукт, с изключение на биологичен или имунологичен ветеринарен лекарствен продукт.“;

щ) в т. 118, буква „з“ думата „ветеринарномедицински“ се заменя с „ветеринарни лекарствени“;

ю) точка 122 се отменя.

2. В § 1а се създава изречение второ: „За целите на този закон се прилагат и определенията по чл. 4 от Регламент (ЕС) 2019/6 и от актовете по прилагането му.“

Преходни и заключителни разпоредби

§ 65. (1) В 6-месечен срок от влизането в сила на този закон изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице служебно издава разрешения за търговия с ВЛП на лицата, получили лицензи за употреба на ВМП.

(2) Разрешенията по ал. 1 са безсрочни и се издават с номера, еднакви с номерата на съответните лицензи.

(3) За издаване на разрешенията по ал. 1 не се събират такси.

§ 66. Процедурите по разглеждане на заявления за издаване на лиценз за употреба на ВМП, които са започнали до 28 януари 2022 г., се приключват по досегашния ред, като изпълнителният директор на БАБХ издава на заявителите разрешения за търговия с ВЛП.

§ 67. Процедурите по разглеждане на заявления за промяна в лиценз за употреба на ВМП, които са започнали, но не са приключили до 28 януари 2022 г., се приключват по досегашния ред. Когато промяната налага промяна в данните в лиценза за употреба, изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице издава разрешение за търговия с ВЛП.

§ 68. Процедурите по разглеждане на заявление за издаване или промяна в лиценз за производство, търговия на едро или на дребно с ВМП, които не са приключили до влизането в сила на този закон, се приключват по досегашния ред, като изпълнителният директор на БАБХ издава съответно разрешение за производство, търговия на едро или на дребно с ВЛП в съответствие с изискванията на Регламент (ЕС) 2019/6.

§ 69. (1) В 6-месечен срок от влизането в сила на този закон изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице издава служебно:

1. разрешения за производство на ВЛП на лицата, получили по досегашния ред лицензи за производство на ВМП;

2. разрешения за търговия на едро с ВЛП на лицата, получили по досегашния ред лицензи за търговия на едро с ВМП;

3. разрешения за търговия на дребно с ВЛП на лицата, получили по досегашния ред лицензи за търговия на дребно с ВМП.

(2) За издаване на разрешенията по ал. 1 не се събират такси.

(3) Разрешенията по ал. 1 се издават с номера, еднакви с номерата на съответните лицензи.

§ 70. Лицензите, издадени до 28 януари 2022 г., запазват действието си до издаването на съответния вид разрешение по реда на § 65 – 69.

§ 71. (1) Изпълнителният директор на БАБХ не издава служебно разрешения за търговия с ВЛП на лицата, получили до 28 януари 2022 г. лицензи за употреба на ВМП, чиито активни субстанции попадат в обхвата на акт за изпълнение по чл. 37, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(2) Лицензите по ал. 1 се прекратяват със заповед на изпълнителния директор на БАБХ или оправомощено от него лице.

§ 72. (1) В срок до 29 януари 2027 г. притежателите на разрешения за търговия с ВЛП привеждат кратката характеристика, етикета и листовката на ВЛП в съответствие с изискванията на Регламент (ЕС) 2019/6.

(2) В срока по ал. 1 ВЛП може да бъдат пускани на пазара при спазване на чл. 2 от Регламент (ЕС) 2022/839 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2022 г. за определяне на преходни правила за опаковането и етикетирането на ветеринарни лекарствени продукти, разрешени или регистрирани в съответствие с Директива 2001/82/ЕО или Регламент (ЕО) № 726/2004 (OB, L 148/6 от 31 май 2022 г.).

§ 73. В Наказателния кодекс (oбн., ДВ, бр. 26 от 1968 г.; попр., бр. 29 от 1968 г.; изм., бр. 92 от 1969 г., бр. 26 и 27 от 1973 г., бр. 89 от 1974 г., бр. 95 от 1975 г., бр. 3 от 1977 г., бр. 54 от 1978 г., бр. 89 от 1979 г., бр. 28 от 1982 г.; попр., бр. 31 от 1982 г.; изм., бр. 44 от 1984 г., бр. 41 и 79 от 1985 г.; попр., бр. 80 от 1985 г.; изм., бр. 89 от 1986 г.; попр., бр. 90 от 1986 г.; изм., бр. 37, 91 и 99 от 1989 г., бр. 10, 31 и 81 от 1990 г., бр. 1 и 86 от 1991 г.; попр., бр. 90 от 1991 г.; изм., бр. 105 от 1991 г., бр. 54 от 1992 г., бр. 10 от 1993 г., бр. 50 от 1995 г.; Решение № 19 на Конституционния съд от 1995 г. – бр. 97 от 1995 г.; изм., бр. 102 от 1995 г., бр. 107 от 1996 г., бр. 62 и 85 от 1997 г.; Решение № 19 на Конституционния съд от 1997 г. – бр. 120 от 1997 г.; изм., бр. 83, 85, 132, 133 и 153 от 1998 г., бр. 7, 51 и 81 от 1999 г., бр. 21 и 51 от 2000 г.; Решение № 14 на Конституционния съд от 2000 г. – бр. 98 от 2000 г.; изм., бр. 41 и 101 от 2001 г., бр. 45 и 92 от 2002 г., бр. 26 и 103 от 2004 г., бр. 24, 43, 76, 86 и 88 от 2005 г., бр. 59, 75 и 102 от 2006 г., бр. 38, 57, 64, 85, 89 и 94 от 2007 г., бр. 19, 67 и 102 от 2008 г., бр. 12, 23, 27, 32, 47, 80, 93 и 102 от 2009 г., бр. 26 и 32 от 2010 г., бр. 33 и 60 от 2011 г., бр. 19, 20 и 60 от 2012 г., бр. 17, 61 и 84 от 2013 г., бр. 19, 53 и 107 от 2014 г., бр. 14, 24, 41, 74, 79 и 102 от 2015 г., бр. 32 и 47 от 2016 г.; Решение № 12 на Конституционния съд от 2016 г. – бр. 83 от 2016 г.; изм., бр. 95 от 2016 г., бр. 13, 54, 85 и 101 от 2017 г., бр. 55 от 2018 г., бр. 1, 7, 16 и 83 от 2019 г., бр. 13, 23, 28, 88, 103 и 108 от 2020 г., бр. 9 от 2021 г.; Решение № 12 на Конституционния съд от 2021 г. – бр. 84 от 2021 г.; изм., бр. 53 от 2022 г.; Решение № 13 на Конституционния съд от 2022 г. – бр. 79 от 2022 г.; Решение № 1 на Конституционния съд от 2023 г. – бр. 10 от 2023 г.; изм. бр. 67, 82 и 84 от 2023 г.) в чл. 350а думите „ветеринарномедицински продукти“ се заменят с „ветеринарни лекарствени продукти“.

§ 74. В Закона за акцизите и данъчните складове (обн., ДВ, бр. 91 от 2005 г.; изм., бр. 105 от 2005 г., бр. 30, 34, 63, 80, 81, 105 и 108 от 2006 г., бр. 31, 53, 108 и 109 от 2007 г., бр. 36 и 106 от 2008 г., бр. 6, 24, 44 и 95 от 2009 г., бр. 55 и 94 от 2010 г., бр. 19, 35, 82 и 99 от 2011 г., бр. 29, 54 и 94 от 2012 г., бр. 15, 101 и 109 от 2013 г., бр. 1 и 105 от 2014 г., бр. 30, 92 и 95 от 2015 г., бр. 45, 58, 95 и 97 от 2016 г., бр. 9, 58, 63, 92, 97 и 103 от 2017 г., бр. 24, 62, 65, 98 и 103 от 2018 г., бр. 7, 17, 33, 96 и 100 от 2019 г., бр. 9, 14, 18, 28, 44, 65 и 104 от 2020 г., бр. 77 от 2021 г., бр. 12, 42, 52, 100 и 102 от 2022 г., бр. 8, 54, 66, 82, 86, 96, 102, 105 и 106 от 2023 г. и бр. 11 от 2024 г.) в чл. 22, ал. 3, т. 2 думите „ветеринарномедицински продукти“ се заменят с „ветеринарни лекарствени продукти“.

§ 75. В Закона за генетично модифицирани организми (обн., ДВ, бр. 27 от 2005 г.; изм., бр. 88 и 99 от 2005 г., бр. 30 от 2006 г., бр. 31 от 2007 г., бр. 36, 43 и 54 от 2008 г., бр. 74, 80 и 82 от 2009 г., бр. 25 от 2010 г., бр. 8 и 99 от 2011 г., бр. 68 от 2013 г., бр. 14 от 2015 г., бр. 58 от 2016 г., бр. 58 от 2017 г., бр. 45 и 102 от 2022 г. и бр. 102 от 2023 г.) в чл. 2, ал. 2, т. 3, буква „в“ думите „ветеринарномедицински продукти“ се заменят с „ветеринарни лекарствени продукти“.

§ 76. В Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси (обн., ДВ, бр. 10 от 2000 г.; изм., бр. 91 от 2002 г., бр. 86 и 114 от 2003 г., бр. 100 и 101 от 2005 г., бр. 30, 34, 80 и 95 от 2006 г., бр. 53 и 82 от 2007 г., бр. 110 от 2008 г., бр. 63 и 98 от 2010 г., бр. 84 от 2012 г., бр. 61 от 2014 г., бр. 102 от 2015 г., бр. 12 и 58 от 2017 г., бр. 53 и 98 от 2018 г., бр. 17 от 2019 г., бр. 19 от 2021 г., бр. 102 от 2022 г. и бр. 102 от 2023 г.) в чл. 3, ал. 1, т. 1, буква „а“ думите „ветеринарномедицински продукти“ се заменят с „ветеринарни лекарствени продукти“.

§ 77. В Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (обн., ДВ, бр. 30 от 1999 г.; изм., бр. 63 от 2000 г., бр. 74, 75 и 120 от 2002 г., бр. 56 от 2003 г., бр. 76, 79 и 103 от 2005 г., бр. 30, 75 и 82 от 2006 г., бр. 31 и 55 от 2007 г., бр. 36, 43 и 69 от 2008 г., бр. 41, 74, 82 и 93 от 2009 г., бр. 22 от 2010 г.; попр., бр. 23 от 2010 г.; изм., бр. 29, 59 и 98 от 2010 г., бр. 8, 12, 60 и 61 от 2011 г., бр. 83 и 102 от 2012 г., бр. 52, 68 и 109 от 2013 г., бр. 53 от 2014 г., бр. 14 от 2015 г., бр. 42 и 58 от 2016 г., бр. 58, 63, 92 и 103 от 2017 г., бр. 1, 17, 84 и 102 от 2018 г., бр. 24 и 101 от 2019 г., бр. 60 и 105 от 2020 г., бр. 102 от 2022 г. и бр. 102 от 2023 г.) се правят следните изменения и допълнения:

1. В чл. 35, ал. 2 думите „лиценз за производство или лиценз за търговия на едро или дребно с ветеринарномедицински продукти, издаден“ се заменят с „разрешение за производство или разрешение за търговия на едро или дребно с ветеринарни лекарствени продукти, издадено“.

2. В чл. 44 се създава т. 4а:

„4а. при прекратяване на разрешението за производство или на разрешението за търговия на едро или дребно с ветеринарни лекарствени продукти, издадено по реда на Закона за ветеринарномедицинската дейност;“.

3. В чл. 65б, ал. 3 думите „ветеринарномедицински продукти“ се заменят с „ветеринарни лекарствени продукти“.

§ 78. В Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност (обн., ДВ, бр. 55 от 2003 г.; попр., бр. 59 от 2003 г.; изм., бр. 107 от 2003 г., бр. 39 и 52 от 2004 г., бр. 31 и 87 от 2005 г., бр. 24, 38 и 59 от 2006 г., бр. 11 и 41 от 2007 г., бр. 16 от 2008 г., бр. 23, 36, 44 и 87 от 2009 г., бр. 25, 59, 73 и 77 от 2010 г., бр. 39 и 92 от 2011 г., бр. 26, 53 и 82 от 2012 г., бр. 109 от 2013 г., бр. 47 и 57 от 2015 г., бр. 103 от 2017 г., бр. 15, 77 и 101 от 2018 г., бр. 17, 24, 83 и 101 от 2019 г., бр. 21 от 2021 г., бр. 25 и 51 от 2022 г. и бр. 8 и 80 от 2023 г.) в приложението към чл. 9, ал. 1, т. 2 в т. 25 навсякъде думите „ветеринарномедицински продукти“ се заменят с „ветеринарни лекарствени продукти“.

§ 79. В Закона за съсловната организация на ветеринарните лекари в България (обн., ДВ, бр. 84 от 2007 г.; изм., бр. 8 от 2011 г., бр. 37 от 2015 г., бр. 14 от 2016 г., бр. 58 от 2017 г., бр. 102 от 2022 г. и бр. 102 от 2023 г.) в чл. 6, ал. 3, т. 1 думите „ветеринарномедицински продукти“ се заменят с „ветеринарни лекарствени продукти“.

§ 80. В Закона за управление на агрохранителната верига (обн., ДВ, бр. 51 от 2020 г.; изм., бр. 65 от 2020 г., бр. 102 от 2022 г. и бр. 102 от 2023 г.) се правят следните изменения:

1. В чл. 3, т. 4 и 13 думите „ветеринарномедицинските продукти“ се заменят с „ветеринарните лекарствени продукти“.

2. В чл. 36, т. 2 думите „ветеринарномедицински продукти“ се заменят с „ветеринарни лекарствени продукти“.

3. В § 1 от допълнителните разпоредби в т. 2 буква „д“ се изменя така:

„д) остатъците от ветеринарни лекарствени продукти по смисъла на чл. 4, т. 1 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (OB, L 4/43 от 7 януари 2019 г.)“.

§ 81. В Закона за Центъра за оценка на риска по хранителната верига (обн., ДВ, бр. 44 от 2016 г.; изм., бр. 58 от 2017 г., бр. 51 от 2020 г., бр. 102 от 2022 г. и бр. 102 от 2023 г.) в чл. 4, ал. 1, т. 4, чл. 5, т. 6 и чл. 6, ал. 1, т. 5, буква „а“, подбуква „аа“ думите „ветеринарномедицинските продукти“ се заменят с „ветеринарните лекарствени продукти“.

§ 82. В тримесечен срок от влизането в сила на този закон Министерският съвет привежда тарифата по чл. 14, ал. 2 в съответствие със закона.

§ 83. В 6-месечен срок от влизането в сила на този закон министърът на земеделието и храните привежда подзаконовите нормативни актове в съответствие с него.

§ 84. Параграф 9 влиза в сила от 1 януари 2025 г., а § 10, т. 1 – 4 влизат в сила от 1 юли 2025 г.

Законът е приет от 49-ото Народно събрание на 6 март 2024 г. и е подпечатан с официалния печат на Народното събрание.

Председател на Народното събрание: Росен Желязков

1935